- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07598045
Efficacy of Anti-IL-6 Treatments on Migraine in Patients Treated With Anti-IL-6 for a Rheumatological Condition (RHUMIL-6)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In this study, the investigators aim to measure the proportion of patients experiencing a reduction in migraine among those treated with anti-IL-6 therapy for their rheumatological condition, in terms of migraine frequency or intensity (primary objective). The secondary objectives are to :
- Measure the proportion of patients experiencing a reduction in migraine among those treated with anti-IL-6 therapy for their rheumatological condition, in terms of (a) frequency, (b) intensity, (c) both frequency and intensity of migraines.
- Compare the proportion of patients experiencing a reduction in migraine in terms of frequency or intensity between those treated with anti-IL-6 and a group of patients treated with anti-TNF (tumor necrosis factor) therapy.
From a pre-established list compiled by the investigators of patients on anti-IL-6 therapy (anti-IL-6 group) and patients on anti-TNF therapy (control group), all patients will be contacted by phone to identify those with migraine, using the International Classification of Headache Disorders, version 3 (ICHD-3) criteria from the International Headache Society (IHS). In cases where migraine is present, the effect of anti-IL-6 (anti-IL-6 group) or anti-TNF (control group) treatment in terms of the proportion of patients experiencing a reduction in migraine will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score: a validated tool, widely used, translated into French and made available by eProvide - Mapi Research Trust [https://eprovide.mapi-trust.org/instruments/patient-global-impressions-scale-change-improvement-severity#need_this_questionnaire]) (comparison: before vs. during treatment). The episodic or chronic nature of migraine will be determined during the telephone interview according to the following criteria: fewer than 15 monthly headache days for episodic migraine, and at least 15 monthly headache days - of which at least 8 days have migrainous features - for chronic migraine (IHS definition). All patients on this list who meet the inclusion and non-inclusion criteria and agree to participate in the study will be enrolled. The inclusion of a control group - comprising patients treated with a biotherapy other than anti-IL-6, namely anti-TNF agents - will strengthen the level of attribution of the measured effect to anti-IL-6 treatment and help offset recall bias.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 0473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain MATHIEU
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 0473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emily STUCHFIELD-DENBY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria (for screening) :
- at least 18 years old
- ongoing or previous anti-IL-6 (anti-IL-6 group) or anti-TNF (anti-TNF group) therapy, taken for at least 3 months
Inclusion Criteria (patients to be enrolled) : migrainous patients, identified using the International Classification of Headache Disorders, version 3 (ICHD-3) criteria from the International Headache Society (IHS) during the telephone call
Exclusion Criteria:
- Biotherapy treatment in the context of a diagnosis of giant cell arteritis
- Verbal communication not possible
- No affiliation to the French national health insurance system, legal protection measure (guardianship, curatorship, judicial protection)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anti-IL-6 group
Patient on anti-IL-6 therapy
|
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients on anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF (anti-TNF group).
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients taking anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF therapy (anti-TNF group) using the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score.
|
|
Anti-TNF group
Patients on anti-TNF therapy
|
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients on anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF (anti-TNF group).
Migraine frequency and intensity will be assessed in patients taking anti-IL-6 (anti-IL-6 group) and anti-TNF therapy (anti-TNF group) using the Patient Global Impression of Change (PGI-C) score.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) on migraine (frequency or intensity)
Časové okno: Day 1
|
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of frequency or intensity, according to the PGI-C score.
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change on migraine (frequency)
Časové okno: Day 1
|
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of migraine frequency, according to the PGI-C score.
|
Day 1
|
|
Patient Global Impression of Change on migraine (intensity)
Časové okno: Day 1
|
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of migraine intensity, according to the PGI-C score.
|
Day 1
|
|
Patient Global Impression of Change on migraine (frequency and intensity)
Časové okno: Day 1
|
Measure change in migraine under anti-IL-6, in terms of both frequency and intensity, according to the PGI-C scores.
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2025 MATHIEU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Migraine assessement
-
TheranicaUkončeno
-
TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell HealthDokončenoMigréna bez aury | Migréna s aurouSpojené státy, Izrael
-
RZN Nutraceuticals, Inc.NeznámýChronická migrénaIzrael