Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Anti-IL-6 Treatments on Migraine in Patients Treated With Anti-IL-6 for a Rheumatological Condition (RHUMIL-6)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Migraine affects approximately 15% of the global population. Its prevalence doubles or even triples in individuals with chronic inflammatory conditions, such as chronic inflammatory rheumatic diseases (34%), multiple sclerosis (MS) (46%), or endometriosis (35%). The prevalence of chronic migraine - defined as at least 15 headache days per month (on average over the past 3 months), of which at least 8 days have migrainous features - is also higher in certain conditions such as MS (4%) compared to the general population (1%). The mechanisms underlying migraine and its chronification remain uncertain, but inflammation appears to play an important role in its pathophysiology: it is present from the onset of a migraine attack, represented by the release of pro-inflammatory cytokines that sensitize the trigeminal system and promote the occurrence of new attacks. The investigators' recent bibliographic work has demonstrated elevated levels of interleukin-6 (IL-6), a pro-inflammatory cytokine, in the blood of episodic migraine patients between attacks (migrainous status) compared to non-migrainous subjects, and in chronic migraine patients compared to episodic migraine patients (chronic migraine status). IL-6 appears to play a role in the pathophysiology of migraine, and elevated levels may represent a marker of poorer response to prophylactic treatments. IL-6 levels are also elevated in inflammatory rheumatic diseases and are associated with disease severity. The efficacy of IL-6 pathway-blocking treatments in inflammatory rheumatic diseases is now well established, and these agents are commonly used for this indication. IL-6 could therefore represent a shared pathophysiological link between migraine and inflammatory rheumatic diseases. However, no study to date has measured the effect of IL-6-blocking treatments on migraine. This study therefore aims to assess the effect of anti-IL-6 treatments on migraine in migrainous patients followed in the rheumatology department of the Clermont-Ferrand University Hospital and treated with anti-IL-6 therapy for their rheumatological condition (rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, etc.). It will provide preliminary results regarding the effect of anti-IL-6 agents on migraine and could justify future therapeutic studies.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this study, the investigators aim to measure the proportion of patients experiencing a reduction in migraine among those treated with anti-IL-6 therapy for their rheumatological condition, in terms of migraine frequency or intensity (primary objective). The secondary objectives are to :

  • Measure the proportion of patients experiencing a reduction in migraine among those treated with anti-IL-6 therapy for their rheumatological condition, in terms of (a) frequency, (b) intensity, (c) both frequency and intensity of migraines.
  • Compare the proportion of patients experiencing a reduction in migraine in terms of frequency or intensity between those treated with anti-IL-6 and a group of patients treated with anti-TNF (tumor necrosis factor) therapy.

From a pre-established list compiled by the investigators of patients on anti-IL-6 therapy (anti-IL-6 group) and patients on anti-TNF therapy (control group), all patients will be contacted by phone to identify those with migraine, using the International Classification of Headache Disorders, version 3 (ICHD-3) criteria from the International Headache Society (IHS). In cases where migraine is present, the effect of anti-IL-6 (anti-IL-6 group) or anti-TNF (control group) treatment in terms of the proportion of patients experiencing a reduction in migraine will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score: a validated tool, widely used, translated into French and made available by eProvide - Mapi Research Trust [https://eprovide.mapi-trust.org/instruments/patient-global-impressions-scale-change-improvement-severity#need_this_questionnaire]) (comparison: before vs. during treatment). The episodic or chronic nature of migraine will be determined during the telephone interview according to the following criteria: fewer than 15 monthly headache days for episodic migraine, and at least 15 monthly headache days - of which at least 8 days have migrainous features - for chronic migraine (IHS definition). All patients on this list who meet the inclusion and non-inclusion criteria and agree to participate in the study will be enrolled. The inclusion of a control group - comprising patients treated with a biotherapy other than anti-IL-6, namely anti-TNF agents - will strengthen the level of attribution of the measured effect to anti-IL-6 treatment and help offset recall bias.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Migrainous patients, identified using the International Classification of Headache Disorders, version 3 (ICHD-3) criteria from the International Headache Society (IHS) during the telephone call, will complete the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score to determine whether the treatment (anti-IL-6 or anti-TNF) is associated with a reduction in migraines or not.

Opis

Inclusion Criteria (for screening) :

  • at least 18 years old
  • ongoing or previous anti-IL-6 (anti-IL-6 group) or anti-TNF (anti-TNF group) therapy, taken for at least 3 months

Inclusion Criteria (patients to be enrolled) : migrainous patients, identified using the International Classification of Headache Disorders, version 3 (ICHD-3) criteria from the International Headache Society (IHS) during the telephone call

Exclusion Criteria:

  • Biotherapy treatment in the context of a diagnosis of giant cell arteritis
  • Verbal communication not possible
  • No affiliation to the French national health insurance system, legal protection measure (guardianship, curatorship, judicial protection)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anti-IL-6 group
Patient on anti-IL-6 therapy
Inny: Migraine assessement
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients on anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF (anti-TNF group).
Inny: Patient Global Impression of Change
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients taking anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF therapy (anti-TNF group) using the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score.
Anti-TNF group
Patients on anti-TNF therapy
Inny: Migraine assessement
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients on anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF (anti-TNF group).
Inny: Patient Global Impression of Change
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients taking anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF therapy (anti-TNF group) using the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Global Impression of Change (PGI-C) on migraine (frequency or intensity)
Ramy czasowe: Day 1
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of frequency or intensity, according to the PGI-C score.
Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Global Impression of Change on migraine (frequency)
Ramy czasowe: Day 1
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of migraine frequency, according to the PGI-C score.
Day 1
Patient Global Impression of Change on migraine (intensity)
Ramy czasowe: Day 1
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of migraine intensity, according to the PGI-C score.
Day 1
Patient Global Impression of Change on migraine (frequency and intensity)
Ramy czasowe: Day 1
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of both frequency and intensity, according to the PGI-C scores.
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2025 MATHIEU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj