Przewidywanie nieodwracalnej niepełnosprawności w spektrum zaburzeń zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia (NMOSD): badanie oceniające aktywność choroby u pacjentów pozornie stabilnych

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem klinicznym. Projekt ma na celu zbadanie uszkodzenia astrocytów, ocenianego na podstawie wyników biologicznych, takich jak wzrost poziomu GFAP i/lub wskaźnika wodnego w MRI, u pacjentów z NMOSD oraz jego potencjalnej roli w przewidywaniu nawrotów demielinizacyjnych lub wpływu na wyniki niepełnosprawności. Zbada również predyktory nawrotów astrocytarnych, skupiając się na demograficznych, klinicznych i immunologicznych biomarkerach, takich jak odpowiedzi komórek T, repopulacja komórek B i poziomy cytokin. Celem jest identyfikacja nierozpoznanej aktywności choroby, dostarczając informacji dla przyszłych badań i badań klinicznych.

Badanie będzie obejmować 8 ośrodków we Włoszech: 6 klinicznych ośrodków NMOSD do rekrutacji pacjentów i 2 ośrodki do bioinżynierii i analiz biologicznych. Scentralizowana analiza obrazów MRI wszystkich pacjentów zarejestrowanych w ośrodkach klinicznych zostanie przeprowadzona przez Jednostkę Badań Neuroobrazowania Faza 1 Szpitala San Raffaele. Łącznie zostanie włączonych 50 pacjentów, a ich obserwacja będzie trwała 12 miesięcy.

Kompleksowa ocena pacjentów, w tym ocena kliniczna, ocena bioinżynieryjna, MRI i próbki krwi, zostanie przeprowadzona na początku, w miesiącu 6 i miesiącu 12. Aby ocenić ciche nawroty astrocytarnie, specjalistyczna ocena odbędzie się w miesiącach 3 i 9, obejmując analizę kliniczną, próbki krwi do oceny biomarkerów, takich jak GFAP, skrócony protokół MRI do oceny wskaźnika wodnego MRI oraz ocenę bioinżynieryjną. W przypadku klasycznego nawrotu, dedykowana wizyta odbędzie się w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów, przy użyciu tego samego protokołu oceny co w miesiącach 3 i 9 (MRI i biomarkery zostaną ocenione, jeśli nie były badane w miesiącu poprzednim).