Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biology Guided Therapy Recommendations for Treatment Determination of Hormone Receptor-Positive Advanced, Unresectable or Metastatic Breast Cancer, ENDORSE Trial

12 maja 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pilot Study: Evaluation of Novel Data-Driven Outcomes Via Response-Guided Systems Medicine in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer (ENDORSE)

This clinical trial tests the feasibility and utility of a biology guided therapy recommendations report to aid in determining treatment of hormone receptor positive breast cancer that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced), that cannot be removed by surgery (unresectable) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). The biology guided therapy recommendations report is developed from testing a patients tumor tissue when they have progression to see what medications may work best and what medications the cancer may be resistant to based on their tumor biology. Patients and their doctor then receive that report with the suggested treatments. Receiving a biology guided therapy recommendations report may be a feasible and useable way to aid in treatment determination for hormone receptor positive advanced, unresectable or metastatic breast cancer.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the feasibility and utility of using a systems medicine approach to evaluate tumor tissue from patients with hormone receptor-positive HER2-negative unresectable metastatic breast cancer after progression on first line therapy to both predict estrogen dependence and aid in selection of effective standard of care therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the accrual rate (AR). II. To measure the clinical benefit rate (CBR). III. To compare progression free survival (PFS) based on concordance with recommended treatment.

IV. To determine the duration of response (DoR). V. To measure the therapy acceptance rate (TAR).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To obtain additional genomic, epigenomic, and transcriptomic data on resistance mechanisms that informs future validation studies, artificial intelligence (AI) model-selected next line of therapy selection with anticipated highest efficacy amongst available options, and advanced AI model development.

II. To assess obstacles to enrollment and pitfalls of the study design to guide future studies.

OUTLINE:

Patients have their tumor tissue analyzed. Their physician receives a report based on their tumor biology consisting of their predicted ongoing response to endocrine therapy, predicted ongoing response to endocrine therapy plus PIK3CA mutation or ESR1 mutation or HER2 mutation or mTOR sensitivity/resistance. The report includes treatment recommendations and the results of the specific tests completed on the tumor tissue. Physicians then determine a treatment regimen for the patient that may or may not include the treatment recommended in the report. Patients undergo blood sample collection and computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) and/or bone scan and/or positron emission tomography (PET) scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy during screening and may optionally undergo at progression.

After completion of study intervention, patients are followed every 3 months until disease progression.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Irene M. Kang
        • Kontakt:
          • Irene M. Kang
          • Numer telefonu: 844-756-2047
          • E-mail: ikang@coh.org
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Główny śledczy:
          • Irene M. Kang
        • Kontakt:
          • Irene M. Kang
          • Numer telefonu: 844-756-2047
          • E-mail: ikang@coh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must speak English

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.

    • Assent, when appropriate, will be obtained per institutional guidelines

  • Agreement to allow the use of archival tissue from diagnostic tumor biopsies

    • If unavailable, exceptions may be granted with study principal investigator (PI) approval
  • Age: ≥ 18 years
  • Patients must have histologically confirmed, unresectable or metastatic hormone receptor positive, HER2 breast cancer. Hormone receptor positive is defined as estrogen receptor >= 10% and/or progesterone receptor >= 10%. Her2 negative per American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines

  • Patient must have disease progression during or after prior endocrine therapy meeting one of the following criteria:

    • Disease progression on 1st line endocrine therapy for advanced/metastatic breast cancer.
    • Disease progression on or within 2 years of completion of treatment with a CDK4/6i in the adjuvant setting for early- stage breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
  • Patient must have at least one lesion amenable to percutaneous core
  • Clinically appropriate for biopsy

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment in the metastatic setting with capecitabine, phosphoinositide 3 kinase (PI3K) inhibitor, mechanistic target of rapamycin (mTOR) inhibitor, protein kinase B (Akt) inhibitor, selective estrogen receptor degrader (SERD), or HER2-targeted therapy, including neratinib
  • Known or untreated, or active, brain or leptomeningeal metastases that are deemed inappropriate to pursue therapy guided by systems medicine approach. Enrolled patients may receive radiation or other loco regional therapy prior to initiating systemic therapy on study. History of malignancies other than adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, or other solid tumors not requiring active therapy
  • Life expectancy < 1 year
  • Pregnant or breastfeeding
  • Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (Biology guided therapy report)
Patients have their tumor tissue analyzed. Their physician receives a report based on their tumor biology consisting of their predicted ongoing response to endocrine therapy, predicted ongoing response to endocrine therapy plus PIK3CA mutation or ESR1 mutation or HER2 mutation or mTOR sensitivity/resistance. The report includes treatment recommendations and the results of the specific tests completed on the tumor tissue. Physicians then determine a treatment regimen for the patient that may or may not include the treatment recommended in the report. Patients undergo blood sample collection and CT scan or MRI and/or bone scan and/or PET scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy during screening and may optionally undergo at progression.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Inny: Treatment Planning
Receive tumor biology report with predicted ongoing response
Inny: Treatment Regimen
Receive treatment recommendations
Inne nazwy:
  • Regimen
  • regimen or line of therapy
  • Regimen/Treatment Period/Vaccination Regimen
  • regimen_or_line_of_therapy
  • Treatment Protocol
  • Treatment Schedule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Turnaround time (feasibility)
Ramy czasowe: Up to 30 days.
Report consists of an Evaluation of Novel Data-driven Outcomes via Response-guided Systems Medicine in Hormone Receptor-positive Advanced Breast Cancer (ENDORSE) signature score, MTOR signature score and status of other Food and Drug Administration approved biomarkers, including ESR1 mutations, PIK3CA mutations and HER2 mutation/expression). The turn-around time will be summarized by the range, mean, median, and standard deviation.
Up to 30 days.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accrual rate
Ramy czasowe: Up to 1 year
Defined as is the number of patients enrolled over the period of a month.
Up to 1 year
Clinical benefit rate
Ramy czasowe: At 6 months
Will be summarized as the percentage of patients with complete response (CR), partial response (PR), or at least stable disease (SD) at 6 months.
At 6 months
Median progression free survival
Ramy czasowe: From study registration to progression, symptomatic deterioration, or death due to any cause, up to 1 year
From study registration to progression, symptomatic deterioration, or death due to any cause, up to 1 year
Duration of overall response
Ramy czasowe: From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, up to 1 year
From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, up to 1 year
Therapy acceptance rate
Ramy czasowe: Up to 1 year
Defined as the proportion of cases in which the recommended therapy by the study was the same as what was recommended by the physician.
Up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene M Kang, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24121 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-02741 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj