Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unilateral and Bilateral taVNS in Fibromyalgia (taVNS-FMS)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: BUSENUR KARAGÖZ, Istanbul Gelisim University

Comparison of Unilateral and Bilateral Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Autonomic Function and Exercise Performance in Fibromyalgia

This randomized controlled trial aimed to compare the effects of unilateral (left-sided) and bilateral transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with a home exercise program on clinical outcomes, autonomic nervous system function, and exercise performance in individuals with fibromyalgia syndrome (FMS).

Participants diagnosed with fibromyalgia were randomly assigned to one of three groups: unilateral taVNS, bilateral taVNS, or a home exercise program. The intervention period lasted two weeks and included ten treatment sessions. Clinical outcomes were assessed using validated scales including the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Autonomic function was evaluated using heart rate variability (HRV) parameters, and exercise performance was assessed based on repetition capacity.

The study aimed to determine whether bilateral stimulation provides additional benefits compared to unilateral stimulation and exercise alone. The findings may contribute to understanding the role of neuromodulation strategies in improving autonomic regulation, symptom severity, and functional performance in individuals with fibromyalgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromyalgia syndrome (FMS) is a chronic condition characterized by widespread pain, fatigue, sleep disturbances, and psychological symptoms, often associated with autonomic nervous system dysfunction. Reduced heart rate variability (HRV) and increased sympathetic activity are commonly observed in individuals with FMS, contributing to impaired exercise tolerance and reduced quality of life.

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a non-invasive neuromodulation technique that targets the auricular branch of the vagus nerve and has been shown to influence autonomic regulation and central pain processing. However, evidence regarding its effects on exercise performance and the comparative efficacy of unilateral versus bilateral stimulation remains limited.

This study was designed as a randomized controlled trial including individuals diagnosed with fibromyalgia. Participants were allocated into three groups: unilateral taVNS, bilateral taVNS, and a home exercise program. The interventions were applied over a two-week period consisting of ten sessions. The taVNS intervention was administered via auricular stimulation targeting vagal afferents, while the exercise group followed a structured home-based program.

Outcome measures included clinical symptom scales (FIQ, BAI, BDI, PSQI), autonomic nervous system parameters derived from HRV analysis (including RMSSD, pNN50, LF, HF, and LF/HF ratio), and exercise performance assessed through repetition capacity. Assessments were conducted before and after the intervention period.

The primary objective was to compare the effects of unilateral and bilateral taVNS on autonomic function and exercise performance, and to evaluate whether combining neuromodulation with exercise provides additional clinical benefits in individuals with fibromyalgia. The results of this study may help inform rehabilitation strategies integrating neuromodulation and exercise-based interventions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Were between 18 and 45 years of age

  • Were diagnosed with fibromyalgia according to the 2016 ACR diagnostic criteria

    -- Stable clinical condition

  • Ability to understand and follow study procedures
  • Willingness to participate and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • A history of malignancy
  • Cardiopulmonary diseases contraindicating exercise
  • Limb loss
  • Ear infections and implants, implanted electronic devices
  • Systemic diseases (hematological, endocrine, rheumatological, renal, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or autoimmune diseases)
  • Active infection
  • Surgery or major trauma within the previous 6 months
  • Postmenopausal status
  • Pregnancy or lactation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unilateral taVNS
Participants received unilateral (left-sided) transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for ten sessions over a two-week period.
Urządzenie: taVNS
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation applied via the auricular branch of the vagus nerve for neuromodulation purposes.
Eksperymentalny: Bilateral taVNS
Participants received bilateral transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for ten sessions over a two-week period.
Urządzenie: taVNS
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation applied via the auricular branch of the vagus nerve for neuromodulation purposes.
Aktywny komparator: Home Exercise Program
Participants followed a structured home-based exercise program for two weeks.
Behawioralne: Home Exercise Program
A structured home-based exercise program including strengthening and mobility exercises performed over a two-week period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exercise performance (repetition count)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 2
Number of repetitions performed during exercise sessions to evaluate functional exercise performance.
Baseline (Week 0) and Week 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 2
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score (range: 0-100; higher scores indicate worse disease severity and functional impairment) to assess disease severity and functional status in patients with fibromyalgia.
Baseline (Week 0) and Week 2
Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 2
Change in Beck Anxiety Inventory (BAI) score (range: 0-63; higher scores indicate greater anxiety levels) to assess anxiety severity.
Baseline (Week 0) and Week 2
Beck Depression Inventory (BDI) score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 2
Change in Beck Depression Inventory (BDI) score (range: 0-63; higher scores indicate more severe depressive symptoms) to assess depression severity.
Baseline (Week 0) and Week 2
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 2
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score (range: 0-21; higher scores indicate worse sleep quality) to assess sleep quality.
Baseline (Week 0) and Week 2
Heart Rate Variability (RMSSD)
Ramy czasowe: Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Change in RMSSD (ms), reflecting parasympathetic activity.
Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Heart Rate Variability (pNN50)
Ramy czasowe: Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Change in pNN50 (%), representing parasympathetic modulation.
Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Heart Rate Variability (HF power)
Ramy czasowe: Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Change in high-frequency (HF) power (ms²), reflecting parasympathetic nervous system activity.
Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Heart Rate Variability (LF power)
Ramy czasowe: Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Change in low-frequency (LF) power (ms²), reflecting mixed sympathetic and parasympathetic activity.
Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Heart Rate Variability (LF/HF ratio)
Ramy czasowe: Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Change in LF/HF ratio (unitless), indicating autonomic balance between sympathetic and parasympathetic systems.
Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Gelisim University

Współpracownicy

Bahçeşehir University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerem KARAGÖZ, PhD, Bahçeşehir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMS-taVNS-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to ethical and privacy considerations. The study involves a limited sample size, and participants did not consent to data sharing beyond the scope of this research.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj