Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brenipatidu (LY3537031) u zdravých účastníků s nadváhou nebo obezitou

15. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pro výzkumníky i účastníky), placebem kontrolovaná studie s opakovaným podáváním k posouzení farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku Brenipatid u zdravých účastníků s nadváhou nebo obezitou

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, jak různé dávkové hladiny brenipatidu fungují a jak jsou bezpečné u zdravých lidí s nadváhou nebo obezitou. Studie bude hodnotit účinky různých dávek podávaných jako subkutánní (podkožní) injekce. Účast na této studii bude trvat přibližně 42 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Doisy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 866-429-3700
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gene Voskuhl
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 866-429-3700
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Cruz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 866-429-3700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví bez komorbidit souvisejících s indexem tělesné hmotnosti (BMI), jako je diabetes mellitus 2. typu nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění, podle lékařského vyšetření
  • Mají BMI v rozmezí 27,0 až 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Neměli významné (ne více než 5 %) samohodnocené přibírání nebo úbytek hmotnosti v posledních 3 měsících před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají významnou anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních (GI), endokrinních, hematologických, dermatologických nebo neurologických poruch, které mohou významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci; představují riziko při užívání zkoumaného léčivého přípravku (IMP); nebo interferují s interpretací dat
  • Měli dřívější diagnózu diabetu mellitus 1. nebo 2. typu
  • Mají anamnézu akutní nebo chronické pankreatitidy
  • Mají osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mají syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Obdrželi agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), agonistu receptoru glukózou závislého inzulinotropního polypeptidu (GIP)/GLP-1, agonistu receptoru GIP/GLP-1/glukagonu nebo agonistu receptoru amylinu do 6 měsíců před screeningem
  • Byli léčeni předepsanými a volně prodejnými léky nebo alternativními prostředky (včetně bylinných/nutričních doplňků), které podporují hubnutí, do 6 měsíců před screeningem
  • Jsou těhotné nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo podané SC.
Jiný: Placebo
Podáno subkutánně.
Experimentální: Brenipatid
Účastníci obdrží brenipatid subkutánně (SC).
Lék: Brenipatid
Podáno subkutánně.
Ostatní jména:
  • LY3537031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 1. týden, 29. týden
1. týden, 29. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili účast kvůli nežádoucím účinkům (AEs)
Časové okno: Den 1 až týden 37
Den 1 až týden 37
Procento účastníků přerušujících léčbu z důvodu gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až týden 37
Den 1 až týden 37
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) pro Brenipatid
Časové okno: Před podáním dávky od 1. dne do 37. týdne
Před podáním dávky od 1. dne do 37. týdne
PK: Maximální koncentrace (Cmax) Brenipatidu
Časové okno: Před dávkou od 1. dne do 37. týdne
Před dávkou od 1. dne do 37. týdne
Procento účastníků dosahujících ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 29. týden
29. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 1, Týden 29
Týden 1, Týden 29
Změna poměru obvodu pasu k výšce
Časové okno: Týden 1, Týden 29
Týden 1, Týden 29
Změna krevního tlaku
Časové okno: Týden 1, Týden 29
Týden 1, Týden 29
Změna hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C) nalačno
Časové okno: Týden 1, Týden 29
Týden 1, Týden 29
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Týden 1, Týden 29
Týden 1, Týden 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27802
  • J2S-MC-GZMU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brenipatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit