Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Unilateral and Bilateral taVNS in Fibromyalgia (taVNS-FMS)

5 мая 2026 г. обновлено: BUSENUR KARAGÖZ, Istanbul Gelisim University

Comparison of Unilateral and Bilateral Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Autonomic Function and Exercise Performance in Fibromyalgia

This randomized controlled trial aimed to compare the effects of unilateral (left-sided) and bilateral transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with a home exercise program on clinical outcomes, autonomic nervous system function, and exercise performance in individuals with fibromyalgia syndrome (FMS).

Participants diagnosed with fibromyalgia were randomly assigned to one of three groups: unilateral taVNS, bilateral taVNS, or a home exercise program. The intervention period lasted two weeks and included ten treatment sessions. Clinical outcomes were assessed using validated scales including the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Autonomic function was evaluated using heart rate variability (HRV) parameters, and exercise performance was assessed based on repetition capacity.

The study aimed to determine whether bilateral stimulation provides additional benefits compared to unilateral stimulation and exercise alone. The findings may contribute to understanding the role of neuromodulation strategies in improving autonomic regulation, symptom severity, and functional performance in individuals with fibromyalgia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fibromyalgia syndrome (FMS) is a chronic condition characterized by widespread pain, fatigue, sleep disturbances, and psychological symptoms, often associated with autonomic nervous system dysfunction. Reduced heart rate variability (HRV) and increased sympathetic activity are commonly observed in individuals with FMS, contributing to impaired exercise tolerance and reduced quality of life.

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a non-invasive neuromodulation technique that targets the auricular branch of the vagus nerve and has been shown to influence autonomic regulation and central pain processing. However, evidence regarding its effects on exercise performance and the comparative efficacy of unilateral versus bilateral stimulation remains limited.

This study was designed as a randomized controlled trial including individuals diagnosed with fibromyalgia. Participants were allocated into three groups: unilateral taVNS, bilateral taVNS, and a home exercise program. The interventions were applied over a two-week period consisting of ten sessions. The taVNS intervention was administered via auricular stimulation targeting vagal afferents, while the exercise group followed a structured home-based program.

Outcome measures included clinical symptom scales (FIQ, BAI, BDI, PSQI), autonomic nervous system parameters derived from HRV analysis (including RMSSD, pNN50, LF, HF, and LF/HF ratio), and exercise performance assessed through repetition capacity. Assessments were conducted before and after the intervention period.

The primary objective was to compare the effects of unilateral and bilateral taVNS on autonomic function and exercise performance, and to evaluate whether combining neuromodulation with exercise provides additional clinical benefits in individuals with fibromyalgia. The results of this study may help inform rehabilitation strategies integrating neuromodulation and exercise-based interventions.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Were between 18 and 45 years of age

  • Were diagnosed with fibromyalgia according to the 2016 ACR diagnostic criteria

    -- Stable clinical condition

  • Ability to understand and follow study procedures
  • Willingness to participate and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • A history of malignancy
  • Cardiopulmonary diseases contraindicating exercise
  • Limb loss
  • Ear infections and implants, implanted electronic devices
  • Systemic diseases (hematological, endocrine, rheumatological, renal, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or autoimmune diseases)
  • Active infection
  • Surgery or major trauma within the previous 6 months
  • Postmenopausal status
  • Pregnancy or lactation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Unilateral taVNS
Participants received unilateral (left-sided) transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for ten sessions over a two-week period.
Устройство: taVNS
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation applied via the auricular branch of the vagus nerve for neuromodulation purposes.
Экспериментальный: Bilateral taVNS
Participants received bilateral transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for ten sessions over a two-week period.
Устройство: taVNS
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation applied via the auricular branch of the vagus nerve for neuromodulation purposes.
Активный компаратор: Home Exercise Program
Participants followed a structured home-based exercise program for two weeks.
Поведенческий: Home Exercise Program
A structured home-based exercise program including strengthening and mobility exercises performed over a two-week period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Exercise performance (repetition count)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 2
Number of repetitions performed during exercise sessions to evaluate functional exercise performance.
Baseline (Week 0) and Week 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 2
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score (range: 0-100; higher scores indicate worse disease severity and functional impairment) to assess disease severity and functional status in patients with fibromyalgia.
Baseline (Week 0) and Week 2
Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 2
Change in Beck Anxiety Inventory (BAI) score (range: 0-63; higher scores indicate greater anxiety levels) to assess anxiety severity.
Baseline (Week 0) and Week 2
Beck Depression Inventory (BDI) score
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 2
Change in Beck Depression Inventory (BDI) score (range: 0-63; higher scores indicate more severe depressive symptoms) to assess depression severity.
Baseline (Week 0) and Week 2
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 2
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score (range: 0-21; higher scores indicate worse sleep quality) to assess sleep quality.
Baseline (Week 0) and Week 2
Heart Rate Variability (RMSSD)
Временное ограничение: Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Change in RMSSD (ms), reflecting parasympathetic activity.
Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Heart Rate Variability (pNN50)
Временное ограничение: Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Change in pNN50 (%), representing parasympathetic modulation.
Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Heart Rate Variability (HF power)
Временное ограничение: Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Change in high-frequency (HF) power (ms²), reflecting parasympathetic nervous system activity.
Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Heart Rate Variability (LF power)
Временное ограничение: Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Change in low-frequency (LF) power (ms²), reflecting mixed sympathetic and parasympathetic activity.
Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Heart Rate Variability (LF/HF ratio)
Временное ограничение: Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement
Change in LF/HF ratio (unitless), indicating autonomic balance between sympathetic and parasympathetic systems.
Week 0 pre-exercise measurement, Week 0 post-exercise measurement, Week 2 pre-exercise measurement, and Week 2 post-exercise measurement

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Gelisim University

Соавторы

Bahçeşehir University

Следователи

  • Главный следователь: Kerem KARAGÖZ, PhD, Bahçeşehir University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMS-taVNS-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to ethical and privacy considerations. The study involves a limited sample size, and participants did not consent to data sharing beyond the scope of this research.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться