Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erector Spinae Block Versus Paravertebral Block on Chronic Pain After Mastectomy

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nancy Abou Nafeh, American University of Beirut Medical Center

The Effect of Erector Spinae Block Versus Paravertebral Block on the Incidence of Chronic Pain After Mastectomy: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if the erector spinae block can reduce the incidence of chronic pain compared to the paravertebral block in adult patients undergoing total mastectomy. The study includes patients aged 18 to 80 years scheduled for mastectomy, with or without axillary dissection. The main questions it aims to answer are:

  • Does erector spinae block reduce the incidence of chronic pain at 3 months after mastectomy compared to paravertebral block?
  • Does erector spinae block affect postoperative outcomes such as opioid consumption at 48 hours, pain scores (in PACU, 24 and 48 hours), block performance time, and the incidence of complications, anxiety or depression, and pain intensity at 3 months?

Researchers will compare patients receiving erector spinae block to those receiving paravertebral block to determine if erector spinae block provides equivalent or improved outcomes in terms of chronic pain and perioperative measures.

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either erector spinae block or paravertebral block prior to surgery
  • Undergo total mastectomy (with or without axillary dissection)
  • Have their pain assessed in the PACU and at 24 and 48 hours postoperatively
  • Have opioid consumption measured during the first 48 hours after surgery
  • Be followed up at 3 months to assess chronic pain, pain intensity, and psychological outcomes (anxiety or depression)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Acute post mastectomy pain is a strong predictor of the development of chronic pain. Paravertebral block (PVB) has been shown to reduce the incidence and severity of acute and chronic pain post mastectomy. Despite the use of ultrasound, the performance of this advanced block requires special skills and training due to the proximity of the injection site to the pleura and the spinal cord. Erector spinae block (ESB), a novel regional anesthesia technique, has been shown to be equivalent to PVB in reducing the incidence and severity of acute post-surgical pain.

Specific aims: The primary objective of this study is to compare the effect of ESB and PVB on the incidence of chronic pain measured 3 months after mastectomy. Secondary objectives include assessment of cumulative opioid consumption at 48 hours post operatively, pain scores in the PACU as well as at 24 and 48 hours, time needed for performing the block, as well as complications, anxiety or depression at 3 months, pain intensity at 3 months. Methods: This prospective randomized clinical trial will be conducted in the operating rooms at AUBMC. 132 (66 in each group) adult patients scheduled to total mastectomy, with or without axillary dissection, and aging between 18 and 80 will be randomly allocated to 2 groups: The erector spinae group or the paravertebral group. Significance: It has not been demonstrated yet that the ESB is equivalent to the more conventional PVB in reducing the incidence of chronic post mastectomy pain. This study will compare the effect of ESB to PVB in reducing the incidence of chronic pain, which will improve the quality of life of patients undergoing modified radical mastectomy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nancy Abou Nafeh, MD
  • Numer telefonu: 6820 01350000
  • E-mail: na181@aub.edu.lb

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Abou Nafeh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients between 18 and 80 years old.
  • Scheduled to total mastectomy with or without axillary dissection
  • Willing to receive regional anesthesia in addition to GA
  • ASA classification 1-3

Exclusion Criteria:

  • Previous thoracic surgery with an incision of >2 cm
  • Patient's refusal
  • Allergy to local anesthetics
  • Pregnant women
  • Any contraindications to thoracic PVB, including intrathoracic infection, infection at the puncture site, cancer invasion of the puncture site, severe spinal deformity, history of spinal surgery, and severe coagulopathy; anticoagulants intake.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of 4 or higher,
  • History of chronic pain or untreated clinical severe depression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paravertebral block
Thoracic paravertebral block is performed at the level of T4 or T5 if no axillary procedure is to be performed, and additionally at the level of T2 if axillary procedure is planned. A high-frequency transducer probe connected to an ultrasound (US) machine is positioned in a para-median sagittal plane, approximately 2-2.5 cm lateral to the spinous process at the ipsilateral side of surgery location to localize the transverse process and the paravertebral space. The skin is sterilized and the US probe covered with a sterile cap. A 22-gauge, 100 mm stimuplex nerve block needle is introduced in an in-plane direction. After perforating the costotransverse ligament and confirming negative aspiration of blood, 20ml of a mixture of ropivacaine 0.5% is injected. Anterior displacement of the pleura indicates appropriate spread of local anaesthesia (LA) in the paravertebral space.
Lek: Paravertebral block
Thoracic paravertebral block is performed at the level of T4 or T5 if no axillary procedure is to be performed, and additionally at the level of T2 if axillary procedure is planned. A high-frequency transducer probe connected to an ultrasound (US) machine is positioned in a para-median sagittal plane, approximately 2-2.5 cm lateral to the spinous process at the ipsilateral side of surgery location to localize the transverse process and the paravertebral space. The skin is sterilized and the US probe covered with a sterile cap. A 22-gauge, 100 mm stimuplex nerve block needle is introduced in an in-plane direction. After perforating the costotransverse ligament and confirming negative aspiration of blood, 20ml of a mixture of ropivacaine 0.5% is injected. Anterior displacement of the pleura indicates appropriate spread of local anaesthesia (LA) in the paravertebral space.
Inne nazwy:
  • TPVB
Eksperymentalny: Erector Spinae block
The ESB is performed at the level of T4-T5 if no axillary procedure is to be performed, and additionally at the level of T2 (5ml) if axillary procedure is planned. A transducer probe is positioned in a para-median sagittal plane approximately 3 cm lateral to the spinous process at the ipsilateral side of surgery. Following the same sterilization procedure, the 10 cm stimuplex needle is introduced in an in-plane direction. The transverse process of the vertebrae, trapezius muscle, rhomboid major and erector spinae muscle are visualized, and 25 ml of ropivacaine 0.5% mixture is injected after confirming negative aspiration of blood (lower the concentration not to exceed 2 mg/kg ideal body weight). The LA spread lifts the erector spinae muscle off the bony shadow of the transverse process
Lek: Erector Spinae block
The ESB is performed at the level of T4-T5 if no axillary procedure is to be performed, and additionally at the level of T2 (5ml) if axillary procedure is planned. A transducer probe is positioned in a para-median sagittal plane approximately 3 cm lateral to the spinous process at the ipsilateral side of surgery. Following the same sterilization procedure, the 10 cm stimuplex needle is introduced in an in-plane direction. The transverse process of the vertebrae, trapezius muscle, rhomboid major and erector spinae muscle are visualized, and 25 ml of ropivacaine 0.5% mixture is injected after confirming negative aspiration of blood (lower the concentration not to exceed 2 mg/kg ideal body weight). The LA spread lifts the erector spinae muscle off the bony shadow of the transverse process.
Inne nazwy:
  • ESPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chronic pain
Ramy czasowe: 3 months after mastectomy
Chronic pain measured using NRS scale (0-10) 3 months after mastectomy
3 months after mastectomy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative opioid consumption
Ramy czasowe: Amount of opioids used by the patient 48 hours after the procedure
Cumulative opioid consumption
Amount of opioids used by the patient 48 hours after the procedure
Pain score
Ramy czasowe: Pain score measured using NRS scale (0-10) on arrival to the PACU,12 hour, 24 hour,and 48 hour after the procedure
Pain score measured using NRS scale (0-10)
Pain score measured using NRS scale (0-10) on arrival to the PACU,12 hour, 24 hour,and 48 hour after the procedure
Time needed for performing the block
Ramy czasowe: Time needed for performing the block (Perioperative)
Time needed for performing the block in minutes
Time needed for performing the block (Perioperative)
Complications
Ramy czasowe: Incidence of complications (Yes/No) (Perioperative)
Incidence of complications (Yes/No)
Incidence of complications (Yes/No) (Perioperative)
Anxiety or depression
Ramy czasowe: Anxiety or depression measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; range 0-42, with subscales 0-21 each), where higher scores indicate worse anxiety and depression, assessed 3 months after the procedure.
Anxiety or depression measured using HADS
Anxiety or depression measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; range 0-42, with subscales 0-21 each), where higher scores indicate worse anxiety and depression, assessed 3 months after the procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Abou Nafeh, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2025-0326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj