Biology Guided Therapy Recommendations for Treatment Determination of Hormone Receptor-Positive Advanced, Unresectable or Metastatic Breast Cancer, ENDORSE Trial
12 мая 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Pilot Study: Evaluation of Novel Data-Driven Outcomes Via Response-Guided Systems Medicine in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer (ENDORSE)
This clinical trial tests the feasibility and utility of a biology guided therapy recommendations report to aid in determining treatment of hormone receptor positive breast cancer that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced), that cannot be removed by surgery (unresectable) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic).
The biology guided therapy recommendations report is developed from testing a patients tumor tissue when they have progression to see what medications may work best and what medications the cancer may be resistant to based on their tumor biology.
Patients and their doctor then receive that report with the suggested treatments.
Receiving a biology guided therapy recommendations report may be a feasible and useable way to aid in treatment determination for hormone receptor positive advanced, unresectable or metastatic breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8
- Метастатический гормональный рецептор-положительный рак молочной железы
- Неоперабельный рак молочной железы с положительным гормональным рецептором
- Advanced Hormone Receptor-Positive Breast Carcinoma
Вмешательство/лечение
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Процедура: Компьютерная томография
- Другой: Обзор электронных медицинских карт
- Процедура: Рентген
- Процедура: Процедура биопсии
- Другой: Treatment Planning
- Другой: Treatment Regimen
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To assess the feasibility and utility of using a systems medicine approach to evaluate tumor tissue from patients with hormone receptor-positive HER2-negative unresectable metastatic breast cancer after progression on first line therapy to both predict estrogen dependence and aid in selection of effective standard of care therapy.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the accrual rate (AR). II. To measure the clinical benefit rate (CBR). III. To compare progression free survival (PFS) based on concordance with recommended treatment.
IV. To determine the duration of response (DoR). V. To measure the therapy acceptance rate (TAR).
EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. To obtain additional genomic, epigenomic, and transcriptomic data on resistance mechanisms that informs future validation studies, artificial intelligence (AI) model-selected next line of therapy selection with anticipated highest efficacy amongst available options, and advanced AI model development.
II. To assess obstacles to enrollment and pitfalls of the study design to guide future studies.
OUTLINE:
Patients have their tumor tissue analyzed. Their physician receives a report based on their tumor biology consisting of their predicted ongoing response to endocrine therapy, predicted ongoing response to endocrine therapy plus PIK3CA mutation or ESR1 mutation or HER2 mutation or mTOR sensitivity/resistance. The report includes treatment recommendations and the results of the specific tests completed on the tumor tissue. Physicians then determine a treatment regimen for the patient that may or may not include the treatment recommended in the report. Patients undergo blood sample collection and computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) and/or bone scan and/or positron emission tomography (PET) scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy during screening and may optionally undergo at progression.
After completion of study intervention, patients are followed every 3 months until disease progression.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Главный следователь:
- Irene M. Kang
-
Контакт:
- Irene M. Kang
- Номер телефона: 844-756-2047
- Электронная почта: ikang@coh.org
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Главный следователь:
- Irene M. Kang
-
Контакт:
- Irene M. Kang
- Номер телефона: 844-756-2047
- Электронная почта: ikang@coh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must speak English
Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.
- Assent, when appropriate, will be obtained per institutional guidelines
Agreement to allow the use of archival tissue from diagnostic tumor biopsies
- If unavailable, exceptions may be granted with study principal investigator (PI) approval
- Age: ≥ 18 years
- Patients must have histologically confirmed, unresectable or metastatic hormone receptor positive, HER2 breast cancer. Hormone receptor positive is defined as estrogen receptor >= 10% and/or progesterone receptor >= 10%. Her2 negative per American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines
Patient must have disease progression during or after prior endocrine therapy meeting one of the following criteria:
- Disease progression on 1st line endocrine therapy for advanced/metastatic breast cancer.
- Disease progression on or within 2 years of completion of treatment with a CDK4/6i in the adjuvant setting for early- stage breast cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
- Patient must have at least one lesion amenable to percutaneous core
- Clinically appropriate for biopsy
Exclusion Criteria:
- Prior treatment in the metastatic setting with capecitabine, phosphoinositide 3 kinase (PI3K) inhibitor, mechanistic target of rapamycin (mTOR) inhibitor, protein kinase B (Akt) inhibitor, selective estrogen receptor degrader (SERD), or HER2-targeted therapy, including neratinib
- Known or untreated, or active, brain or leptomeningeal metastases that are deemed inappropriate to pursue therapy guided by systems medicine approach. Enrolled patients may receive radiation or other loco regional therapy prior to initiating systemic therapy on study. History of malignancies other than adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, or other solid tumors not requiring active therapy
- Life expectancy < 1 year
- Pregnant or breastfeeding
- Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment (Biology guided therapy report)
Patients have their tumor tissue analyzed.
Their physician receives a report based on their tumor biology consisting of their predicted ongoing response to endocrine therapy, predicted ongoing response to endocrine therapy plus PIK3CA mutation or ESR1 mutation or HER2 mutation or mTOR sensitivity/resistance.
The report includes treatment recommendations and the results of the specific tests completed on the tumor tissue.
Physicians then determine a treatment regimen for the patient that may or may not include the treatment recommended in the report.
Patients undergo blood sample collection and CT scan or MRI and/or bone scan and/or PET scan throughout the study.
Patients may undergo tumor biopsy during screening and may optionally undergo at progression.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти сканирование костей
Другие имена:
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
Receive tumor biology report with predicted ongoing response
Receive treatment recommendations
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Turnaround time (feasibility)
Временное ограничение: Up to 30 days.
|
Report consists of an Evaluation of Novel Data-driven Outcomes via Response-guided Systems Medicine in Hormone Receptor-positive Advanced Breast Cancer (ENDORSE) signature score, MTOR signature score and status of other Food and Drug Administration approved biomarkers, including ESR1 mutations, PIK3CA mutations and HER2 mutation/expression).
The turn-around time will be summarized by the range, mean, median, and standard deviation.
|
Up to 30 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accrual rate
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Defined as is the number of patients enrolled over the period of a month.
|
Up to 1 year
|
|
Clinical benefit rate
Временное ограничение: At 6 months
|
Will be summarized as the percentage of patients with complete response (CR), partial response (PR), or at least stable disease (SD) at 6 months.
|
At 6 months
|
|
Median progression free survival
Временное ограничение: From study registration to progression, symptomatic deterioration, or death due to any cause, up to 1 year
|
From study registration to progression, symptomatic deterioration, or death due to any cause, up to 1 year
|
|
|
Duration of overall response
Временное ограничение: From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, up to 1 year
|
From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, up to 1 year
|
|
|
Therapy acceptance rate
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Defined as the proportion of cases in which the recommended therapy by the study was the same as what was recommended by the physician.
|
Up to 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irene M Kang, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Биопсия
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Клинические протоколы
Другие идентификационные номера исследования
- 24121 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2026-02741 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .