Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABLUMINUS NP Polymer Free Sirolimus-Eluting Stent Registry at Geneva University Hospitals (ABLUMINUS-GVA) (ABLUMINUS-GVA)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dorian Garin

ABLUMINUS-GVA: A Pilot Registry Evaluating the Real-World Safety and Efficacy of the ABLUMINUS NP Polymer-Free Sirolimus-Eluting Stent at Geneva University Hospitals

ABLUMINUS-GVA is a prospective, single-centre, single-arm observational pilot registry evaluating the real-world safety and efficacy of the ABLUMINUS NP polymer-free sirolimus-eluting stent in consecutive adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) at Geneva University Hospitals. The primary endpoint is target lesion failure (TLF) at 12 months, defined per Academic Research Consortium-2 (ARC-2) criteria as the device-oriented composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically indicated target lesion revascularisation. Approximately 50 patients treated since January 2021 will be retrospectively identified and prospectively consented, with follow-up through 5 years. The registry will provide the first Western clinical evidence on this CE-marked device and serve as a template for a future national Swiss multicentre registry.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BACKGROUND. Newer-generation drug-eluting stents (DES) remain associated with late stent-related adverse events at approximately 2% per year, driven by neoatherosclerosis, delayed endothelial healing, and chronic inflammation attributable to permanent polymer coatings. Polymer-free DES were developed to remove this substrate. The ABLUMINUS NP (Concept Medical, Tampa, FL, USA) is a novel polymer-free sirolimus-eluting stent built on a thin-strut (73 micrometres) cobalt-chromium platform, with drug delivery via biodegradable phospholipid submicron carriers (200-300 nm) confined to the abluminal surface, and a proprietary fusion coating extending sirolimus up to 5 mm beyond the stent edges. The device received CE marking on 24 January 2020. Only limited non-randomized Indian clinical data exist; no Western clinical data have been published.

OBJECTIVES. Primary: to evaluate device-oriented safety and efficacy (TLF at 12 months) of the ABLUMINUS NP stent in an all-comer population undergoing PCI at Geneva University Hospitals. Secondary: TLF at 2 and 5 years; individual components of TLF (cardiac death, target vessel MI, clinically indicated target lesion revascularisation) at 30 days, 12 months, 2 years, and 5 years; patient-oriented composite endpoint (all-cause death, any MI, any revascularisation); stent thrombosis (definite / probable, ARC-2, with temporal classification); target vessel failure; major bleeding (BARC 3 or 5); all-cause mortality; and late lumen loss when angiographic follow-up is available.

DESIGN. Prospective, single-centre, single-arm observational registry (Category A research with human subjects per the Swiss Human Research Act). Hybrid enrolment: retrospective identification from January 2021, prospective consent, and prospective follow-up at 30 days, 12 months, 2 years, and 5 years via medical records and telephone interview.

POPULATION. All consecutive adult patients (>= 18 years) treated with at least one ABLUMINUS NP stent at Geneva University Hospitals between January 2021 and December 2025, with an indication for PCI according to current European or American guidelines, able to provide written informed consent, and with sufficient knowledge of French, German, English, or Italian. Anticipated enrolment approximately 50 patients.

STATISTICS. Exploratory, descriptive analysis. Binary endpoints with Clopper-Pearson 95% confidence intervals; time-to-event analysis by Kaplan-Meier with Greenwood 95% CIs. Pre-specified exploratory subgroup analyses (sex, clinical presentation, diabetes, age, lesion complexity, stent length) presented as forest plots without between-group p-values. Sensitivity analyses include per-protocol, complete-case, landmark (30 days to 12 months), Fine-Gray competing-risk, and tipping point analyses. Analyses in Python (lifelines, pandas, scipy, statsmodels). Reporting follows STROBE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospitals (HUG) - Service of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan F Iglesias, MD, FESC, FACC
        • Pod-śledczy:
          • Dorian Garin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Consecutive adult patients who underwent percutaneous coronary intervention with implantation of at least one ABLUMINUS NP sirolimus-eluting stent at Geneva University Hospitals between January 2021 and December 2025.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years at the time of the index procedure.
  • Percutaneous coronary intervention performed at Geneva University Hospitals between January 2021 and December 2025.
  • Implantation of at least one ABLUMINUS NP sirolimus-eluting stent.
  • Indication for PCI according to current European or American guidelines.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Sufficient knowledge of French, German, English, or Italian to understand the patient information document.

Exclusion Criteria:

  • Documented refusal to participate in research through opt-out from general consent.
  • Inability to provide informed consent (cognitive impairment or other).
  • Inability to be contacted for informed consent (no valid contact information, or unreachable after three contact attempts).
  • Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac comorbidities at the time of consent.
  • Participation in another clinical trial that would interfere with the endpoints of this registry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ABLUMINUS NP cohort
Consecutive adult patients who received at least one ABLUMINUS NP polymer-free sirolimus-eluting stent during PCI at Geneva University Hospitals between January 2021 and December 2025. No study-mandated procedures; clinical care follows standard institutional practice.
Urządzenie: ABLUMINUS NP polymer-free sirolimus-eluting stent
Thin-strut (73 micrometres) cobalt-chromium coronary stent with polymer-free submicron phospholipid carriers (200-300 nm) delivering sirolimus exclusively to the abluminal surface, and fusion coating extending sirolimus deposition up to 5 mm beyond the stent edges. CE-marked 24 January 2020. Available diameters 2.25-4.0 mm and lengths 8-40 mm. Manufactured by Concept Medical, Tampa, FL, USA. Implantation and peri-procedural care follow operator discretion and institutional standard of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Target Lesion Failure (TLF)
Ramy czasowe: 12 months
Device-oriented composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically indicated target lesion revascularisation, defined per Academic Research Consortium-2 (ARC-2) criteria. Binary categorical variable analysed by time-to-first-event method.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Target Lesion Failure (TLF) at 2 and 5 years
Ramy czasowe: 2 years; 5 years
Same ARC-2 composite definition as primary endpoint, assessed at 2 and 5 years.
2 years; 5 years
Cardiac death
Ramy czasowe: 30 days; 12 months; 2 years; 5 years
30 days; 12 months; 2 years; 5 years
Target vessel myocardial infarction
Ramy czasowe: 30 days; 12 months; 2 years; 5 years
Myocardial infarction attributable to the target vessel, defined per ARC-2 and the 4th Universal Definition of Myocardial Infarction.
30 days; 12 months; 2 years; 5 years
Clinically indicated target lesion revascularisation
Ramy czasowe: 30 days; 12 months; 2 years; 5 years
30 days; 12 months; 2 years; 5 years
Patient-oriented composite endpoint (POCE)
Ramy czasowe: 12 months; 2 years; 5 years
Composite of all-cause death, any myocardial infarction, and any revascularisation.
12 months; 2 years; 5 years
Definite or probable stent thrombosis (ARC-2)
Ramy czasowe: Acute (0-24h), subacute (1-30d), late (30d-1y), very late (>1y), up to 5 years
Acute (0-24h), subacute (1-30d), late (30d-1y), very late (>1y), up to 5 years
Target vessel failure (TVF)
Ramy czasowe: 12 months; 2 years; 5 years
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically indicated target vessel revascularisation.
12 months; 2 years; 5 years
Major bleeding (BARC type 3 or 5)
Ramy czasowe: 12 months; 2 years; 5 years
12 months; 2 years; 5 years
All-cause mortality
Ramy czasowe: 12 months; 2 years; 5 years
12 months; 2 years; 5 years
Late lumen loss (mm)
Ramy czasowe: At clinically indicated follow-up angiography, up to 5 years
In-stent late lumen loss by quantitative coronary angiography, assessed only in patients undergoing clinically indicated follow-up angiography.
At clinically indicated follow-up angiography, up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dorian Garin

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F Iglesias, MD, FESC, FACC, Geneva University Hospitals (HUG), Interventional Cardiology Unit
  • Dyrektor Studium: Dorian Garin, MD, Geneva University Hospitals (HUG), Department of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABLUMINUS-GVA-2026
  • ABLUMINUS-GVA v1 04.03.2026 (Inny identyfikator: Sponsor-Investigator protocol version)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymised individual participant data may be made available to other researchers upon reasonable written request addressed to the sponsor-investigator after publication of the primary 12-month results, subject to a data sharing agreement and approval by the competent ethics committee.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Starting 6 months after publication of the primary 12-month results, without predefined end date.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Reasonable written request to the sponsor-investigator; institutionally approved research protocol; signed data sharing agreement; approval of the competent cantonal ethics committee.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABLUMINUS NP polymer-free sirolimus-eluting stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj