Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low-dose Thoracic Radiotherapy Followed by Adebrelimab Plus Chemotherapy, and Then Sequential Maintenance Therapy With Adebrelimab for Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Efficacy and Safety of Low-dose Thoracic Radiotherapy Followed by Adebrelimab Plus Chemotherapy and Sequential Adebrelimab Maintenance Therapy for Extensive-stage Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Multicenter Phase II Study

This multicenter, prospective study aims to investigate the efficacy and safety of low-dose radiotherapy (15Gy/1.5 Gy bid × 10 fractions) combined with 4-6 cycles of systemic chemotherapy plus anti-PD-L1 antibody, followed by anti-PD-L1 antibody maintenance for up to two years, in participants with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Additionally, dynamic monitoring using next-generation sequencing (NGS) technology will be performed to assess ctDNA levels, genetic information, and mutation abundance at the following time points: before and after low-dose radiotherapy, after 4-6 cycles of chemotherapy plus anti-PD-L1 antibody (chemotherapy-immunotherapy), and before the initiation of anti-PD-L1 maintenance therapy. This approach aims to guide efficacy and prognosis prediction, as well as to identify potential biomarkers associated with treatment response.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective, multicenter study plans to enroll 43 ES-SCLC participants without malignant pleural effusion. All participants will first receive low-dose radiotherapy (15Gy/1.5 Gy bid × 10 fractions), followed by systemic chemotherapy (EP or EC regimen) combined with anti-PD-L1 antibody within one week after radiotherapy completion for 4-6 cycles. After 4-6 cycles of chemo-immunotherapy, anti-PD-L1 antibody maintenance therapy will be continued for two years. This treatment model is expected to achieve survival outcomes (PFS and OS) comparable to or even better than those of the MATCH study from West China Hospital (mPFS 6.9 months) and the NCT04562337 study from Shandong Cancer Hospital (mPFS 6.9-10.1 months), with manageable toxicity.

Furthermore, dynamic monitoring using next-generation sequencing (NGS) technology will be performed to assess ctDNA levels, genetic information, and mutation abundance at three time points: before and after low-dose radiotherapy, and after 4-6 cycles of chemo-immunotherapy (before the initiation of anti-PD-L1 maintenance therapy). This approach is expected to identify potential biomarkers that can guide efficacy and prognosis prediction, thereby better serving clinical practice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤75 years.
  2. Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (SCLC).
  3. No prior systemic anti-tumor therapy.
  4. ECOG performance status 0-2 and life expectancy ≥12 weeks.
  5. At least one measurable lesion per RECIST version 1.1.
  6. No brainstem metastasis and no significant neurological symptoms from brain metastases.
  7. All participants must undergo routine contrast-enhanced CT of the chest and upper abdomen, as well as brain MRI, before enrollment. Whole-body PET-CT plus brain MRI is preferred. For participants with limited financial resources who also have significant obstructive pneumonia or atelectasis, an additional chest MRI is recommended.
  8. No malignant pleural effusion or pericardial effusion.
  9. All participants must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of interstitial pneumonia or infectious fever prior to treatment.
  2. Comorbid autoimmune diseases or long-term oral corticosteroid use (including those who received oral corticosteroids within 14 days prior to treatment).
  3. Prior history of thoracic radiotherapy or thoracic surgery.
  4. Presence of Grade ≥3 hematologic toxicity or hepatic/renal impairment.
  5. Hypersensitivity to adebrelimab.
  6. Significant respiratory symptoms that preclude tolerance to radiotherapy.
  7. Active hepatitis B or hepatitis C infection with ongoing antiviral therapy. Subjects with a documented history of HBV infection who have achieved undetectable HBV levels after prior active treatment at the time of enrollment may be included.
  8. Presence of pleural effusion or pericardial effusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low-Dose Radiotherapy + EP/EC + Adebrelimab
All patients will first receive low-dose radiotherapy. Within one week after completion of radiotherapy, patients will receive concurrent systemic chemotherapy (either EP or EC regimen) combined with adebrelimab for 4-6 cycles. Following the 4-6 cycles of chemo-immunotherapy, patients will continue maintenance therapy with adebrelimab for up to two years.
Lek: Etoposide
Etoposide 100 mg/m² intravenously on days 1-3, plus Cisplatin 75 mg/m² intravenously on day 1, repeated every 21 days (q3w).
Lek: Cisplatin
Etoposide 100 mg/m² intravenously on days 1-3, plus Cisplatin 75 mg/m² intravenously on day 1, repeated every 21 days (q3w).
Lek: Carboplatin
Etoposide 100 mg/m² intravenously on days 1-3, plus Carboplatin area under the curve (AUC) 5 intravenously on day 1, repeated every 21 days (q3w).
Lek: Adebrelimab
20 mg/kg intravenously on day 1, repeated every 21 days (q3w). Administered concurrently with chemotherapy for 4-6 cycles, followed by maintenance monotherapy for up to 2 years.
Promieniowanie: Thoracic Radiotherapy
Radiotherapy will be delivered to the primary tumor in the lung, involved regional lymph nodes, and metastatic pleural lesions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival（PFS）
Ramy czasowe: From the date of first radiotherapy to the date of first documented disease progression, metastasis, or death from any cause, assessed up to 24 months.
Time from first radiotherapy to first occurrence of disease relapse/progression (RECIST 1.1), metastasis, or death from any cause.
From the date of first radiotherapy to the date of first documented disease progression, metastasis, or death from any cause, assessed up to 24 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From date of first radiotherapy to date of death from any cause, assessed up to 36 months.
Time from first radiotherapy to death from any cause.
From date of first radiotherapy to date of death from any cause, assessed up to 36 months.
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: At 3 months after completion of low-dose thoracic radiotherapy.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
At 3 months after completion of low-dose thoracic radiotherapy.
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: At 3 months and 6 months after completion of low-dose thoracic radiotherapy.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
At 3 months and 6 months after completion of low-dose thoracic radiotherapy.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From date of first low-dose radiotherapy to 30 days after last dose.
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first low-dose radiotherapy to 30 days after last dose.
Peripheral Blood ctDNA Level
Ramy czasowe: Within 48 hours pre-first low-dose RT (at SCLC diagnosis); within 48 hours post-low-dose RT; within 48 hours pre-anti-PD-L1 maintenance (post 4-6 cycles EP/EC + adebrelimab); and within 48 hours post-confirmed PD.
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Within 48 hours pre-first low-dose RT (at SCLC diagnosis); within 48 hours post-low-dose RT; within 48 hours pre-anti-PD-L1 maintenance (post 4-6 cycles EP/EC + adebrelimab); and within 48 hours post-confirmed PD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026 049 A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco

Badania kliniczne na Etoposide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj