Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A COMBINATION OF RECTAL INDOMETHACIN AND COLD WATER EXPOSURE OF THE AMPULLA AFTER ERCP IS SUPERIOR TO RECTAL INDOMETHACIN ALONE IN REDUCING THE INCIDENCE OF POST-ERCP PANCREATITIS -RCT (ERCP)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

A COMBINATION OF RECTAL INDOMETHACIN AND COLD WATER EXPOSURE OF THE AMPULLA AFTER ERCP IS SUPERIOR TO RECTAL INDOMETHACIN ALONE IN REDUCING THE INCIDENCE OF PEP

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) has emerged as the primary modality in the management of biliary and pancreatic disease. The complications occurring from ERCP can range from mild to fatal. Procedure related complications are Pancreatitis , Bleeding , Infections- Cholangitis, Cholecystitis , Perforations of which Post-ERCP pancreatitis (PEP) is the most common serious adverse event. Reported incidence of PEP is 8.6-10.7% according to studies(overall RCTs).In India it is 6.6% (2020 study). Prevention as well as early detection and management of PEP results in a satisfactory outcome. Multiple RCTs and meta-analyses show rectal indomethacin/diclofenac significantly reduce PEP in average- and high-risk patients; now recommended by ASGE/ESGE for nearly all ERCPs. Other measures for prevention of PEP are prophylactic pancreatic duct stents in high-risk anatomy/instrumentation; wire-guided cannulation; minimizing PD contrast; periprocedural aggressive lactated Ringer's hydration. Cryoprevention effect was shown to reduce postprocedure papillary edema and thus lower the risk of PEP

  1. Rectal NSAIDs reduce but do not eliminate PEP.
  2. Cold-water ampullary cooling is biologically plausible but under-studied.
  3. First study to demonstrate if combination of rectal indomethacin and cold-water irrigation may have a synergistic effect.
  4. First study in Indian population.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

• Assess whether combination therapy reduces PEP compared to NSAIDS alone.

Secondary Aims:

  • Compare PEP severity (Cotton grading and revised Atlanta criteria).
  • Adverse effects
  • Length of hospital stay and/or intensive care unit stay
  • Assess feasibility and adherence and fidelity of cooling protocol.
  • Explore effect modification by baseline PEP risk (average vs high-risk), type of intervention (diagnostic vs therapeutic ERCP), and prophylactic pancreatic stenting use

DESIGN AND DURATION OF THE STUDY: Single centre pilot randomised control superiority trail over 12 months with 30 days followup

INCLUSION / EXCLUSION CRITERIA:

  • Inclusion criteria:

    • Standard ERCP indication
    • Consent given

  • Exclusion criteria:

    • Pregnancy and lactation
    • Chronic calcific pancreatitis / pancreatic divisum / pancreatic head malignancy / acute pancreatitis within 14 days of ERCP
    • ERCP for biliary/pancreatic stent exchange or removal or prior biliary sphincterotomy
    • Chronic kidney disease with GFR <30 or acute kidney injury.
    • Presence of rectal anomaly
    • Active GI bleeding or high bleeding risk precluding NSAIDs;platelet <50000/L;INR >1.5 not correctable
    • NSAID allergy
    • Cirrhosis Child-Pugh C
    • Temp instability or severe cardiopulmonary disease precluding cooling/shock risk.
    • Sphincter of Oddi dysfunction (Type 3)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm,MBA,PGDCA
  • Numer telefonu: 312 04023378888
  • E-mail: rajeshgoud761@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500079
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

150

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Standard ERCP indication
  2. Consent given

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy and lactation
  2. Chronic calcific pancreatitis / pancreatic divisum / pancreatic head
  3. malignancy / acute pancreatitis within 14 days of ERCP
  4. ERCP for biliary/pancreatic stent exchange or removal or prior biliary sphincterotomy
  5. Chronic kidney disease with GFR <30 or acute kidney injury.
  6. Presence of rectal anomaly
  7. Active GI bleeding or high bleeding risk precluding NSAIDs;platelet <50000/L;INR >1.5 not correctable
  8. NSAID allergy
  9. Cirrhosis Child-Pugh C
  10. Temp instability or severe cardiopulmonary disease precluding cooling/shock risk.
  11. Sphincter of Oddi dysfunction (Type 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rectal Indomethacin plus Papilary spay of Cold saline
Intervention group: Rectal indomethacin( 100 mg suppository administered 30-60 minutes pre ERCP + cold saline irrigation (4 - 10°C, 250 mL, 2 min)
Rectal Indomethacin alone
Rectal indomethacin should be administered to the patient before 30 minutes ERCP procedure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Categorisation of Post ERCP Pancreatitis
Ramy czasowe: 10 Days
Incidence of Post ERCP Pancreatitis by Cotton criteria: severity graded as mild/ moderate/ severe per consensus
10 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum amylase and lipase 24 hours post ERCP.
Ramy czasowe: 24 hours
To evaluate the serum amylase and lipase levels 24 hours after ERCP procedure
24 hours
Abdomen pain score assessment
Ramy czasowe: 24 hours
To check pain levels every 4 hours up to 24 hours post ERCP procedure
24 hours
Adverse events detection : GI bleeding, perforation, cholangitis, aspiration, hypoxemia
Ramy czasowe: 24 hours
To detect adverse events post procedure
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IWCRCT1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj