Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surgery for Thumb Base Osteoarthritis: Joint Replacement vs. Trapeziectomy (BASTION)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University

BASTION - BASe of Thumb Osteoarthritis Management Non-inferiority Trial: Surgical Treatment of First Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: A Comparison Between Joint Replacement and Trapeziectomy

The goal of this clinical trial is to learn if the surgical method with total joint arthroplasty, (TOUCH joint prosthesis), is as good as or better than the traditional surgical method, trapezectomy, to treat thumb base joint osteoarthritis.

The main questions it aims to answer are:

Does surgery with total joint arthroplasty provide better power grip and pinch grip strength compared to traditional surgery?

What is the long-term risk of complications for both methods?

Which method is more cost-effective for the healthcare system?

Researchers will compare total joint arthroplasty (TOUCH) to trapezectomy (a procedure where a bone in the thumb base is removed) to see which method provides the best results for the patient.

Participants will:

Be randomized to undergo either an operation with total joint arthroplasty or a trapezectomy.

Undergo an initial evaluation and a health economic cost analysis after one year.

Attend follow-up checkups at 2, 5, and 10 years post-surgery to evaluate long-term function and the durability of the prosthesis.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background and Rationale:

Basal joint arthritis of the thumb (trapeziometacarpal osteoarthritis) is a common condition causing pain and reduced hand function. While trapeziectomy with ligament reconstruction/capsuloplasty has long been a gold standard, total joint arthroplasty, such as the TOUCH prosthesis, has gained popularity. However, there is a lack of high-quality prospective randomized controlled trials (RCTs) comparing these methods regarding long-term functional outcomes, complication rates, and cost-effectiveness. This study aims to compare the clinical and health-economic outcomes of total joint arthroplasty with TOUCH prosthesis versus trapeziectomy with capsuloplasty.

Study Design and Randomization:

This is a prospective, randomized controlled trial. Following informed consent obtained by the attending surgeon, participants are randomized to either:

  1. Total joint arthroplasty using the TOUCH prosthesis.
  2. Trapeziectomy with capsuloplasty. Randomization is performed in close proximity to the day of surgery. Due to the nature of the interventions, participants are informed of the surgical method postoperatively.

Procedures and Follow-up

  • Surgical Intervention: Both procedures are performed according to standardized institutional protocols.
  • Postoperative Care (Trapeziectomy): The thumb is immobilized in a cast for 3 weeks, followed by a standardized rehabilitation program led by occupational and physical therapists.
  • Postoperative Care (total joint arthroplasty): A stable soft dressing is applied for 3 weeks, followed by the same rehabilitation protocol.
  • Follow-up Schedule: Participants are evaluated at 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 12 months, 24 months, 5 years, and 10 years postoperatively.
  • Imaging: Radiographic evaluations are performed for the prosthesis group at 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years, and 10 years to monitor for prosthesis loosening or "z-deformity" (MCP joint hyperextension) compared to the trapeziectomy group.

Data Management and Quality Assurance:

Data is collected and managed using REDCap (Research Electronic Data Capture) to ensure data integrity and validation. Physical informed consent forms are stored securely at the Department of Hand Surgery. Source data verification is performed by comparing registry data against electronic medical records and paper-based Case Report Forms (CRFs).

Sample Size and Power Calculation:

The primary outcome is Jamar grip strength at 12 months. Based on a Minimal Clinically Important Difference (MCID) of 6.5 kg and a standard deviation (SD) of 8.5 kg (derived from existing literature and pilot data), a power calculation (90% power, alpha 0.05, two-sided t-test) determined a requirement of 37 patients per group. To account for a 10% dropout rate, the total cohort size is set at 84 patients (42 per arm).

Health Economic Analysis:

A comprehensive health economic evaluation will be conducted to compare the total costs of both methods. This analysis includes:

  • Direct Costs: Implant costs, anesthesia, surgical time, and healthcare utilization (number of visits).
  • Indirect Costs: Duration of sick leave and time to return to work.
  • Secondary Metrics: Analgesic consumption (paracetamol and opioids), patient-reported quality of life (EQ-5D), and "pain-free days" based on NRS (Numerical Rating Scale) assessments.

The objective is to determine if the higher initial cost of the TOUCH prosthesis is offset by faster recovery, reduced sick leave, and improved long-term productivity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elias Gardell, MD, attending hand surgeon
  • Numer telefonu: +46 (0) 186171544
  • E-mail: elias.gardell@uu.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Handsurgery, Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Elias Gardell, MD, attending hand surgeon
          • Numer telefonu: +46(0) 186171544
          • E-mail: elias.gardell@uu.se
        • Kontakt:
          • Sara Edsfeldt, MD, PhD, senior attending
          • Numer telefonu: +46 (0) 186119031
          • E-mail: sara.edsfeldt@uu.se
        • Główny śledczy:
          • Sara Edsfeldt, MD, PhD, senior attending
      • Örebro, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Lundqvist, MD, PhD, senior attending

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 40-80 years at inclusion
  • CMC-joint osteoarthritis grade 1-3 (Eaton-Littler classification)
  • Rest pain or pain reducing hand function with indication for surgery
  • Insufficient relief from non-operative treatment for ≥3 months (orthosis, OTC analgesics, cortisone injection)
  • Eligible for both prosthesis and trapezectomy per including surgeon
  • Non-smoker or complete smoking cessation ≥6 weeks prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery to thumb base or STT-joint
  • Ongoing chronic pain condition
  • Dementia or cognitive impairment
  • Trapezium height <7 mm on plain radiograph
  • Active smoker
  • Osteoarthritis grade 4 (Eaton-Littler)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 -Dual Mobility Prosthesis (TOUCH)
TOUCH Total Joint Arthroplasty (n=42). Implantation of TOUCH trapeziometacarpal prosthesis (Kerimedical). Soft bandage for 3 weeks postoperatively, followed by rehabilitation per national guidelines.
Urządzenie: Implantation of trapeziometacarpal prosthesis
Surgical implantation of the TOUCH trapeziometacarpal total joint prosthesis (Kerimedical). The prosthesis consists of an uncemented stainless steel stem inserted into the first metacarpal and a dual cup mobility system with a polyethylene ball articulating against a metal cup fixed in the trapezium. The stem is available in straight or 15-degree angled neck configurations. Postoperative management consists of a stable soft dressing for 3 weeks to allow early controlled mobilization, followed by a standardized hand therapy rehabilitation protocol.
Inne nazwy:
  • TOUCH Dual-Mobility Prosthesis
Aktywny komparator: Arm 2 - Trapeziectomy and Capsular Reconstruction
Trapezectomy with capsuloplasty (n=42). Excision of trapezium with dorsal capsule flap capsuloplasty. Cast immobilization for 3 weeks postoperatively, followed by rehabilitation per national guidelines.
Procedura: Trapeziectomy with Capsuloplasty
Surgical excision of the trapezium bone (trapeziectomy) followed by capsuloplasty using a distally based dorsal capsular flap, without tendon interposition. The capsular flap is sutured to stabilize the base of the first metacarpal. No implant or tendon graft is used. Postoperatively, a cast immobilizing the thumb in functional position is applied for 3 weeks, followed by a standardized hand therapy rehabilitation protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hand grip strength
Ramy czasowe: Measured at 12 months postoperatively
Hand grip strength (JAMAR dynamometer) at 12 months post operatively
Measured at 12 months postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Key-pinch grip strength
Ramy czasowe: Measured at 6 weeks, 12 weeks, and 12 months postoperatively
Key-pinch strength measured by pinch-gauge in kilograms
Measured at 6 weeks, 12 weeks, and 12 months postoperatively
Pinch grip strength
Ramy czasowe: Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
3-finger pinch strength measured by pinch gauge in kilograms
Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Postoperative Pain Intensity on a Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Pain measured with the Numerical Rating Scale (NRS) at rest and load, where 0 is "no pain" and 10 is "worst imaginable pain"
Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Range of movement
Ramy czasowe: Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Range of movement of thumb measured by physiotherapist. Extension, flexion, volar abduction, radial abduction. In degrees.
Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Metacarpophalangeal (MCP)-joint hyperextension
Ramy czasowe: Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Radiographic MCP-joint hyperextension (Z-deformity)
Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Complications
Ramy czasowe: Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Complications, such as trigger thumb, de Quervain's, reoperation, and infection, reported within 12 months of surgery.
Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Use of analgesics
Ramy czasowe: Measured at 12 months postoperatively
Total usage of analgesic during the post operative period.
Measured at 12 months postoperatively
Duration of sick leave
Ramy czasowe: Measured at 12 months postoperatively
Total duration of sick leave.
Measured at 12 months postoperatively
Patient-reported outcomes EQ-5D
Ramy czasowe: Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Patient-reported outcome of the hand surgery using validated questionnaire EQ-5D
Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Patient-reported outcomes PRWHE
Ramy czasowe: Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively
Patient-reported outcome of the hand surgery using validated questionnaire PRWHE
Measured at 6 weeks, 12 weeks and 12 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Örebro County Council
Uppsala County Council, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nils Hailer, MD, PhD. Professor, Department of orthopaedics and hand surgery, Akademiska hospital, Uppsala, Sweden
  • Główny śledczy: Sara Edsfeldt, MD, PhD, senior attending, Department of orthopaedics and hand surgery, Akademiska hospital, Uppsala, Sweden
  • Krzesło do nauki: Sara Edsfeldt, MD, PhD, senior attending, Department of orthopaedics and hand surgery, Akademiska hospital, Uppsala, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr2026-00547-01
  • 2026-00547-01 (Inny identyfikator: Swedish Ethical Review Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Data will be available beginning 6 months and ending 5 years after publication. Requests should be directed to Central contact person. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement and provide proof of approval from the Swedish Ethical Review Authority.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months and ending 5 years after publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access will be granted to qualified academic researchers who provide a methodologically sound scientific proposal. The request must be consistent with the informed consent provided by the participants. Access requires a formal Data Sharing Agreement (DSA) and a valid ethical approval from the Swedish Ethical Review Authority (Etikprövningsmyndigheten). The requesting party must also demonstrate that they have the necessary infrastructure to handle sensitive data according to GDPR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj