Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low-dose Thoracic Radiotherapy Followed by Adebrelimab Plus Chemotherapy, and Then Sequential Maintenance Therapy With Adebrelimab for Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

6. května 2026 aktualizováno: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Efficacy and Safety of Low-dose Thoracic Radiotherapy Followed by Adebrelimab Plus Chemotherapy and Sequential Adebrelimab Maintenance Therapy for Extensive-stage Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Multicenter Phase II Study

This multicenter, prospective study aims to investigate the efficacy and safety of low-dose radiotherapy (15Gy/1.5 Gy bid × 10 fractions) combined with 4-6 cycles of systemic chemotherapy plus anti-PD-L1 antibody, followed by anti-PD-L1 antibody maintenance for up to two years, in participants with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Additionally, dynamic monitoring using next-generation sequencing (NGS) technology will be performed to assess ctDNA levels, genetic information, and mutation abundance at the following time points: before and after low-dose radiotherapy, after 4-6 cycles of chemotherapy plus anti-PD-L1 antibody (chemotherapy-immunotherapy), and before the initiation of anti-PD-L1 maintenance therapy. This approach aims to guide efficacy and prognosis prediction, as well as to identify potential biomarkers associated with treatment response.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, multicenter study plans to enroll 43 ES-SCLC participants without malignant pleural effusion. All participants will first receive low-dose radiotherapy (15Gy/1.5 Gy bid × 10 fractions), followed by systemic chemotherapy (EP or EC regimen) combined with anti-PD-L1 antibody within one week after radiotherapy completion for 4-6 cycles. After 4-6 cycles of chemo-immunotherapy, anti-PD-L1 antibody maintenance therapy will be continued for two years. This treatment model is expected to achieve survival outcomes (PFS and OS) comparable to or even better than those of the MATCH study from West China Hospital (mPFS 6.9 months) and the NCT04562337 study from Shandong Cancer Hospital (mPFS 6.9-10.1 months), with manageable toxicity.

Furthermore, dynamic monitoring using next-generation sequencing (NGS) technology will be performed to assess ctDNA levels, genetic information, and mutation abundance at three time points: before and after low-dose radiotherapy, and after 4-6 cycles of chemo-immunotherapy (before the initiation of anti-PD-L1 maintenance therapy). This approach is expected to identify potential biomarkers that can guide efficacy and prognosis prediction, thereby better serving clinical practice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤75 years.
  2. Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (SCLC).
  3. No prior systemic anti-tumor therapy.
  4. ECOG performance status 0-2 and life expectancy ≥12 weeks.
  5. At least one measurable lesion per RECIST version 1.1.
  6. No brainstem metastasis and no significant neurological symptoms from brain metastases.
  7. All participants must undergo routine contrast-enhanced CT of the chest and upper abdomen, as well as brain MRI, before enrollment. Whole-body PET-CT plus brain MRI is preferred. For participants with limited financial resources who also have significant obstructive pneumonia or atelectasis, an additional chest MRI is recommended.
  8. No malignant pleural effusion or pericardial effusion.
  9. All participants must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of interstitial pneumonia or infectious fever prior to treatment.
  2. Comorbid autoimmune diseases or long-term oral corticosteroid use (including those who received oral corticosteroids within 14 days prior to treatment).
  3. Prior history of thoracic radiotherapy or thoracic surgery.
  4. Presence of Grade ≥3 hematologic toxicity or hepatic/renal impairment.
  5. Hypersensitivity to adebrelimab.
  6. Significant respiratory symptoms that preclude tolerance to radiotherapy.
  7. Active hepatitis B or hepatitis C infection with ongoing antiviral therapy. Subjects with a documented history of HBV infection who have achieved undetectable HBV levels after prior active treatment at the time of enrollment may be included.
  8. Presence of pleural effusion or pericardial effusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-Dose Radiotherapy + EP/EC + Adebrelimab
All patients will first receive low-dose radiotherapy. Within one week after completion of radiotherapy, patients will receive concurrent systemic chemotherapy (either EP or EC regimen) combined with adebrelimab for 4-6 cycles. Following the 4-6 cycles of chemo-immunotherapy, patients will continue maintenance therapy with adebrelimab for up to two years.
Lék: Etoposide
Etoposide 100 mg/m² intravenously on days 1-3, plus Cisplatin 75 mg/m² intravenously on day 1, repeated every 21 days (q3w).
Lék: Cisplatin
Etoposide 100 mg/m² intravenously on days 1-3, plus Cisplatin 75 mg/m² intravenously on day 1, repeated every 21 days (q3w).
Lék: Carboplatin
Etoposide 100 mg/m² intravenously on days 1-3, plus Carboplatin area under the curve (AUC) 5 intravenously on day 1, repeated every 21 days (q3w).
Lék: Adebrelimab
20 mg/kg intravenously on day 1, repeated every 21 days (q3w). Administered concurrently with chemotherapy for 4-6 cycles, followed by maintenance monotherapy for up to 2 years.
Záření: Thoracic Radiotherapy
Radiotherapy will be delivered to the primary tumor in the lung, involved regional lymph nodes, and metastatic pleural lesions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival（PFS）
Časové okno: From the date of first radiotherapy to the date of first documented disease progression, metastasis, or death from any cause, assessed up to 24 months.
Time from first radiotherapy to first occurrence of disease relapse/progression (RECIST 1.1), metastasis, or death from any cause.
From the date of first radiotherapy to the date of first documented disease progression, metastasis, or death from any cause, assessed up to 24 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: From date of first radiotherapy to date of death from any cause, assessed up to 36 months.
Time from first radiotherapy to death from any cause.
From date of first radiotherapy to date of death from any cause, assessed up to 36 months.
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: At 3 months after completion of low-dose thoracic radiotherapy.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
At 3 months after completion of low-dose thoracic radiotherapy.
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: At 3 months and 6 months after completion of low-dose thoracic radiotherapy.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
At 3 months and 6 months after completion of low-dose thoracic radiotherapy.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: From date of first low-dose radiotherapy to 30 days after last dose.
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first low-dose radiotherapy to 30 days after last dose.
Peripheral Blood ctDNA Level
Časové okno: Within 48 hours pre-first low-dose RT (at SCLC diagnosis); within 48 hours post-low-dose RT; within 48 hours pre-anti-PD-L1 maintenance (post 4-6 cycles EP/EC + adebrelimab); and within 48 hours post-confirmed PD.
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Within 48 hours pre-first low-dose RT (at SCLC diagnosis); within 48 hours post-low-dose RT; within 48 hours pre-anti-PD-L1 maintenance (post 4-6 cycles EP/EC + adebrelimab); and within 48 hours post-confirmed PD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangmen Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026 049 A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plíce

Klinické studie na Etoposide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit