Study of Feasibility for Surgical Patients Undergoing Heart Surgery With the Mammary Arteries: Reviewing Infection, Occlusion Rates and Pain Assessments. (COMFORT pilot)
Pilot Study for COMFORT Trial Comparative Outcomes of Mammary Artery Harvesting: Infection, Occlusion Rates and Thoracic Pain Assessment
The Pilot study for the COMFORT Trial is a single centre trial to determine the feasibility of the full COMFORT Trial.
The main COMFORT Trial will be a multi-centre trial to investigate the coronary artery bypass grafting outcomes when harvesting the Left Internal Mammary Artery (LIMA) using a skeletonized approach (artery is isolated without the surrounding veins, fascia and nerves) compared to harvesting the LIMA using a non-skeletonized approach (artery is isolated with the surrounding veins, fascia and nerves). Harvesting the LIMA with the non-skeletonized approach is the standard technique. Participants will complete a Coronary Artery Tomography scan at 1 year to determine if the LIMA graft remains open. Follow up of the participants will continue until 2 years post surgery.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prior to expansion of the COMFORT Trial to multiple centres, a pilot phase will be conducted at UOHI to evaluate the feasibility of implementing the study protocol within the local clinical and research environment.
Conducting an initial pilot phase allows the study team to assess the practical aspects of trial implementation, including patient screening and recruitment, informed consent procedures, randomization workflow, intraoperative documentation of the harvesting technique, and completion of study data collection.
The pilot phase will also allow evaluation of study logistics related to follow-up procedures, including postoperative data collection and coordination of protocol-mandated computed tomography angiography (CTA). This process will help identify and address any operational challenges prior to broader trial implementation across participating centres.
Participants enrolled during the pilot phase will undergo the same randomized study procedures described in the main COMFORT Trial protocol. Data collected during this phase may contribute to the overall COMFORT Trial dataset, subject to confirmation that the pilot procedures align with the finalized trial protocol and statistical analysis plan.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nahya Awada, BSN, MCR, Ph.D.
- Numer telefonu: 613-696-7000
- E-mail: naawada@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Nahya Awada, BSN, MCR, Ph.D.
- Numer telefonu: 613-696-7000
- E-mail: naawada@ottawaheart.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Undergoing isolated CABG surgery with median sternotomy and a planned LIMA-LAD graft.
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Non-sternotomy surgical approach (e.g., minimally invasive, thoracotomy)
- Emergency surgery (defined as surgery required within 24 hours or presentation
- History of prior ternotomy
- Currently receiving systemic antibiotics or with an active bacterial infection at the time of surgery
- History of chronic sternal pain prior to the index surgery.
- Known left subclavian artery stenosis (>50%)
- Previous radiation therapy to the chest
- Known allergy or contraindication to iodinated contrast media that cannot be managed with premedication.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min/1.73m2 at baseline (relative contraindications to CTA contrast). The eGFR will be determined by each participating institution according to their standard practice.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skeletonized Harvesting of LIMA
LIMA is harvested using the skeletonized harvesting technique.
This technique isolates the artery without the surrounding satellite veins, endothoracic fascia, and intercoastal nerves.
|
This intervention is the surgical technique used to harvest the artery that will be used to perform the bypass surgery.
|
|
Aktywny komparator: Non-Skeletonized Harvesting of LIMA
LIMA is harvested using the non-skeletonized harvesting technique.
This technique isolates the artery with the surrounding satellite veins, endothoracic fascia, and intercoastal nerves.
|
This intervention is the surgical technique used to harvest the artery that will be used to perform the bypass surgery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of Implementation
Ramy czasowe: 2 years
|
Combined assessment of screening, recruitment, randomization, surgical protocol adherence, and completion of study data collection and follow up procedures.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate
Ramy czasowe: Activation of study to 6 months.
|
Measurement of rate of participant enrollment to determine ability to efficiently recruit into the main trial.
|
Activation of study to 6 months.
|
|
Protocol Adherence
Ramy czasowe: activation to 2 years per participant.
|
Ability to complete all protocol required tests and assessments.
|
activation to 2 years per participant.
|
|
Completeness of Study Data Collection
Ramy czasowe: activation to 2 years per participant.
|
Measurement of ability to collect all protocol-required data.
|
activation to 2 years per participant.
|
|
Completion of CTA at 1 year.
Ramy czasowe: enrollment to 1 year.
|
Feasibility of completing the CTA at 1 year for all participants.
|
enrollment to 1 year.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fraser Rubens, MD, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20260183-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .