Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CBT-I na impulsywność i podejmowanie ryzyka u młodzieży z bezsennością

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności (CBT-I) na impulsywność i podejmowanie ryzyka u młodzieży z bezsennością: randomizowane badanie kontrolowane

Bezsenność jest powszechna wśród nastolatków. Impulsywne zachowania i nadmierne podejmowanie ryzyka zostały powiązane z przejawami psychopatologii u młodzieży. Poprzednie badania oparte na behawioralnych i neurofizjologicznych pomiarach wykazały, że osoby cierpiące na bezsenność wykazują upośledzoną kontrolę hamującą, co wiąże się ze szkodliwymi skutkami, takimi jak nadużywanie substancji i samookaleczenia.

Istniejące dowody wykazały pewne pozytywne efekty terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności (CBT-I) na objawy bezsenności i funkcjonowanie w ciągu dnia u młodzieży. Biorąc pod uwagę związek między bezsennością a impulsywnością zgłaszany w poprzednich badaniach oraz sen jako wysoce modyfikowalny czynnik, przeprowadzamy to randomizowane badanie kontrolowane, aby zbadać wpływ CBT-I na poprawę impulsywności i podejmowania ryzyka u młodzieży z bezsennością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, zaślepione dla oceniającego, kontrolowane badanie z grupami równoległymi na młodzieży z bezsennością. Badanie ma na celu przetestowanie wpływu CBT-I na impulsywność u nastolatków, ocenianą zarówno za pomocą samoopisu, jak i obiektywnych pomiarów, w porównaniu z kontrolą psychoedukacyjną. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy opartej na CBT-I lub do warunku kontrolnego psychoedukacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zautomatyzowanego systemu online. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 7/jeden tydzień po ostatniej sesji grupowej), a także 6 miesięcy po leczeniu, w celu zbadania efektów utrzymania po interwencji CBT-I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shirley Xin LI, DClinPsy, PhD
  • Numer telefonu: 39177035
  • E-mail: shirleyx@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Shirley Xin LI, DClinPsy, PhD
          • Numer telefonu: 39177035
          • E-mail: shirleyx@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby chińskiego pochodzenia w wieku 12-24 lat
  • Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża uczestnik oraz jego/jej rodzic lub opiekun (dla osób poniżej 18 roku życia)
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Spełnianie kryteriów diagnostycznych zaburzenia bezsenności według DSM-V oraz uzyskanie wyniku w Indeksie Nasilenia Bezsenności (ISI) ≥ 9 (sugerowana wartość graniczna dla młodzieży)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie nadużywania substancji lub uzależnienia; obecna lub przebyta epizody maniakalne lub hipomaniakalne, zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia neurorozwojowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna
  • Występowanie poważnego schorzenia medycznego, które może wpływać na ciągłość i jakość snu (np. egzema, choroba refluksowa przełyku)
  • Posiadanie klinicznie zdiagnozowanego zaburzenia snu (innego niż zaburzenie bezsenności), które może przyczyniać się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, takiego jak narkolepsja, zaburzenia oddychania podczas snu i zespół niespokojnych nóg, potwierdzonego przez Ustrukturyzowany Wywiad dotyczący Wzorców i Zaburzeń Snu (DISP), zwalidowanym ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym do oceny głównych zaburzeń snu zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD)
  • Równoczesne, regularne przyjmowanie leków wpływających na ciągłość i jakość snu, w tym zarówno leków zachodnich (np. leki nasenne, steroidy), jak i leków dostępnych bez recepty (OTC) (np. melatonina, tradycyjna medycyna chińska, TCM)
  • W opinii klinicysty prowadzącego badanie, występowanie klinicznie istotnej skłonności samobójczej (obecność myśli samobójczych z planem lub próbą)
  • Aktualne uczestnictwo w jakimkolwiek leczeniu psychologicznym z powodu bezsenności
  • Posiadanie deficytów słuchu lub mowy
  • Praca na nocnej zmianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
N = 62
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności
CBT-I składa się z 6 cotygodniowych sesji grupowych (90-minutowych, 5-8 nastolatków w każdej grupie) prowadzonych po południu/wieczorem po szkole w ciągu 10-tygodniowego okresu. Interwencja jest ustrukturyzowana i oparta na dobrze ugruntowanych elementach CBT stosowanych w leczeniu bezsenności. Składniki leczenia mają na celu rozwiązanie behawioralnych, poznawczych i fizjologicznych czynników podtrzymujących bezsenność, przy jednoczesnym uwzględnieniu cech snu i rytmu dobowego u nastolatków oraz kontekstu rozwojowego, z następującymi kluczowymi elementami: psychoedukacja na temat snu, rytmu dobowego i higieny snu, kontrola bodźców, restrykcja snu, trening relaksacyjny, ustrukturyzowany czas na zamartwianie się, restrukturyzacja poznawcza (skierowana na dysfunkcjonalne przekonania związane ze snem) oraz zapobieganie nawrotom.
Aktywny komparator: Kontrola psychoedukacji związanej ze zdrowiem
N = 62
Inny: Psychoedukacja Zdrowotna
Grupa kontrolna aktywna otrzyma grupową psychoedukację związaną ze zdrowiem, format ten został przyjęty w poprzednich badaniach, aby zapewnić uczestnikom wiarygodność interwencji oraz kontrolować potencjalne efekty uwagi i niespecyficznych składników, np. otrzymywanie informacji związanych ze zdrowiem, oczekiwania korzyści. Będzie się również składać z 6 cotygodniowych sesji, które zawierają edukację na temat ogólnego dobrostanu, diety oraz ćwiczeń/aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Impulsywności
Ramy czasowe: Przed interwencją, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stopniu impulsywności będzie mierzona za pomocą Skali Impulsywnego Zachowania UPPS-P.
Przed interwencją, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach bezsenności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Objawy bezsenności są mierzone za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI). ISI to 5-punktowa skala samoopisowa. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Linia wyjściowa, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w pomiarze dziennika snu - Czas spędzony w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennika snu: czas spędzony w łóżku (TIB) w godzinach.
Linia bazowa, tydzień po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w pomiarze Dzienniczka Snu - Całkowity Czas Snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden tydzień po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Codzienny dziennik snu przez siedem kolejnych dni. Parametr snu oszacowany na podstawie codziennego dziennika snu: całkowity czas snu (TST) w godzinach.
Linia bazowa, jeden tydzień po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana pomiaru w dzienniku snu - Opóźnienie początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu szacowany na podstawie codziennego dziennika snu: opóźnienie początku snu (SOL) w minutach.
Linia podstawowa, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana pomiaru dziennika snu - wydajność snu (SE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Codzienny dziennik snu przez siedem kolejnych dni. Parametr snu oszacowany na podstawie codziennego dziennika snu: wydajność snu (SE), która jest obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku, %.
Linia wyjściowa, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana pomiaru opartego na aktigrafii
Ramy czasowe: Przed interwencją, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Wzorzec sen-czuwanie będzie obiektywnie mierzony za pomocą 7-dniowej aktygrafii nadgarstkowej (Actiwatch Spectrum, Philips Respironics). Parametry snu szacowane na podstawie aktygrafii będą obejmować czas w łóżku, całkowity czas snu, latencję zaśnięcia (SOL), czas czuwania po zaśnięciu (WASO) oraz wydajność snu.
Przed interwencją, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana obiektywnej wydolności poznawczej (Cued Go/NoGo)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, tydzień po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zadanie Cued Go/NoGo to zadanie z przestrzennym wskazywaniem, z równym prawdopodobieństwem wystąpienia bodźców Go i NoGo. Na początku każdej próby, strzałka wskazująca w lewo lub w prawo jest prezentowana przez 200 ms jako wskazówka, instruując uczestników, aby zwracali uwagę na wskazaną lokalizację i ignorowali drugą. Po interwale zmieniającym się od 1000 do 1200 ms od zakończenia wskazówki, cel jest prezentowany przez 200 ms. Uczestnicy powinni reagować na znak plus '+' (Go) w wskazanej lokalizacji (Attend-Go), jednocześnie powstrzymując się od reagowania na literę 'x' (NoGo) w wskazanej lokalizacji (Attend-NoGo). Dla każdego celu pojawiającego się w ignorowanej lokalizacji, uczestnicy nie powinni reagować ani na cel Go (Ignore-Go), ani na cel NoGo (Ignore-NoGo). Procent błędów we wszystkich próbach (całkowity błąd), procent błędów w próbach Attend-NoGo (błędy komisji, wskazujące na błąd inhibicji) oraz czas reakcji w próbach Attend-Go z dokładnymi odpowiedziami (czas reakcji).
Przed rozpoczęciem, tydzień po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana obiektywnych zdolności poznawczych (Balloon Analogue Risk Task)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
W tym zadaniu uczestnicy otrzymują instrukcję wypełnienia balonu powietrzem, wybierając liczbę "pompek" na pokrętle. Po wybraniu liczby pomp balon automatycznie się rozszerzał, aż osiągnięto docelową liczbę pomp lub balon pękł. Po pompach pojawiał się albo zielony kwadrat (wskazujący nagrodę), albo czerwony kwadrat i eksplodujący balon (wskazujący stratę), wraz z sygnałem dźwiękowym odtwarzanym 500 ms po informacji wizualnej. Informacja wizualna trwała 1000 ms, po czym następował celownik krzyżowy trwający 1000-1200 ms i puste ekran przez 100 ms, zanim pojawił się kolejny balon. Łączna liczba zdobytych punktów, numer balonu/próby oraz punkt eksplozji dla ostatniego balonu były wyświetlane na dole ekranu. Po informacji zwrotnej na ekranie pojawiał się nowy, niewypełniony balon, aż do ukończenia łącznie 60 balonów.
Punkt wyjściowy, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (zadanie dyskontowania opóźnienia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
W zadaniu dyskontowania opóźnienia uczestnicy proszeni są o wybór między dwiema opcjami: mniejszą nagrodą natychmiastową (np. 17 USD teraz) a większą nagrodą późniejszą (np. 20 USD za 5 miesięcy). Wielkość mniejszej nagrody natychmiastowej oraz wielkość i opóźnienie większej nagrody późniejszej różnią się w zależności od próby. Opcja mniejszej natychmiastowej nagrody jest zawsze mniejsza i wcześniejsza niż opcja większej późniejszej nagrody. Wskaźnik wydajności: Do analizy danych zostanie zastosowana metoda pola pod krzywą (AUC). Mniejsza wartość AUC wskazuje na bardziej impulsywny wybór.
Punkt wyjściowy, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana obiektywnej sprawności poznawczej (zadanie próbkowania informacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
W zadaniu pobierania informacji uczestnicy widzą macierz złożoną z 25 szarych pól oraz 2 większych kolorowych paneli (żółtego i niebieskiego) na dole. Kiedy uczestnicy dotkną szarego pola, otworzy się ono, ukazując swój kolor (żółty lub niebieski). Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby zdecydować, który kolor ich zdaniem jest w większości. Od uczestników zależy, ile pól chcą otworzyć przed podjęciem decyzji. Istnieją dwa warunki, tj. warunek stałej wygranej i warunek malejącej wygranej, z których każdy składa się z 10 prób. Wskaźniki wydajności: Analizowane będą średnie prawdopodobieństwo poprawnej decyzji w momencie jej podjęcia (P poprawne), średnia liczba otwartych pól na próbę, a także błędy dyskryminacji i pobierania próbek. Niższa średnia wartość P poprawne odzwierciedla wyższą impulsywność refleksyjną.
Linia bazowa, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w komponentach ERP w zadaniu Cued Go/NoGo
Ramy czasowe: Przed interwencją, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Składniki ERP, w tym CNV, NoGo N2 i NoGo P3, będą badane między grupą leczoną a kontrolną, w sesjach wyjściowych, po leczeniu i podczas obserwacji.
Przed interwencją, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana komponentów ERP w zadaniu balonowego analogu ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Komponenty ERP, w tym amplitudy negatywności związanej z informacją zwrotną (FRN) i P300 dla zarówno negatywnej, jak i pozytywnej informacji zwrotnej, będą badane w zadaniu analogowym balonowym zadaniu ryzyka.
Linia bazowa, tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

King's College London
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA230518

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj