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Polymer-free Sirolimus Eluting Stent: Real-world Investigation of Safety and Outcomes (POLARIS)

5 giugno 2026 aggiornato da: Dorian Garin

POLARIS : POLymer-free Sirolimus Eluting Stent: Real-world Investigation of Safety and Outcomes

POLARIS is a prospective, single-centre, single-arm observational pilot registry evaluating the real-world safety and efficacy of the Focus np (Abluminus np, Concept Medical, Tampa, FL, USA) polymer-free sirolimus-eluting stent in consecutive adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). The primary endpoint is target lesion failure (TLF) at 12 months, defined per Academic Research Consortium-2 (ARC-2) criteria as the device-oriented composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically indicated target lesion revascularisation. Patients treated since January 2021 will be retrospectively identified and prospectively consented, with follow-up through 5 years. The registry will provide the first Western clinical evidence on this CE-marked device and serve as a template for a future national Swiss multicentre registry.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND. Newer-generation drug-eluting stents (DES) remain associated with late stent-related adverse events at approximately 2% per year, driven by neoatherosclerosis, delayed endothelial healing, and chronic inflammation attributable to permanent polymer coatings. Polymer-free DES were developed to remove this substrate. The polymer-free sirolimus-based submicron carrier-eluting stent Focus np (Abluminus np, Concept Medical, Tampa, FL, USA) (after: study device) is a novel polymer-free sirolimus-eluting stent built on a thin-strut (73 micrometres) cobalt-chromium platform, with drug delivery via biodegradable phospholipid submicron carriers (200-300 nm) confined to the abluminal surface, and a proprietary fusion coating extending sirolimus up to 5 mm beyond the stent edges. The device received CE marking on 24 January 2020. Only limited non-randomized Indian clinical data exist; no Western clinical data have been published.

OBJECTIVES. Primary: to evaluate device-oriented safety and efficacy (TLF at 12 months) of the stent in an all-comer population undergoing PCI at Geneva University Hospitals. Secondary: TLF at 2 and 5 years; individual components of TLF (cardiac death, target vessel MI, clinically indicated target lesion revascularisation) at 30 days, 12 months, 2 years, and 5 years; patient-oriented composite endpoint (all-cause death, any MI, any revascularisation); stent thrombosis (definite / probable, ARC-2, with temporal classification); target vessel failure; major bleeding (BARC 3 or 5); all-cause mortality; and late lumen loss when angiographic follow-up is available.

DESIGN. Prospective, single-centre, single-arm observational registry (Category A research with human subjects per the Swiss Human Research Act). Hybrid enrolment: retrospective identification from January 2021, prospective consent, and prospective follow-up at 30 days, 12 months, 2 years, and 5 years via medical records and telephone interview.

POPULATION. All consecutive adult patients (>= 18 years) treated with at least one study device stent at Geneva University Hospitals since January 2021, with an indication for PCI according to current European or American guidelines, able to provide written informed consent, and with sufficient knowledge of French, German, English, or Italian.

STATISTICS. Exploratory, descriptive analysis. Binary endpoints with Clopper-Pearson 95% confidence intervals; time-to-event analysis by Kaplan-Meier with Greenwood 95% CIs. Pre-specified exploratory subgroup analyses (sex, clinical presentation, diabetes, age, lesion complexity, stent length) presented as forest plots without between-group p-values. Sensitivity analyses include per-protocol, complete-case, landmark (30 days to 12 months), Fine-Gray competing-risk, and tipping point analyses. Analyses in Python (lifelines, pandas, scipy, statsmodels). Reporting follows STROBE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospitals (HUG) - Service of Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan F Iglesias, MD, FESC, FACC
        • Sub-investigatore:
          • Dorian Garin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutive adult patients who underwent percutaneous coronary intervention with implantation of at least one ABLUMINUS NP sirolimus-eluting stent at Geneva University Hospitals between January 2021 and December 2025.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years at the time of the index procedure.
  • Percutaneous coronary intervention performed at Geneva University Hospitals between January 2021 and December 2025.
  • Implantation of at least one study device
  • Indication for PCI according to current European or American guidelines.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Sufficient knowledge of French, German, English, or Italian to understand the patient information document.

Exclusion Criteria:

  • Documented refusal to participate in research through opt-out from general consent.
  • Inability to provide informed consent (cognitive impairment or other).
  • Inability to be contacted for informed consent (no valid contact information, or unreachable after three contact attempts).
  • Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac comorbidities at the time of consent.
  • Participation in another clinical trial that would interfere with the endpoints of this registry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
POLARIS cohort
Consecutive adult patients who received at least one polymer-free sirolimus-eluting stent during PCI at Geneva University Hospitals between January 2021 and December 2025. No study-mandated procedures; clinical care follows standard institutional practice.
Dispositivo: Polymer-free sirolimus-based submicron carrier-eluting stent Focus np (Abluminus np, Concept Medical, Tampa, FL, USA)
Thin-strut (73 micrometres) cobalt-chromium coronary stent with polymer-free submicron phospholipid carriers (200-300 nm) delivering sirolimus exclusively to the abluminal surface, and fusion coating extending sirolimus deposition up to 5 mm beyond the stent edges. CE-marked 24 January 2020. Available diameters 2.25-4.0 mm and lengths 8-40 mm. Manufactured by Concept Medical, Tampa, FL, USA. Implantation and peri-procedural care follow operator discretion and institutional standard of care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 12 months
Device-oriented composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically indicated target lesion revascularisation, defined per Academic Research Consortium-2 (ARC-2) criteria. Binary categorical variable analysed by time-to-first-event method.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target Lesion Failure (TLF) at 2 and 5 years
Lasso di tempo: 2 years; 5 years
Same ARC-2 composite definition as primary endpoint, assessed at 2 and 5 years.
2 years; 5 years
Cardiac death
Lasso di tempo: 30 days; 12 months; 2 years; 5 years
30 days; 12 months; 2 years; 5 years
Target vessel myocardial infarction
Lasso di tempo: 30 days; 12 months; 2 years; 5 years
Myocardial infarction attributable to the target vessel, defined per ARC-2 and the 4th Universal Definition of Myocardial Infarction.
30 days; 12 months; 2 years; 5 years
Clinically indicated target lesion revascularisation
Lasso di tempo: 30 days; 12 months; 2 years; 5 years
30 days; 12 months; 2 years; 5 years
Patient-oriented composite endpoint (POCE)
Lasso di tempo: 12 months; 2 years; 5 years
Composite of all-cause death, any myocardial infarction, and any revascularisation.
12 months; 2 years; 5 years
Definite or probable stent thrombosis (ARC-2)
Lasso di tempo: Acute (0-24h), subacute (1-30d), late (30d-1y), very late (>1y), up to 5 years
Acute (0-24h), subacute (1-30d), late (30d-1y), very late (>1y), up to 5 years
Target vessel failure (TVF)
Lasso di tempo: 12 months; 2 years; 5 years
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically indicated target vessel revascularisation.
12 months; 2 years; 5 years
Major bleeding (BARC type 3 or 5)
Lasso di tempo: 12 months; 2 years; 5 years
12 months; 2 years; 5 years
All-cause mortality
Lasso di tempo: 12 months; 2 years; 5 years
12 months; 2 years; 5 years
Late lumen loss (mm)
Lasso di tempo: At clinically indicated follow-up angiography, up to 5 years
In-stent late lumen loss by quantitative coronary angiography, assessed only in patients undergoing clinically indicated follow-up angiography.
At clinically indicated follow-up angiography, up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dorian Garin

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F Iglesias, MD, FESC, FACC, Geneva University Hospitals (HUG), Interventional Cardiology Unit
  • Direttore dello studio: Dorian Garin, MD, Geneva University Hospitals (HUG), Department of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLARIS (Alias Study Number)
  • POLARIS v1 04.03.2026 (Altro identificatore: Sponsor-Investigator protocol version)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymised individual participant data may be made available to other researchers upon reasonable written request addressed to the sponsor-investigator after publication of the primary 12-month results, subject to a data sharing agreement and approval by the competent ethics committee.

Periodo di condivisione IPD

Starting 6 months after publication of the primary 12-month results, without predefined end date.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Reasonable written request to the sponsor-investigator; institutionally approved research protocol; signed data sharing agreement; approval of the competent cantonal ethics committee.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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