Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multi-Center Randomized Controlled Trial on the Impact of Disease Subtype-Based Active Video Education on Bowel Preparation Quality in Patients With Inflammatory Bowel Disease

13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jie Liang
This multi-center, prospective, randomized controlled trial evaluates whether disease subtype-based active video education improves bowel preparation quality in patients with inflammatory bowel disease (IBD) undergoing colonoscopy. A total of 600 IBD patients from 13 centers will be randomized 1:1 to standard education plus subtype-specific video education (intervention group) or standard education alone (control group). The primary outcome is the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inflammatory bowel disease (IBD) patients often have suboptimal bowel preparation before colonoscopy due to chronic inflammation, strictures, and poor adherence to preparation protocols. Conventional written and verbal education has shown limited effectiveness in this population. This multi-center trial will develop and test an active video education intervention tailored to IBD subtypes (ulcerative colitis or Crohn's disease), delivered via WeChat before colonoscopy. A total of 600 patients from 13 participating hospitals across China will be randomized 1:1 to either the intervention group or the control group. Randomization will be stratified by center using a computer-generated sequence with allocation concealment (sealed, opaque envelopes). The primary endpoint is bowel preparation quality measured by the total BBPS score. Secondary outcomes include adequate/excellent preparation rates, cecal intubation rate and time, patient compliance, knowledge scores, adverse events, anxiety levels, and satisfaction. Outcome assessors will be blinded to group assignment to reduce bias. Statistical analyses will account for center effects (e.g., using mixed-effects models or including center as a covariate) and will be performed using appropriate methods based on data distribution.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • BeijingBeijing
      • Beijing, BeijingBeijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810001
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
        • Air Force 986 Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Shen, Professor
          • Numer telefonu: 021-58752345
          • E-mail: xck@renji.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 75 years, inclusive.
  2. Confirmed diagnosis of Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's disease (CD) according to standard clinical guidelines.
  3. Scheduled for elective colonoscopy for IBD monitoring or disease activity assessment.
  4. Able to understand written and verbal instructions and to use a smartphone to view video education materials.
  5. Voluntary participation with written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Absolute contraindications to colonoscopy, including acute gastrointestinal perforation, fulminant colitis, toxic megacolon, or hemodynamic instability.
  2. History of total or subtotal colectomy.
  3. Acute or chronic intestinal obstruction.
  4. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73m², NYHA class III/IV).
  5. Severe psychiatric or cognitive impairment that prevents understanding of the study requirements.
  6. Inability or unwillingness to provide written informed consent.
  7. Pregnant or breastfeeding women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention Group (Active Video Education Group)
Patients receive conventional bowel preparation education (written instructions + 10-minute oral explanation) plus disease subtype-specific active video education delivered via WeChat. Patients are required to watch the tailored video at least once within 3 days before colonoscopy. No investigational drug or device is involved. Sample size: 300.
Behawioralne: Disease Subtype-Based Active Video Education
A structured, subtype-specific educational video program tailored for patients with inflammatory bowel disease (IBD). The videos are customized based on IBD subtype (ulcerative colitis/Crohn's disease), disease activity (active/remission), and Crohn's disease behavior (stricturing/fistulizing). It covers key topics including dietary restrictions, laxative intake instructions, symptom management, and practical problem-solving strategies to improve understanding and adherence to bowel preparation protocols. The video is delivered via WeChat link.
Inne nazwy:
  • WeChat-Based Personalized IBD Video Education
Behawioralne: standard bowel preparation education
standard bowel preparation education
Aktywny komparator: Control Group (Conventional Education Group)
Patients receive only standard bowel preparation education, including unified written instructions and a 10-minute verbal explanation, with no additional video education. Sample size: 300.
Behawioralne: standard bowel preparation education
standard bowel preparation education

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bowel Preparation Quality (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS)
Ramy czasowe: Periprocedural (during colonoscopy)
The Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) is a validated scoring system to assess the cleanliness of three colonic segments: right colon (including cecum and ascending colon), transverse colon (including hepatic flexure and splenic flexure), and left colon (including descending colon, sigmoid colon, and rectum). Each segment is scored from 0 (unprepared) to 3 (excellent) by the endoscopist during withdrawal. The total BBPS score ranges from 0 to 9. Higher scores indicate better bowel preparation.
Periprocedural (during colonoscopy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adequate Bowel Preparation Rate
Ramy czasowe: Periprocedural (during colonoscopy)
Proportion of patients with adequate bowel preparation, defined as total BBPS score ≥ 6.
Periprocedural (during colonoscopy)
Excellent Bowel Preparation Rate
Ramy czasowe: Periprocedural (during colonoscopy)
Proportion of patients with excellent bowel preparation, defined as total BBPS score ≥ 8.
Periprocedural (during colonoscopy)
Cecal Intubation Rate
Ramy czasowe: Periprocedural (during colonoscopy)
Proportion of patients in whom the cecum is successfully intubated during colonoscopy.
Periprocedural (during colonoscopy)
Cecal Intubation Time
Ramy czasowe: Periprocedural (during colonoscopy)
Time (in seconds) required to reach and intubate the cecum, measured from the time the colonoscope is inserted until cecal intubation is confirmed.
Periprocedural (during colonoscopy)
Bowel Preparation Compliance Rate
Ramy czasowe: After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)
Three adherence measures: (1) dietary restriction compliance (yes/no), (2) laxative intake completion (≥75% of prescribed dose as yes), (3) video viewing completion (intervention group only, at least one full viewing).
After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)
Patient Experience - Anxiety, Tolerance, Satisfaction, Willingness to Repeat
Ramy czasowe: After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)
Assessed via patient-reported questionnaire using visual analog scales or Likert scales (0-10). Components: pre-procedural anxiety level, tolerance of bowel preparation process, overall satisfaction, and willingness to repeat colonoscopy if needed.
After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: During bowel preparation and up to 7 days post-colonoscopy
Number and proportion of patients experiencing adverse events related to bowel preparation, including nausea, vomiting, abdominal pain, bloating, and electrolyte abnormalities.
During bowel preparation and up to 7 days post-colonoscopy
Bowel Preparation Knowledge Score
Ramy czasowe: After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)
Patient knowledge about bowel preparation assessed using a 0-10 point questionnaire, with higher scores indicating better knowledge.
After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jie Liang

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Changzhi Medical College
Affiliated Hospital of Qinghai University
Air Force 986 Hospital
Changhai hospital of Navy Medical University
Shanxi Yuncheng Central Hospital
The Central Hospital of Linfen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20262099-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The individual participant data (IPD) for this study will not be made available to other researchers, due to concerns related to participant privacy, data confidentiality, and institutional data sharing policies.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj