Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Different Body Positions on Hypoxemia During Recovery in Patients Undergoing Painless Gastroscopy and Colonoscopy

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Effects of Lateral Decubitus Head-up Position, Supine Head-up Position, and Standard Lateral Decubitus Position on Hypoxemia During Recovery in Patients Undergoing Painless Gastroscopy and Colonoscopy: A Multicenter, Three-arm Randomized Controlled Trial

Through a multicenter, three-arm randomized controlled trial design, this study aimed to compare the effects of three positioning strategies-side-lying with elevated head position, supine with elevated head position, and standard side-lying position-on the incidence of hypoxemia during the recovery phase in patients undergoing painless gastroscopy and colonoscopy. The goal was to provide clinicians with a simple, non-invasive, and cost-effective optimization strategy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Painless gastroscopy and colonoscopy have become the gold standard for screening and diagnosing gastrointestinal diseases due to their high patient comfort and excellent compliance rates, with their clinical application expanding annually. This procedure is performed under intravenous general anesthesia to achieve painlessness; however, anesthetic agents exert inhibitory effects on the patient's respiratory center. Additionally, the procedural manipulation causes irritation to the airways and gastrointestinal tract, leading to a high incidence of hypoxemia during the postoperative recovery phase-the most common respiratory adverse event associated with painless gastroscopy and colonoscopy. Mild cases may prolong patient recovery time, while severe cases can result in serious complications such as hypoxic brain injury or cardiac arrest, directly compromising patient safety and healthcare experience.

Positioning is a critical non-pharmacological intervention factor influencing perioperative respiratory function in patients undergoing painless gastroscopy and colonoscopy. Different positions alter thoracic compliance, airway patency, and diaphragmatic position, thereby affecting the patient's ventilation and oxygenation status. Currently, the standard lateral decubitus position is routinely used for painless gastroscopy and colonoscopy, and it has been demonstrated to reduce the incidence of hypoxemia. However, this position presents challenges such as difficulties in patient monitoring and localized pressure-related discomfort. In contrast, the supine head-up and lateral decubitus head-up positions, by elevating the head and adjusting the body angle, effectively mitigate tongue base prolapse and improve thoracic expansion, theoretically reducing the risk of hypoxemia. Nevertheless, there is currently a lack of multicenter, large-sample, prospective randomized controlled studies to compare the efficacy and safety of these three positions in preventing hypoxemia in recovery rooms for painless gastroscopy and colonoscopy patients. Consequently, there is no unified evidence-based guideline for selecting the optimal clinical positioning.

Based on this, this study focuses on three clinically common positions and employs a multicenter, three-arm, randomized controlled parallel design to systematically investigate the effects of lateral supine with head elevated, supine with head elevated, and standard lateral position on postoperative hypoxemia in patients undergoing painless gastroscopy and colonoscopy. The aim is to fill a research gap in this field and provide high-quality evidence-based medical data to optimize postoperative position management during recovery and reduce adverse respiratory events following painless gastrointestinal endoscopy.

Special Note：Prespecified subgroup analyses will be conducted based on age (<65 vs ≥65), sex, BMI, ASA class, smoking and alcohol use, Mallampati score, anesthetic agent (clobupol or propofol), type of endoscopy (gastroscopy, colonoscopy, or gastroenteroscopy), Ramsay sedation score (2-4), pre-procedure hypoxemia, prior pulmonary surgery, OSA, respiratory disease, and intra-procedural hypoxemia (SpO₂ ≤90% for >10 seconds). The influence of heterogeneity on the primary outcome will also be evaluated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1617

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: xiaoyong wei, Master's degree
  • Numer telefonu: 86-951-674-3252
  • E-mail: weixy9912@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750001
        • Rekrutacyjny
        • General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Both sexes.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  4. Scheduled for combined painless esophagogastroduodenoscopy/colonoscopy or either of the two procedures.
  5. Ability to understand the study protocol and provide written informed consent.
  6. A broad set of inclusion criteria was adopted to enroll a patient population that better reflects routine clinical practice. The study aimed to enhance the generalizability of the findings by including patients with various comorbidities, such as preprocedural hypoxemia (room-air SpO₂ ≤ 90%), history of pulmonary surgery, obstructive sleep apnea (OSA), and other pulmonary conditions (including asthma, COPD, chronic bronchitis, emphysema, and pulmonary bullae).

Exclusion Criteria:

  1. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases.
  2. Pregnant patients.
  3. History of hypersensitivity to ciprofol.

Withdrawal Criteria:

  1. Endotracheal intubation required during the procedure.
  2. Voluntary withdrawal requested by the patient or their legal representative.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lateral decubitus head-up position group (LH group)
The patient maintains the predetermined lateral position with the head of the bed elevated at 30 degrees.
Procedura: supine head-up position (SH group)
An angle measuring device is placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position. Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale score is assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to tactile or pain stimuli; 5 = asleep but slow to tactile or pain responses; 6 = deep sleep with no response. Patients scoring 2-4 are immediately randomized into the study group, while those below this range are randomized after achieving the required score. All patients are initially positioned in the left lateral decubitus position (head elevated at 0°, the same as during examination). Patients assigned to the supine head-elevated group (SH group) are transitioned from the lateral position to supine without a headrest, with the head elevated at 30°.
Procedura: standard lateral decubitus position group (SL group)
An angle measuring device was placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position. Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale was assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to touch or pain; 5 = asleep but slow to respond to touch or pain; 6 = deep sleep with no response. Patients scoring 2-4 were immediately randomized into the study group, while those below this range were randomized after achieving the required score. All patients were initially positioned in the left lateral decubitus position (head elevated at 0°, the same as during examination). Patients in the Standard Lateral Position Group (SL group) maintained their original left lateral position with the head elevated at 0°.
Eksperymentalny: supine head-up position group (SH group)
The patient was transferred from a pre-existing lateral decubitus position to a supine position without a headrest, with the head of the bed elevated at 30 degrees.
Procedura: standard lateral decubitus position group (SL group)
An angle measuring device was placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position. Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale was assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to touch or pain; 5 = asleep but slow to respond to touch or pain; 6 = deep sleep with no response. Patients scoring 2-4 were immediately randomized into the study group, while those below this range were randomized after achieving the required score. All patients were initially positioned in the left lateral decubitus position (head elevated at 0°, the same as during examination). Patients in the Standard Lateral Position Group (SL group) maintained their original left lateral position with the head elevated at 0°.
Procedura: lateral decubitus head-up position (LH group)
An angle measuring device is placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position. Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale score is assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to touch or pain; 5 = asleep but slow to respond to touch or pain; 6 = deep sleep with no response. Patients scoring 2-4 are immediately randomized into the study group, while those below this range are randomized after achieving the required score. Prior to enrollment, all patients remain in the left lateral position (bed head elevated 0°, consistent with the examination position). Patients assigned to the lateral supine head-elevated group (LH group) maintain their pre-assigned lateral position with the head elevated 30°.
Eksperymentalny: standard lateral decubitus position group (SL group)
Patients should maintain their original left lateral position with the head of the bed elevated at 0 degrees.
Procedura: supine head-up position (SH group)
An angle measuring device is placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position. Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale score is assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to tactile or pain stimuli; 5 = asleep but slow to tactile or pain responses; 6 = deep sleep with no response. Patients scoring 2-4 are immediately randomized into the study group, while those below this range are randomized after achieving the required score. All patients are initially positioned in the left lateral decubitus position (head elevated at 0°, the same as during examination). Patients assigned to the supine head-elevated group (SH group) are transitioned from the lateral position to supine without a headrest, with the head elevated at 30°.
Procedura: lateral decubitus head-up position (LH group)
An angle measuring device is placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position. Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale score is assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to touch or pain; 5 = asleep but slow to respond to touch or pain; 6 = deep sleep with no response. Patients scoring 2-4 are immediately randomized into the study group, while those below this range are randomized after achieving the required score. Prior to enrollment, all patients remain in the left lateral position (bed head elevated 0°, consistent with the examination position). Patients assigned to the lateral supine head-elevated group (LH group) maintain their pre-assigned lateral position with the head elevated 30°.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of recovery-phase hypoxemia
Ramy czasowe: From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
Proportion of participants experiencing hypoxemia (SpO₂ ≤ 90% lasting >10 seconds) during the post-procedure recovery period
From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość interwencji w drogach oddechowych podczas okresu rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział pooperacyjny do wypisu, oceniane do 30 minut
Proporcja uczestników wymagających interwencji na drogi oddechowe dowolnego stopnia (zwiększenie przepływu tlenu, uniesienie żuchwy, wentylacja maską lub reintubacja) podczas okresu pooperacyjnego.
Od przyjęcia na oddział pooperacyjny do wypisu, oceniane do 30 minut
Wskaźnik Komfortu Oddechowego w Okresie Rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniane do 30 minut
Komfort układu oddechowego zgłoszony przez pacjenta oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (najgorszy dyskomfort) do 10 (największy komfort)
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniane do 30 minut
Częstość występowania tachykardii podczas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniane do 30 minut
Odsetek uczestników doświadczających tachykardii (częstość akcji serca >100 uderzeń/min) w okresie rekonwalescencji po zabiegu.
Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniane do 30 minut
Częstość występowania bradykardii podczas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniano do 30 minut
Odsetek uczestników doświadczających bradykardii (częstość akcji serca <50 uderzeń/min) podczas rekonwalescencji.
Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniano do 30 minut
Częstość występowania hipotensji w okresie zdrowienia
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniane do 30 minut
Proporcja uczestników doświadczających hipotensji (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg) podczas okresu rekonwalescencji.
Od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu, oceniane do 30 minut
Częstość występowania nudności lub wymiotów podczas okresu zdrowienia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniano do 30 minut
Proporcja uczestników doświadczających nudności (subiektywna dolegliwość) lub wymiotów (obiektywne wydalenie treści żołądkowej) podczas okresu rekonwalescencji.
Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniano do 30 minut
Częstość występowania skurczu krtani podczas okresu wybudzania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniane do 30 minut
Odsetek uczestników doświadczających skurczu krtani (ostrej niedrożności górnych dróg oddechowych ze stridorem/niemożnością wentylacji, ustępującej po interwencji) podczas okresu wybudzania.
Od przyjęcia do PACU do wypisu, oceniane do 30 minut
Incidence of Subclinical Respiratory Depression during Recovery
Ramy czasowe: From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes.
Proportion of participants experiencing subclinical respiratory depression, defined as any episode of pulse oxygen saturation (SpO₂) in the range of 90% to <95% (inclusive of 90%, exclusive of 95%) during the post-procedure recovery period
From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes.
Cough Severity Grade During Recovery
Ramy czasowe: From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
Severity of cough assessed during the recovery period, graded as: Grade I: No cough, smooth breathing; Grade II: Single mild cough; Grade III: Multiple coughs lasting <15 seconds; Grade IV: Continuous coughing lasting ≥15 seconds. Reported as the proportion of participants reaching each grade (I-IV).
From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
Length of Stay in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Ramy czasowe: From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
Time from admission to the post-anesthesia care unit (PACU) until discharge criteria are met (modified Aldrete score ≥9 on three consecutive assessments), recorded in minutes.
From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
PACU Nurse Satisfaction Score
Ramy czasowe: From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
Nurse-assessed satisfaction with patient respiratory stability and overall recovery management, rated using a Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 (lowest satisfaction) to 10 (highest satisfaction), recorded at patient discharge from the post-anesthesia care unit
From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Współpracownicy

Wuzhong City People's Hospital
Yinchuan Traditional Chinese Medicine Hospital
Guyuan Municipal People's Hospital
Zhongwei City People's Hospital
Shizuishan City People's Hospital
Zhongwei City Traditional Chinese Medicine Hospital
Pingluo County People's Hospital
Tongxin County People's Hospital
Yanchi County People's Hospital
Zhongning County People's Hospital
Lingwu City People's Hospital
Qingtongxia City People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dywe0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj