Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Anti-IL-6 Treatments on Migraine in Patients Treated With Anti-IL-6 for a Rheumatological Condition (RHUMIL-6)

2. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Migraine affects approximately 15% of the global population. Its prevalence doubles or even triples in individuals with chronic inflammatory conditions, such as chronic inflammatory rheumatic diseases (34%), multiple sclerosis (MS) (46%), or endometriosis (35%). The prevalence of chronic migraine - defined as at least 15 headache days per month (on average over the past 3 months), of which at least 8 days have migrainous features - is also higher in certain conditions such as MS (4%) compared to the general population (1%). The mechanisms underlying migraine and its chronification remain uncertain, but inflammation appears to play an important role in its pathophysiology: it is present from the onset of a migraine attack, represented by the release of pro-inflammatory cytokines that sensitize the trigeminal system and promote the occurrence of new attacks. The investigators' recent bibliographic work has demonstrated elevated levels of interleukin-6 (IL-6), a pro-inflammatory cytokine, in the blood of episodic migraine patients between attacks (migrainous status) compared to non-migrainous subjects, and in chronic migraine patients compared to episodic migraine patients (chronic migraine status). IL-6 appears to play a role in the pathophysiology of migraine, and elevated levels may represent a marker of poorer response to prophylactic treatments. IL-6 levels are also elevated in inflammatory rheumatic diseases and are associated with disease severity. The efficacy of IL-6 pathway-blocking treatments in inflammatory rheumatic diseases is now well established, and these agents are commonly used for this indication. IL-6 could therefore represent a shared pathophysiological link between migraine and inflammatory rheumatic diseases. However, no study to date has measured the effect of IL-6-blocking treatments on migraine. This study therefore aims to assess the effect of anti-IL-6 treatments on migraine in migrainous patients followed in the rheumatology department of the Clermont-Ferrand University Hospital and treated with anti-IL-6 therapy for their rheumatological condition (rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, etc.). It will provide preliminary results regarding the effect of anti-IL-6 agents on migraine and could justify future therapeutic studies.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

In this study, the investigators aim to measure the proportion of patients experiencing a reduction in migraine among those treated with anti-IL-6 therapy for their rheumatological condition, in terms of migraine frequency or intensity (primary objective). The secondary objectives are to :

  • Measure the proportion of patients experiencing a reduction in migraine among those treated with anti-IL-6 therapy for their rheumatological condition, in terms of (a) frequency, (b) intensity, (c) both frequency and intensity of migraines.
  • Compare the proportion of patients experiencing a reduction in migraine in terms of frequency or intensity between those treated with anti-IL-6 and a group of patients treated with anti-TNF (tumor necrosis factor) therapy.

From a pre-established list compiled by the investigators of patients on anti-IL-6 therapy (anti-IL-6 group) and patients on anti-TNF therapy (control group), all patients will be contacted by phone to identify those with migraine, using the International Classification of Headache Disorders, version 3 (ICHD-3) criteria from the International Headache Society (IHS). In cases where migraine is present, the effect of anti-IL-6 (anti-IL-6 group) or anti-TNF (control group) treatment in terms of the proportion of patients experiencing a reduction in migraine will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score: a validated tool, widely used, translated into French and made available by eProvide - Mapi Research Trust [https://eprovide.mapi-trust.org/instruments/patient-global-impressions-scale-change-improvement-severity#need_this_questionnaire]) (comparison: before vs. during treatment). The episodic or chronic nature of migraine will be determined during the telephone interview according to the following criteria: fewer than 15 monthly headache days for episodic migraine, and at least 15 monthly headache days - of which at least 8 days have migrainous features - for chronic migraine (IHS definition). All patients on this list who meet the inclusion and non-inclusion criteria and agree to participate in the study will be enrolled. The inclusion of a control group - comprising patients treated with a biotherapy other than anti-IL-6, namely anti-TNF agents - will strengthen the level of attribution of the measured effect to anti-IL-6 treatment and help offset recall bias.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain MATHIEU
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily STUCHFIELD-DENBY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Migrainous patients, identified using the International Classification of Headache Disorders, version 3 (ICHD-3) criteria from the International Headache Society (IHS) during the telephone call, will complete the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score to determine whether the treatment (anti-IL-6 or anti-TNF) is associated with a reduction in migraines or not.

Popis

Inclusion Criteria (for screening) :

  • at least 18 years old
  • ongoing or previous anti-IL-6 (anti-IL-6 group) or anti-TNF (anti-TNF group) therapy, taken for at least 3 months

Inclusion Criteria (patients to be enrolled) : migrainous patients, identified using the International Classification of Headache Disorders, version 3 (ICHD-3) criteria from the International Headache Society (IHS) during the telephone call

Exclusion Criteria:

  • Biotherapy treatment in the context of a diagnosis of giant cell arteritis
  • Verbal communication not possible
  • No affiliation to the French national health insurance system, legal protection measure (guardianship, curatorship, judicial protection)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anti-IL-6 group
Patient on anti-IL-6 therapy
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients on anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF (anti-TNF group).
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients taking anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF therapy (anti-TNF group) using the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score.
Anti-TNF group
Patients on anti-TNF therapy
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients on anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF (anti-TNF group).
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients taking anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF therapy (anti-TNF group) using the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Global Impression of Change (PGI-C) on migraine (frequency or intensity)
Časové okno: Day 1
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of frequency or intensity, according to the PGI-C score.
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Global Impression of Change on migraine (frequency)
Časové okno: Day 1
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of migraine frequency, according to the PGI-C score.
Day 1
Patient Global Impression of Change on migraine (intensity)
Časové okno: Day 1
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of migraine intensity, according to the PGI-C score.
Day 1
Patient Global Impression of Change on migraine (frequency and intensity)
Časové okno: Day 1
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of both frequency and intensity, according to the PGI-C scores.
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migraine assessement

Předplatit