Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Acupuncture vs. Sham Acupuncture for the Management of Hot Flashes in Prostate Cancer Patients Receiving Hormone Therapy

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Zin W Myint, University of Kentucky

This study is evaluating whether acupuncture may help reduce hot flashes in men receiving hormone therapy for prostate cancer. Hot flashes are a common side effect of androgen deprivation therapy (ADT) and may negatively affect sleep, mood, concentration, daily activities, and overall quality of life.

Participants enrolled in this study will receive acupuncture treatment over a defined treatment period. The study will assess changes in hot flash frequency, severity, and quality of life using patient questionnaires and symptom diaries. Participants will complete a daily hot flash diary during selected 7-day assessment periods and quality-of-life questionnaires during study visits.

The primary goal of this study is to determine whether acupuncture may improve hot flash symptoms and related quality of life in men undergoing treatment for prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hot flashes are a common and bothersome side effect experienced by men receiving androgen deprivation therapy (ADT) for prostate cancer. Symptoms may include sudden warmth, sweating, flushing, sleep disturbance, fatigue, mood changes, and reduced quality of life. Although medications such as antidepressants may help some patients, these treatments may also cause side effects and are not effective for all individuals. Acupuncture has been studied as a non-drug approach for management of hot flashes, but additional prospective studies are needed in men with prostate cancer receiving ADT.

This study is a prospective clinical study evaluating acupuncture for the management of ADT-related hot flashes in men with prostate cancer. Participants will undergo acupuncture treatment during the active treatment phase according to the study treatment schedule.

The study will evaluate changes in:

Hot flash frequency Hot flash severity Hot flash-related quality of life Interference of hot flashes with daily activities, sleep, mood, and social functioning

Patient-reported outcomes will be collected using standardized symptom assessments, including:

A Hot Flash Daily Diary The Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)

Participants will complete a daily hot flash diary during predefined 7-day assessment windows at baseline, during treatment, at the end of treatment, and during follow-up. The diary records the number and severity of hot flashes experienced over a 24-hour period. Participants will also complete questionnaires evaluating how hot flashes affect daily activities and quality of life.

The study includes follow-up assessments after completion of acupuncture treatment to evaluate the durability of symptom improvement over time.

The primary objective of the study is to assess whether acupuncture reduces hot flash burden in men receiving ADT for prostate cancer. Secondary objectives include evaluation of quality-of-life outcomes, symptom trajectory over time, treatment feasibility, and patient adherence to acupuncture-based symptom management.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zin Myint, MD
  • Numer telefonu: 850-323-3964
  • E-mail: zwmy222@uky.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zin Myint, MD
        • Pod-śledczy:
          • Courtney Lantz, Dipl. Ac., L. Ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with history of prostate cancer with currently receiving hormone therapy or had received hormone therapy in the past two years
  • Hormone therapies may include androgen deprivation therapy ( ADT; e.g., leuprolide, degarelix, or relugolix) or androgen signaling inhibitors (e.g., enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) or adrenal steroid synthesis inhibitor (e.g., abiraterone acetate).
  • Patients may also receive additional treatments such as chemotherapy, radioligand therapy or target therapy in combination with hormone therapy.
  • Reports hot flashes at least twice per day. Patients may already be taking medications for hot flashes. There is no limit on the number of hot flash medications they can be using.
  • ECOG performance status =3 (see Appendix A).
  • Patients may participate in other therapeutic clinical trials for the treatment of prostate cancer. They will remain eligible as long as they meet the eligible criteria.
  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression.
  • Patients with new or progressive brain metastases (active brain metastases) or leptomeningeal disease are eligible if the treating physician determines that immediate CNS specific treatment is not required and is unlikely to be required during the first cycle of therapy.
  • Patients with a prior or concurrent malignancy are eligible for this trial.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants.

Exclusion Criteria:

  • Patients can't travel for acupuncture
  • Patients with high bleeding tendency as determined by PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Real Acupuncture
Participants receive acupuncture administered by a licensed and NCCAOM board certified acupuncturist at predefined acupuncture points twice weekly for 6 weeks followed by a 4 week washout period before participants crossover to the sham acupuncture arm.
Urządzenie: Real Acupuncture
The Real Acupuncture is administered at bilateral Large Intestine 4, Kidney 7, Kidney 3, and Gall Bladder 39 points using sterile single-use filiform needles. Needles are inserted approximately 20-25 mm with manipulation to achieve de qi sensation and retained for 30 minutes. Treatments are administered twice weekly for 6 weeks.
Aktywny komparator: Sham Acupuncture
Participants receive acupuncture administered by a licensed and NCCAOM board certified acupuncturist at non-acupuncture points twice weekly for 6 weeks followed by a 4 week washout period before participants crossover to the real acupuncture arm.
Urządzenie: Sham Acupuncture
The Sham Acupuncture administered at non-acupuncture points bilaterally using sterile single-use filiform needles. Needles are inserted approximately 4-5 mm without manipulation. Needles are retained for 30 minutes. Treatments are administered twice weekly for 6 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Hot Flash Score
Ramy czasowe: Baseline and week 6
Weekly hot flash score will be calculated from a 7-day hot flash diary. Daily hot flash score is calculated as the number of hot flashes per day multiplied by the maximum severity score for that day. Weekly hot flash score is calculated as the sum of daily hot flash scores over 7 days. The primary outcome is the change in weekly hot flash score from baseline to Week 6.
Baseline and week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 16
Change in Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) total score from baseline. The HFRDIS is a validated 10-item patient-reported questionnaire assessing the impact of hot flashes on daily functioning and quality of life. Each item is scored from 0 to 10, with higher scores indicating greater interference from hot flashes.
Baseline, Week 6, Week 16
Proportion of Participants Achieving ≥50% Reduction in Weekly Hot Flash Score
Ramy czasowe: Week 6 and Week 16
Proportion of participants achieving at least a 50% reduction in weekly hot flash score compared with baseline, based on 7-day hot flash diary assessments.
Week 6 and Week 16
Change in Mean Daily Hot Flash Frequency
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 16
Change in the mean number of daily hot flashes recorded in the 7-day hot flash diary compared with baseline.
Baseline, Week 6, Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Real Acupuncture

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj