Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Feasibility for Surgical Patients Undergoing Heart Surgery With the Mammary Arteries: Reviewing Infection, Occlusion Rates and Pain Assessments. (COMFORT pilot)

14. května 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pilot Study for COMFORT Trial Comparative Outcomes of Mammary Artery Harvesting: Infection, Occlusion Rates and Thoracic Pain Assessment

The Pilot study for the COMFORT Trial is a single centre trial to determine the feasibility of the full COMFORT Trial.

The main COMFORT Trial will be a multi-centre trial to investigate the coronary artery bypass grafting outcomes when harvesting the Left Internal Mammary Artery (LIMA) using a skeletonized approach (artery is isolated without the surrounding veins, fascia and nerves) compared to harvesting the LIMA using a non-skeletonized approach (artery is isolated with the surrounding veins, fascia and nerves). Harvesting the LIMA with the non-skeletonized approach is the standard technique. Participants will complete a Coronary Artery Tomography scan at 1 year to determine if the LIMA graft remains open. Follow up of the participants will continue until 2 years post surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prior to expansion of the COMFORT Trial to multiple centres, a pilot phase will be conducted at UOHI to evaluate the feasibility of implementing the study protocol within the local clinical and research environment.

Conducting an initial pilot phase allows the study team to assess the practical aspects of trial implementation, including patient screening and recruitment, informed consent procedures, randomization workflow, intraoperative documentation of the harvesting technique, and completion of study data collection.

The pilot phase will also allow evaluation of study logistics related to follow-up procedures, including postoperative data collection and coordination of protocol-mandated computed tomography angiography (CTA). This process will help identify and address any operational challenges prior to broader trial implementation across participating centres.

Participants enrolled during the pilot phase will undergo the same randomized study procedures described in the main COMFORT Trial protocol. Data collected during this phase may contribute to the overall COMFORT Trial dataset, subject to confirmation that the pilot procedures align with the finalized trial protocol and statistical analysis plan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Undergoing isolated CABG surgery with median sternotomy and a planned LIMA-LAD graft.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Non-sternotomy surgical approach (e.g., minimally invasive, thoracotomy)
  • Emergency surgery (defined as surgery required within 24 hours or presentation
  • History of prior ternotomy
  • Currently receiving systemic antibiotics or with an active bacterial infection at the time of surgery
  • History of chronic sternal pain prior to the index surgery.
  • Known left subclavian artery stenosis (>50%)
  • Previous radiation therapy to the chest
  • Known allergy or contraindication to iodinated contrast media that cannot be managed with premedication.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min/1.73m2 at baseline (relative contraindications to CTA contrast). The eGFR will be determined by each participating institution according to their standard practice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skeletonized Harvesting of LIMA
LIMA is harvested using the skeletonized harvesting technique. This technique isolates the artery without the surrounding satellite veins, endothoracic fascia, and intercoastal nerves.
Postup: Skeletonized vs non-skeletonized harvesting of the left internal mammary artery
This intervention is the surgical technique used to harvest the artery that will be used to perform the bypass surgery.
Aktivní komparátor: Non-Skeletonized Harvesting of LIMA
LIMA is harvested using the non-skeletonized harvesting technique. This technique isolates the artery with the surrounding satellite veins, endothoracic fascia, and intercoastal nerves.
Postup: Skeletonized vs non-skeletonized harvesting of the left internal mammary artery
This intervention is the surgical technique used to harvest the artery that will be used to perform the bypass surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of Implementation
Časové okno: 2 years
Combined assessment of screening, recruitment, randomization, surgical protocol adherence, and completion of study data collection and follow up procedures.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment Rate
Časové okno: Activation of study to 6 months.
Measurement of rate of participant enrollment to determine ability to efficiently recruit into the main trial.
Activation of study to 6 months.
Protocol Adherence
Časové okno: activation to 2 years per participant.
Ability to complete all protocol required tests and assessments.
activation to 2 years per participant.
Completeness of Study Data Collection
Časové okno: activation to 2 years per participant.
Measurement of ability to collect all protocol-required data.
activation to 2 years per participant.
Completion of CTA at 1 year.
Časové okno: enrollment to 1 year.
Feasibility of completing the CTA at 1 year for all participants.
enrollment to 1 year.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fraser Rubens, MD, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20260183-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průchodnost štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit