- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07592494
Comparison of the Effects of Different Upper Extremity Aerobic Exercise Training Protocols on Arm Functional Capacity in Patients With Heart Failure With Cardiac Implantable Electronic Devices
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
- To determine the most suitable exercise protocol for upper extremity aerobic exercise training, a widely used type of aerobic exercise to improve reduced upper extremity functional capacity in individuals with CIED and HF.
- To investigate whether high-intensity intermittent upper extremity aerobic exercise training provides a more effective improvement in upper extremity functional capacity compared to moderate-intensity continuous upper extremity aerobic exercise training.
- To determine the effectiveness of different types of upper extremity aerobic exercise training compared to lower extremity aerobic training alone in individuals with CIED and HF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çorum, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital, Cardiac Rehabilitation Unit
-
Kontakt:
- Gamze Nur Ahiskali
- Numer telefonu: 905514128687
- E-mail: gmzahiskali@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 and over with heart failure who are receiving Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)
- At least 3 months have passed since device implantation and there have been no complications at the last device control
- Being in New York Heart Association (NYHA) Class II-III
- Patients without cooperation problems
- Patients who volunteer to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously participated in a cardiac rehabilitation program and those who have completed less than 1 year since the program,
- Patients with a primary diagnosis of cardiomyopathy and those with heart failure secondary to cardiomyopathy,
- Patients with a history of shoulder pathologies that may restrict upper extremity movement before device implantation (such as severe pain around the shoulder, edema, or shoulder dislocation that restricts upper extremity movement),
- Patients with a history of shoulder surgery (patients with limitations in range of motion),
- Patients who have undergone mastectomy on the affected side or a cerebrovascular event resulting in arm involvement,
- Patients with decompensated heart failure,
- Patients with a history of ICD-incompatible shock,
- Patients with a history of unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, or cardiac surgery within the last 3 months,
- Patients who have experienced acute atrial fibrillation, ventricular tachycardia, and ventricular fibrillation within the last 3 months,
- Patients with actively treated malignancy or collagen tissue disease receiving systemic steroids
- Patients with chronic kidney disease undergoing dialysis where volume load is unstable,
- Persistent ventricular arrhythmias during baseline cardiopulmonary exercise testing.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
a total of 40 minutes, at workloads equivalent to 70-80% of peak oxygen consumption
|
|
Eksperymentalny: High-Intensity Interval Group
|
total of 20 minutes, consisting of 5 minutes of warm-up, 3x2 minutes of high-intensity training at 80-90% of maximum workload, 2x2 minutes of active rest at 30-40% of maximum workload, and 5 minutes of cool-down
a total of 40 minutes, at workloads equivalent to 70-80% of peak oxygen consumption
|
|
Eksperymentalny: Moderate Intensity Continuous Group
|
a total of 40 minutes, at workloads equivalent to 70-80% of peak oxygen consumption
a total of 20 minutes, consisting of 5 minutes of warm-up, 10 minutes at 70-80% of maximum workload, and 5 minutes of cool-down
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximal arm exercise capacity
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
|
The outcome will be evaluated using an arm ergometer exercise test.
The test will begin with a 3-minute (unloaded) warm-up after rest.
Different protocols will be applied to male and female patients due to differences in strength capabilities.
Men will start rotating the ergometer with a 30-W workload, while women will start with a 20-W workload.
In both protocols, patients will be asked to maintain a rotation speed of 70 revolutions per minute (rpm) throughout the test.
Again, due to their different strength levels, the workload will be increased by 10W for men and 6W for women every minute.
|
baseline and 8 weeks
|
|
Functional arm exercise capacity
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
|
The outcome will be evaluated using the 6 Minute Pegboard and Ring Test (6PBRT).
During the 6PBRT, participants are asked to move rings on a pegboard from the two lower holes to the two upper holes using both arms simultaneously for 6 minutes.
Standardized encouragement is given every minute during the test.
The number of rings moved over 6 minutes gives the total score of the test.
|
baseline and 8 weeks
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
|
The Maximum Symptom-Limited Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), the gold standard method for assessing cardiorespiratory fitness, will be performed on a bicycle ergometer (Corival CPET, Lode, Groningen, Netherlands).
During the test, the bicycle ergometer ramp test protocol will be applied (starting workload = 20 W / 20W increase every three minutes / maintaining a rotation speed of 60-70 rpm) (2).
During the CPET, heart rate (HR) and heart rhythm will be continuously monitored with a 12-channel ECG test system (Custo Cardio 200 BT system, CustoMed GmbH, Ottoburn, Germany).
|
baseline and 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peripheral muscle strength
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
|
The outcome will be measured using a hand dynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, Model: 12-0240, Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602 U.S.A.).
Measurements will be taken in a seated position with shoulder adduction, elbow 90° flexion, and forearm in neutral position.
Three repetitions will be performed for each side.
The averages for the right and left sides will be recorded for statistical analysis.
|
baseline and 8 weeks
|
|
Activities of Daily Living
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
|
The outcome will be assessed using the Performance Measure for Activities of Daily Living-8 for Patients with Mild Symptomatic Heart Failure (PMADL-8).
PMADL-8, an ICF-based scale, has a total score ranging from 8 to 32, and a high score indicates the level of limitation in activities of daily living.
|
baseline and 8 weeks
|
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
|
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire The questionnaire consists of three sub-dimensions and 27 items: a physical limitation scale, an emotional limitation scale, and a social functioning scale, with some items falling into more than one sub-dimension.
Questions are scored between 1 and 7.
The total score of the questionnaire is calculated by averaging the scores given to the sub-dimensions.
Higher scores indicate better quality of life.
|
baseline and 8 weeks
|
|
Disease-related quality of life
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
|
Assessment of Quality of Life and Related Events Scale (AQUAREL) Developed specifically for patients with pacemakers, the scale consists of 5 main sections: chest pain, arrhythmia, dyspnea, exertion, and cognition.
The scale consists of 24 questions scored using a 5-point Likert system.
The total score ranges from 0 to 100.
A low score reflects a perception of poor health, loss of function, and the presence of pain, while a high score reflects a perception of good health, preserved function, and the absence of pain.
|
baseline and 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .