Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruch spánku u dospívajících (fáze RCT)

23. prosince 2025 aktualizováno: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Léčba spánku pro teenagery

Cílem této výzkumné studie je porovnat (oproti běžné léčbě) krátkou (6 sezení), empiricky podloženou a snadno šířitelnou verzi digitální (tj. na smartphone nebo webové platformě) kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (dCBT-I) s názvem Sleepio™ u sebevražedných adolescentů se souběžnou nespavostí během vysoce rizikového období po hospitalizaci. Sebevražda je 2. nejčastější příčinou úmrtí mezi adolescenty. Spánkové problémy, jako jsou příznaky nespavosti – nejčastější spánkový problém u mladých lidí – mohou být zvláště slibným cílem léčby ke snížení rizika sebevraždy u adolescentů. Výzkumníci navrhují otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost dCBT-I v pilotní studii na dvou pracovištích (Rutgers a Old Dominion University). Adolescenti ve věku 14–18 let, nedávno hospitalizovaní pro riziko sebevraždy se souběžnou nespavostí (n=80, 50 % na každém pracovišti), obdrží buď dCBT-I (šest týdenních 20minutových sezení) plus běžnou léčbu po hospitalizaci (TAU), nebo samotnou TAU. Adolescenti vyplní hodnocení před léčbou, během léčebné fáze včetně konce léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Nábor
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
          • Catherine Glenn
          • Telefonní číslo: (757) 683-4458
          • E-mail: cglenn@odu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Věk 14-18 let.
  2. Nedávná hospitalizace z důvodu rizika sebevraždy (tj. pokusy o sebevraždu, přerušené/neúspěšné pokusy nebo sebevražedné myšlenky se záměrem a/nebo plánem) pomocí zkrácené verze polostrukturované a dobře ověřené Kolumbijské stupnice hodnocení závažnosti sebevraždy (C-SSRS; Posner et al., 2011). Co se týče časové blízkosti, adolescenti budou muset dokončit vstupní vyšetření do tří měsíců (Studie 1) nebo 45 dnů (Studie 2) po propuštění, aby bylo možné zachytit vysoce rizikové období po propuštění, které trvá až 3 měsíce po propuštění z akutní psychiatrické hospitalizace (Chung et al., 2017).
  3. Klinicky významné příznaky nespavosti: Skóre SCI ≥16 bude použito k náboru vzorku s klinicky významnými příznaky nespavosti. ISI bude také administrováno pro získání dalších informací o povaze spánkových problémů adolescentů za účelem potvrzení primární nespavosti. Skóre ISI může být také získáno z přehledu zdravotní dokumentace, pokud je to možné.
  4. Přístup k kompatibilnímu chytrému zařízení nebo ochota jej používat. SleepioTM funguje s jakýmkoli internetovým připojením (mobilním nebo Wi-Fi) na jakémkoli zařízení iOS s operačním systémem iOS 10.3 nebo novějším nebo na jakémkoli zařízení Android s operačním systémem Android OS 8.0 nebo novějším. Metricwire je kompatibilní se všemi zařízeními, se kterými je kompatibilní SleepioTM. Pokud zájemce z řad adolescentů nemá přístup k vlastnímu chytrému zařízení, výzkumný tým mu nabídne zapůjčené zařízení na dobu trvání léčby/fáze sledování.

Adolescenti budou vyloučeni na základě následujících vylučovacích kritérií:

  1. Předchozí léčba CBT-I, což by naznačovalo nedostatečnou odpověď na předchozí přiměřenou dávku této léčby.
  2. Bipolární porucha, neboť některé složky CBT-I (např. omezení spánku) mohou být pro tuto populaci rizikové.
  3. Porucha užívání návykových látek, která je primární příčinou nespavosti a vyžadovala by alternativní léčbu.
  4. Přítomnost faktorů, které mohou snížit schopnost účastníků dát souhlas nebo dokončit studijní postupy (např. současná psychóza, násilí vůči druhým; těžké kognitivní postižení, neznalost angličtiny).
  5. Neochota nosit zápěstní aktigrafii nebo vyplňovat průzkumy EMA.
  6. Nepřítomnost rodiče ochotného dát souhlas (pokud je účastník nezletilý) nebo dát souhlas k vlastní účasti (vyžadováno pro všechny adolescenty). Způsobilost nebude založena na biologickém pohlaví, genderové identitě, rase nebo etnicitě. Tyto proměnné budou hodnoceny během screeningu, aby bylo možné porovnat ty, kteří jsou a nejsou způsobilí.
  7. Účast sourozence, který se do studie již přihlásil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba (TAU) + ekologické okamžité hodnocení (EMA)
Obvyklá léčba plus hodnocení prostřednictvím EMA
Behaviorální: Běžná léčba
Léčba obvyklým způsobem jako součást standardní lůžkové péče a jakákoli ambulantní péče poskytnutá.
Experimentální: Sleepio (TM) + Léčba jako obvykle (TAU) + EMA
Sleepio je mobilní aplikace pro digitální kognitivně behaviorální terapii nespavosti (dCBT-I).
Behaviorální: Běžná léčba
Léčba obvyklým způsobem jako součást standardní lůžkové péče a jakákoli ambulantní péče poskytnutá.
Behaviorální: Sleepio
Sleepio je mobilní aplikace Digitální kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (dCBT-I).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Index závažnosti nespavosti (stejné měření jako na začátku) hodnocený týdně od začátku léčby až do jejího ukončení (nebo maximálně 12 týdnů, aby hodnocení odpovídalo skupině TAU).
Až 12 týdnů
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Až 12 týdnů
Závažnost sebevražedných myšlenek bude měřena týdně pomocí Beckovy škály sebevražedných myšlenek (stejný nástroj jako při vstupním vyšetření) až do konce léčby.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: Denně po dobu trvání studie, až 12 týdnů
Účinnost spánku (SE), procento času stráveného v posteli spánkem, hodnoceno pomocí Actiwatch.
Denně po dobu trvání studie, až 12 týdnů
Latence usnutí
Časové okno: Denně po dobu studie (12 týdnů)
Latence usnutí (SOL): kolik minut trvá usnutí, hodnoceno pomocí zařízení Actiwatch
Denně po dobu studie (12 týdnů)
Denní sebevražedné myšlenky
Časové okno: Denně po dobu dokončení studie, až 12 týdnů
Denní hlášení sebevražedných myšlenek z EMA
Denně po dobu dokončení studie, až 12 týdnů
Probuzení po usnutí
Časové okno: Denně po dobu trvání studie, až 12 týdnů
Probuzení po začátku spánku (WASO): celková doba bdění během noci, hodnoceno pomocí nositelného zařízení Actiwatch.
Denně po dobu trvání studie, až 12 týdnů
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Denně po dobu trvání studie, až 12 týdnů
Kvalita spánku: subjektivní hodnocení na stupnici 1=velmi špatná až 5=velmi dobrá, hodnoceno pomocí ekologického okamžitého hodnocení.
Denně po dobu trvání studie, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Old Dominion University
Children's Hospital of The King's Daughters

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Kleiman, Rutgers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021001233_mod 10
  • R34MH123590 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přes archiv dat NIMH

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k archivu dat NIMH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit