Effect of Different Body Positions on Hypoxemia During Recovery in Patients Undergoing Painless Gastroscopy and Colonoscopy
7 мая 2026 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
Effects of Lateral Decubitus Head-up Position, Supine Head-up Position, and Standard Lateral Decubitus Position on Hypoxemia During Recovery in Patients Undergoing Painless Gastroscopy and Colonoscopy: A Multicenter, Three-arm Randomized Controlled Trial
Through a multicenter, three-arm randomized controlled trial design, this study aimed to compare the effects of three positioning strategies-side-lying with elevated head position, supine with elevated head position, and standard side-lying position-on the incidence of hypoxemia during the recovery phase in patients undergoing painless gastroscopy and colonoscopy.
The goal was to provide clinicians with a simple, non-invasive, and cost-effective optimization strategy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Painless gastroscopy and colonoscopy have become the gold standard for screening and diagnosing gastrointestinal diseases due to their high patient comfort and excellent compliance rates, with their clinical application expanding annually. This procedure is performed under intravenous general anesthesia to achieve painlessness; however, anesthetic agents exert inhibitory effects on the patient's respiratory center. Additionally, the procedural manipulation causes irritation to the airways and gastrointestinal tract, leading to a high incidence of hypoxemia during the postoperative recovery phase-the most common respiratory adverse event associated with painless gastroscopy and colonoscopy. Mild cases may prolong patient recovery time, while severe cases can result in serious complications such as hypoxic brain injury or cardiac arrest, directly compromising patient safety and healthcare experience.
Positioning is a critical non-pharmacological intervention factor influencing perioperative respiratory function in patients undergoing painless gastroscopy and colonoscopy. Different positions alter thoracic compliance, airway patency, and diaphragmatic position, thereby affecting the patient's ventilation and oxygenation status. Currently, the standard lateral decubitus position is routinely used for painless gastroscopy and colonoscopy, and it has been demonstrated to reduce the incidence of hypoxemia. However, this position presents challenges such as difficulties in patient monitoring and localized pressure-related discomfort. In contrast, the supine head-up and lateral decubitus head-up positions, by elevating the head and adjusting the body angle, effectively mitigate tongue base prolapse and improve thoracic expansion, theoretically reducing the risk of hypoxemia. Nevertheless, there is currently a lack of multicenter, large-sample, prospective randomized controlled studies to compare the efficacy and safety of these three positions in preventing hypoxemia in recovery rooms for painless gastroscopy and colonoscopy patients. Consequently, there is no unified evidence-based guideline for selecting the optimal clinical positioning.
Based on this, this study focuses on three clinically common positions and employs a multicenter, three-arm, randomized controlled parallel design to systematically investigate the effects of lateral supine with head elevated, supine with head elevated, and standard lateral position on postoperative hypoxemia in patients undergoing painless gastroscopy and colonoscopy. The aim is to fill a research gap in this field and provide high-quality evidence-based medical data to optimize postoperative position management during recovery and reduce adverse respiratory events following painless gastrointestinal endoscopy.
Special Note：Prespecified subgroup analyses will be conducted based on age (<65 vs ≥65), sex, BMI, ASA class, smoking and alcohol use, Mallampati score, anesthetic agent (clobupol or propofol), type of endoscopy (gastroscopy, colonoscopy, or gastroenteroscopy), Ramsay sedation score (2-4), pre-procedure hypoxemia, prior pulmonary surgery, OSA, respiratory disease, and intra-procedural hypoxemia (SpO₂ ≤90% for >10 seconds). The influence of heterogeneity on the primary outcome will also be evaluated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1617
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiaoyong wei, Master's degree
- Номер телефона: 86-951-674-3252
- Электронная почта: weixy9912@126.com
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750001
- Рекрутинг
- General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
-
Контакт:
- xiaoyong wei
- Номер телефона: 86-951-674-3252
- Электронная почта: weixy9912@126.cm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Both sexes.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
- Scheduled for combined painless esophagogastroduodenoscopy/colonoscopy or either of the two procedures.
- Ability to understand the study protocol and provide written informed consent.
- A broad set of inclusion criteria was adopted to enroll a patient population that better reflects routine clinical practice. The study aimed to enhance the generalizability of the findings by including patients with various comorbidities, such as preprocedural hypoxemia (room-air SpO₂ ≤ 90%), history of pulmonary surgery, obstructive sleep apnea (OSA), and other pulmonary conditions (including asthma, COPD, chronic bronchitis, emphysema, and pulmonary bullae).
Exclusion Criteria:
- Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases.
- Pregnant patients.
- History of hypersensitivity to ciprofol.
Withdrawal Criteria:
- Endotracheal intubation required during the procedure.
- Voluntary withdrawal requested by the patient or their legal representative.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: lateral decubitus head-up position group (LH group)
The patient maintains the predetermined lateral position with the head of the bed elevated at 30 degrees.
|
An angle measuring device is placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position.
Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale score is assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to tactile or pain stimuli; 5 = asleep but slow to tactile or pain responses; 6 = deep sleep with no response.
Patients scoring 2-4 are immediately randomized into the study group, while those below this range are randomized after achieving the required score.
All patients are initially positioned in the left lateral decubitus position (head elevated at 0°, the same as during examination).
Patients assigned to the supine head-elevated group (SH group) are transitioned from the lateral position to supine without a headrest, with the head elevated at 30°.
An angle measuring device was placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position.
Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale was assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to touch or pain; 5 = asleep but slow to respond to touch or pain; 6 = deep sleep with no response.
Patients scoring 2-4 were immediately randomized into the study group, while those below this range were randomized after achieving the required score.
All patients were initially positioned in the left lateral decubitus position (head elevated at 0°, the same as during examination).
Patients in the Standard Lateral Position Group (SL group) maintained their original left lateral position with the head elevated at 0°.
|
|
Экспериментальный: supine head-up position group (SH group)
The patient was transferred from a pre-existing lateral decubitus position to a supine position without a headrest, with the head of the bed elevated at 30 degrees.
|
An angle measuring device was placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position.
Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale was assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to touch or pain; 5 = asleep but slow to respond to touch or pain; 6 = deep sleep with no response.
Patients scoring 2-4 were immediately randomized into the study group, while those below this range were randomized after achieving the required score.
All patients were initially positioned in the left lateral decubitus position (head elevated at 0°, the same as during examination).
Patients in the Standard Lateral Position Group (SL group) maintained their original left lateral position with the head elevated at 0°.
An angle measuring device is placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position.
Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale score is assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to touch or pain; 5 = asleep but slow to respond to touch or pain; 6 = deep sleep with no response.
Patients scoring 2-4 are immediately randomized into the study group, while those below this range are randomized after achieving the required score.
Prior to enrollment, all patients remain in the left lateral position (bed head elevated 0°, consistent with the examination position).
Patients assigned to the lateral supine head-elevated group (LH group) maintain their pre-assigned lateral position with the head elevated 30°.
|
|
Экспериментальный: standard lateral decubitus position group (SL group)
Patients should maintain their original left lateral position with the head of the bed elevated at 0 degrees.
|
An angle measuring device is placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position.
Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale score is assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to tactile or pain stimuli; 5 = asleep but slow to tactile or pain responses; 6 = deep sleep with no response.
Patients scoring 2-4 are immediately randomized into the study group, while those below this range are randomized after achieving the required score.
All patients are initially positioned in the left lateral decubitus position (head elevated at 0°, the same as during examination).
Patients assigned to the supine head-elevated group (SH group) are transitioned from the lateral position to supine without a headrest, with the head elevated at 30°.
An angle measuring device is placed beside the head of the examination bed to facilitate precise adjustment of the head position.
Upon admission to the recovery room, the patient's Ramsay Sedation Scale score is assessed by an independent investigator (the attending anesthesiologist): 1 = agitated; 2 = fully awake, calm and cooperative; 3 = drowsy but responsive to verbal commands; 4 = drowsy but responsive to touch or pain; 5 = asleep but slow to respond to touch or pain; 6 = deep sleep with no response.
Patients scoring 2-4 are immediately randomized into the study group, while those below this range are randomized after achieving the required score.
Prior to enrollment, all patients remain in the left lateral position (bed head elevated 0°, consistent with the examination position).
Patients assigned to the lateral supine head-elevated group (LH group) maintain their pre-assigned lateral position with the head elevated 30°.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of recovery-phase hypoxemia
Временное ограничение: From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
|
Proportion of participants experiencing hypoxemia (SpO₂ ≤ 90% lasting >10 seconds) during the post-procedure recovery period
|
From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота вмешательства в дыхательные пути в период восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в ПАО до выписки, оценивается в течение до 30 минут
|
Доля участников, требующих любого уровня вмешательства на дыхательных путях (увеличение потока кислорода, подъем подбородка, масочная вентиляция или реинтубация) во время восстановления.
|
С момента поступления в ПАО до выписки, оценивается в течение до 30 минут
|
|
Оценка респираторного комфорта во время восстановления
Временное ограничение: От поступления в ПАКУ до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
Комфорт дыхания, о котором сообщают пациенты, оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в диапазоне от 0 (наибольший дискомфорт) до 10 (наибольший комфорт)
|
От поступления в ПАКУ до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
|
Частота возникновения тахикардии в период восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в ПАР до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
Доля участников, испытывающих тахикардию (частота сердечных сокращений >100 уд/мин) в период восстановления после процедуры.
|
С момента поступления в ПАР до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
|
Частота брадикардии во время восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в ПАКУ до выписки, оценивалось в течение до 30 минут
|
Доля участников, испытывающих брадикардию (частота сердечных сокращений <50 ударов/мин) во время восстановления.
|
С момента поступления в ПАКУ до выписки, оценивалось в течение до 30 минут
|
|
Частота возникновения гипотонии во время восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в палату пробуждения до выписки, оценивается до 30 минут
|
Доля участников, испытывающих гипотензию (систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст.) в период восстановления.
|
С момента поступления в палату пробуждения до выписки, оценивается до 30 минут
|
|
Частота возникновения тошноты или рвоты в период восстановления
Временное ограничение: От поступления в палату пробуждения до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
Доля участников, испытывающих тошноту (субъективная жалоба) или рвоту (объективное извержение желудочного содержимого) в период восстановления.
|
От поступления в палату пробуждения до выписки, оценка проводилась до 30 минут
|
|
Частота ларингоспазма в период восстановления
Временное ограничение: С момента поступления в отделение постанестезиологического наблюдения до выписки, оценивается в течение 30 минут
|
Доля участников, испытывающих ларингоспазм (острая обструкция верхних дыхательных путей со стридором/невозможностью вентиляции, разрешающаяся при вмешательстве) в период восстановления.
|
С момента поступления в отделение постанестезиологического наблюдения до выписки, оценивается в течение 30 минут
|
|
Incidence of Subclinical Respiratory Depression during Recovery
Временное ограничение: From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes.
|
Proportion of participants experiencing subclinical respiratory depression, defined as any episode of pulse oxygen saturation (SpO₂) in the range of 90% to <95% (inclusive of 90%, exclusive of 95%) during the post-procedure recovery period
|
From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes.
|
|
Cough Severity Grade During Recovery
Временное ограничение: From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
|
Severity of cough assessed during the recovery period, graded as: Grade I: No cough, smooth breathing; Grade II: Single mild cough; Grade III: Multiple coughs lasting <15 seconds; Grade IV: Continuous coughing lasting ≥15 seconds.
Reported as the proportion of participants reaching each grade (I-IV).
|
From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
|
|
Length of Stay in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Временное ограничение: From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
|
Time from admission to the post-anesthesia care unit (PACU) until discharge criteria are met (modified Aldrete score ≥9 on three consecutive assessments), recorded in minutes.
|
From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
|
|
PACU Nurse Satisfaction Score
Временное ограничение: From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
|
Nurse-assessed satisfaction with patient respiratory stability and overall recovery management, rated using a Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 (lowest satisfaction) to 10 (highest satisfaction), recorded at patient discharge from the post-anesthesia care unit
|
From PACU admission until discharge, assessed up to 30 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xinli Ni, Doctoral, 86-951-674-3252
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- dywe0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .