Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The CATSINDO Trial - Clinical and Translational Study in Newly Diagnosed Osteosarcoma

14 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

The goal of this study is to learn whether children, adolescents, and young adults with newly diagnosed high-grade osteosarcoma can be safely discharged from the hospital at slightly higher methotrexate blood levels after receiving standard high-dose methotrexate chemotherapy. Participants are 22 years old or younger and are receiving standard MAP (high-dose methotrexate with doxorubicin and cisplatin) chemotherapy as part of their routine cancer treatment.

The main questions this study aims to answer are:

  • Is hospital discharge at higher methotrexate levels safe, based on side effects or hospital re-admission within 7 days?
  • Can patient-derived osteosarcoma tumor organoids be successfully generated across multiple centers?

Researchers will compare safety outcomes and hospital length of stay to historical patient data discharged at lower methotrexate levels.

Participants will receive standard chemotherapy, meet study-defined discharge criteria, be monitored for side effects, and have the option to provide tumor and blood samples for future research.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This Phase II, multi-institutional study evaluates the safety of hospital discharge at higher serum methotrexate (MTX) levels in children, adolescents, and young adults with newly diagnosed high-grade osteosarcoma receiving standard-of-care high-dose methotrexate (HD-MTX) as part of MAP chemotherapy.

Participants are discharged once they meet the pre-defined MTX clearance, kidney function, and clinical safety criteria. Methotrexate discharge thresholds are evaluated using an adaptive Bayesian threshold-finding design, starting at a serum MTX level of less than or equal to 0.15 micromolar, with possible escalation or de-escalation based on observed toxicity.

Secondary objectives include comparison of hospital length of stay and estimated inpatient costs with historical controls using traditional discharge criteria. Optional correlative studies include patient-derived osteosarcoma tumor organoids and circulating tumor cells to evaluate chemotherapy sensitivity and other future research. A separate retrospective chart review of prior patients treated with HD-MTX is included to understand safety outcomes and MTX clearance patterns.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Davis, MD, PhD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Hemby Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jessica Bell, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jessica Sun, MD
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Whitfield, DO
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Główny śledczy:
          • Sarah Supples, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Kraveka, DO
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Midlands
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chandni Dargan, MD
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Upstate
        • Główny śledczy:
          • Chandni Dargan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pre-Enrollment Criteria:

  1. Suspected diagnosis of high-grade osteosarcoma based on clinical and radiographic findings.
  2. Informed consent (and assent, if applicable) obtained, per institutional guidelines.
  3. Participants must be ≤ 22 years of age at the time of consent.

Inclusion Criteria:

  1. Participants with localized or metastatic high-grade osteosarcoma.
  2. Participants must be ≤ 22 years of age at the time of consent.
  3. Participants must have a body surface area of greater than or equal to 0.8 m2.

  4. Participants receiving or planning to receive induction/neoadjuvant MAP chemotherapy with HD-MTX given at the standard dose of 12 gm/m2 (maximum 20 gm).

    NOTE: Participants may be participating on other clinical studies such as the COG trial AOST2032 or any other clinical trial as long as their treatment includes MAP chemotherapy with the standard HD-MTX dose of 12 gm/m2 (maximum 20 gm).

  5. Participants may receive other chemotherapy agents in their treatment provided that drug(s) are not known to interfere with HD-MTX clearance when given concurrently. Medications known to interfere with HD-MTX clearance are listed in Appendix A.

  6. Participants must meet minimum organ function requirements to receive HD-MTX:

    • Adequate liver function defined as: total bilirubin ≤ 1.5x upper limit of normal (ULN) for age at the time of consent and alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 135 U/L for age at the time of consent.
    • Adequate renal function defined as: a serum creatinine based on age/gender OR - a 24-hour urine Creatinine clearance ≥ 70 mL/min/1.73 m2, OR - an estimated glomerular filtration rate (GFR) of greater than or equal to 70 mL/min/1.73 m2 for age at the time of consent.
    • Adequate bone marrow function defined as: peripheral absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/µL, platelet count ≥ 100,000/µL (transfusion independent, defined as not receiving platelet transfusions within a 7-day period prior to enrollment), and hemoglobin ≥ 8.0 g/dL (transfusion independent, defined as not receiving red blood cell transfusions within a 7-day period prior to enrollment)

  7. Adequate cardiac function, defined as a left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%, assessed per institutional standard of care using non-invasive imaging modalities such as a Multi-Gated Acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (echo).

    NOTE: Cardiac function assessment will be performed as part of routine clinical care. No additional imaging or procedures will be mandated by the research protocol.

  8. Informed consent, and assent when appropriate, must be obtained, per institutional guidelines.
  9. Participants can enroll after initiation of induction MAP chemotherapy so long as they are enrolled prior to the second cycle of chemotherapy (prior to week 6 cisplatin and doxorubicin).
  10. Participants must be willing and able to comply with all study procedures for the entire length of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Female participants who are pregnant and/or lactating and breast feeding their infant(s).

    NOTE: Pregnancy testing will follow institutional standard of care practice and is not mandated by the protocol.

  2. Sexually active participants of reproductive potential who have not agreed to use an effective contraceptive method for the duration of protocol therapy, at the discretion of the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard-of-Care MAP Chemotherapy with Threshold-Adjusted HD-MTX Discharge
Participants with newly diagnosed high-grade osteosarcoma receive standard-of-care MAP chemotherapy, including high-dose methotrexate (HD-MTX), with hospital discharge based on serum methotrexate threshold levels (ranging from ≤0.10 µM to ≤0.20 µM) and renal function criteria to evaluate the safety of earlier discharge. Threshold levels are not randomized and are evaluated sequentially over the course of the study.
Lek: High-dose Methotrexate
High-dose methotrexate (HD-MTX) is administered intravenously at a dose of 12 g/m² (maximum dose 20 g) over 4 hours as part of standard-of-care MAP chemotherapy for participants with newly diagnosed high-grade osteosarcoma. HD-MTX is delivered with standard supportive care measures, including alkalinized intravenous hydration, serial serum methotrexate level monitoring, and leucovorin rescue beginning 24 hours after methotrexate initiation and continued until discharge criteria are met. Treatment is administered according to institutional standards throughout neoadjuvant/induction and adjuvant/consolidation therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Within 7-days post-discharge of methotrexate visit
A binary response for dose-limiting toxicity following MTX visit discharge defined as rehospitalization due to acute toxicity or serious adverse event of special interest
Within 7-days post-discharge of methotrexate visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of Stay (LOS)
Ramy czasowe: From time of admission to time of discharge in hours for each HD-MTX inpatient cycle, assessed across [up to] 12 cycles per participant, through completion of HD-MTX therapy (up to approximately 30 weeks per participant from first week of treatment)
Length of hospital stay measured in hours from time of admission to time of discharge for each HD-MTX inpatient cycle
From time of admission to time of discharge in hours for each HD-MTX inpatient cycle, assessed across [up to] 12 cycles per participant, through completion of HD-MTX therapy (up to approximately 30 weeks per participant from first week of treatment)
Patient Cost Per Visit
Ramy czasowe: Approximately 30 weeks per participant from first week of treatment
Total estimated cost associated with each HD-MTX inpatient cycle, based on hospital billing charges and nights of stay
Approximately 30 weeks per participant from first week of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Alliance for Research and Innovations in Pediatric Oncology (ARISE) Cancer Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Russell, MD, Alliance for Research and Innovations in Pediatric Oncology (ARISE) Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00081644 (Advarra IRB)
  • ARISE-CATSINDO (Inny identyfikator: Alliance for Research and Innovations in Pediatric Oncology (ARISE) Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj