Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparing Acupuncture vs. Sham Acupuncture for the Management of Hot Flashes in Prostate Cancer Patients Receiving Hormone Therapy

2026. augusztus 15. frissítette: Zin W Myint, University of Kentucky

This study is evaluating whether acupuncture may help reduce hot flashes in men receiving hormone therapy for prostate cancer. Hot flashes are a common side effect of androgen deprivation therapy (ADT) and may negatively affect sleep, mood, concentration, daily activities, and overall quality of life.

Participants enrolled in this study will receive acupuncture treatment over a defined treatment period. The study will assess changes in hot flash frequency, severity, and quality of life using patient questionnaires and symptom diaries. Participants will complete a daily hot flash diary during selected 7-day assessment periods and quality-of-life questionnaires during study visits.

The primary goal of this study is to determine whether acupuncture may improve hot flash symptoms and related quality of life in men undergoing treatment for prostate cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hot flashes are a common and bothersome side effect experienced by men receiving androgen deprivation therapy (ADT) for prostate cancer. Symptoms may include sudden warmth, sweating, flushing, sleep disturbance, fatigue, mood changes, and reduced quality of life. Although medications such as antidepressants may help some patients, these treatments may also cause side effects and are not effective for all individuals. Acupuncture has been studied as a non-drug approach for management of hot flashes, but additional prospective studies are needed in men with prostate cancer receiving ADT.

This study is a prospective clinical study evaluating acupuncture for the management of ADT-related hot flashes in men with prostate cancer. Participants will undergo acupuncture treatment during the active treatment phase according to the study treatment schedule.

The study will evaluate changes in:

Hot flash frequency Hot flash severity Hot flash-related quality of life Interference of hot flashes with daily activities, sleep, mood, and social functioning

Patient-reported outcomes will be collected using standardized symptom assessments, including:

A Hot Flash Daily Diary The Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)

Participants will complete a daily hot flash diary during predefined 7-day assessment windows at baseline, during treatment, at the end of treatment, and during follow-up. The diary records the number and severity of hot flashes experienced over a 24-hour period. Participants will also complete questionnaires evaluating how hot flashes affect daily activities and quality of life.

The study includes follow-up assessments after completion of acupuncture treatment to evaluate the durability of symptom improvement over time.

The primary objective of the study is to assess whether acupuncture reduces hot flash burden in men receiving ADT for prostate cancer. Secondary objectives include evaluation of quality-of-life outcomes, symptom trajectory over time, treatment feasibility, and patient adherence to acupuncture-based symptom management.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zin Myint, MD
        • Alkutató:
          • Courtney Lantz, Dipl. Ac., L. Ac
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with history of prostate cancer with currently receiving hormone therapy or had received hormone therapy in the past two years
  • Hormone therapies may include androgen deprivation therapy ( ADT; e.g., leuprolide, degarelix, or relugolix) or androgen signaling inhibitors (e.g., enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) or adrenal steroid synthesis inhibitor (e.g., abiraterone acetate).
  • Patients may also receive additional treatments such as chemotherapy, radioligand therapy or target therapy in combination with hormone therapy.
  • Reports hot flashes at least twice per day. Patients may already be taking medications for hot flashes. There is no limit on the number of hot flash medications they can be using.
  • ECOG performance status =3 (see Appendix A).
  • Patients may participate in other therapeutic clinical trials for the treatment of prostate cancer. They will remain eligible as long as they meet the eligible criteria.
  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression.
  • Patients with new or progressive brain metastases (active brain metastases) or leptomeningeal disease are eligible if the treating physician determines that immediate CNS specific treatment is not required and is unlikely to be required during the first cycle of therapy.
  • Patients with a prior or concurrent malignancy are eligible for this trial.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants.

Exclusion Criteria:

  • Patients can't travel for acupuncture
  • Patients with high bleeding tendency as determined by PI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Real Acupuncture
Participants receive acupuncture administered by a licensed and NCCAOM board certified acupuncturist at predefined acupuncture points twice weekly for 6 weeks followed by a 4 week washout period before participants crossover to the sham acupuncture arm.
Eszköz: Real Acupuncture
The Real Acupuncture is administered at bilateral Large Intestine 4, Kidney 7, Kidney 3, and Gall Bladder 39 points using sterile single-use filiform needles. Needles are inserted approximately 20-25 mm with manipulation to achieve de qi sensation and retained for 30 minutes. Treatments are administered twice weekly for 6 weeks.
Aktív összehasonlító: Sham Acupuncture
Participants receive acupuncture administered by a licensed and NCCAOM board certified acupuncturist at non-acupuncture points twice weekly for 6 weeks followed by a 4 week washout period before participants crossover to the real acupuncture arm.
Eszköz: Sham Acupuncture
The Sham Acupuncture administered at non-acupuncture points bilaterally using sterile single-use filiform needles. Needles are inserted approximately 4-5 mm without manipulation. Needles are retained for 30 minutes. Treatments are administered twice weekly for 6 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Hot Flash Score
Időkeret: Baseline and week 6
Weekly hot flash score will be calculated from a 7-day hot flash diary. Daily hot flash score is calculated as the number of hot flashes per day multiplied by the maximum severity score for that day. Weekly hot flash score is calculated as the sum of daily hot flash scores over 7 days. The primary outcome is the change in weekly hot flash score from baseline to Week 6.
Baseline and week 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) Score
Időkeret: Baseline, Week 6, Week 16
Change in Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) total score from baseline. The HFRDIS is a validated 10-item patient-reported questionnaire assessing the impact of hot flashes on daily functioning and quality of life. Each item is scored from 0 to 10, with higher scores indicating greater interference from hot flashes.
Baseline, Week 6, Week 16
Proportion of Participants Achieving ≥50% Reduction in Weekly Hot Flash Score
Időkeret: Week 6 and Week 16
Proportion of participants achieving at least a 50% reduction in weekly hot flash score compared with baseline, based on 7-day hot flash diary assessments.
Week 6 and Week 16
Change in Mean Daily Hot Flash Frequency
Időkeret: Baseline, Week 6, Week 16
Change in the mean number of daily hot flashes recorded in the 7-day hot flash diary compared with baseline.
Baseline, Week 6, Week 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111460

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel