Badanie Brenipatydu (LY3537031) u zdrowych uczestników z nadwagą lub otyłością
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1b, randomizowane, zaślepione dla badacza i uczestnika, kontrolowane placebo badanie wielodawkowe oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę Brenipatydu u zdrowych uczestników z nadwagą lub otyłością
Głównym celem tego badania jest ocena, jak działają różne poziomy dawek brenipatydu i jak są one bezpieczne u zdrowych osób z nadwagą lub otyłością.
Badanie oceni efekty różnych dawek podawanych w postaci podskórnych (pod skórę) zastrzyków.
Uczestnictwo w tym badaniu potrwa około 42 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Są jawnie zdrowi, bez współistniejących chorób związanych z indeksem masy ciała (BMI), takich jak cukrzyca typu 2 lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, zgodnie z oceną medyczną
- Mają BMI w zakresie od 27,0 do 45,0 kilograma na metr kwadratową (kg/m²)
- Nie zgłaszają znaczącego (nie więcej niż 5 procent [%]) przyrostu lub utraty masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaczącą historię lub obecność chorób układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego (GI), endokrynnych, hematologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację; stanowią ryzyko podczas przyjmowania Badanego Produktu Leczniczego (BPL); lub zakłócają interpretację danych
- Mieli wcześniej rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Mają osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Otrzymywali agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), agonistę receptora GIP/GLP-1, agonistę receptora GIP/GLP-1/glukagonu lub agonistę receptora amyliny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Byli leczeni lekami na receptę i dostępnymi bez recepty lub alternatywnymi środkami (w tym suplementami ziołowymi/odżywczymi), które sprzyjają utracie wagi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają SC podawane placebo.
|
Podawane podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Brenipatyd
Uczestnicy otrzymają brenipatyd podskórnie (SC).
|
Podano podskórnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa Zmiana Masy Ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 29
|
Tydzień 1, Tydzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 37
|
Dzień 1 do tygodnia 37
|
|
Odsetek uczestników przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 37
|
Dzień 1 do tygodnia 37
|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) Brenipatydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do tygodnia 37
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do tygodnia 37
|
|
PL: Maksymalne stężenie (Cmax) Brenipatydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od Dnia 1 do Tygodnia 37
|
Przed podaniem dawki od Dnia 1 do Tygodnia 37
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 29
|
Tydzień 29
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 29
|
Tydzień 1, Tydzień 29
|
|
Zmiana wskaźnika talia–wzrost
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 29
|
Tydzień 1, Tydzień 29
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 29
|
Tydzień 1, Tydzień 29
|
|
Zmiana w stężeniu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 29
|
Tydzień 1, Tydzień 29
|
|
Zmiana stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 29
|
Tydzień 1, Tydzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27802
- J2S-MC-GZMU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .