Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Safety and Effects of ABBV-1758 Following Subcutaneous or Intravenous Injections in Participants With Alzheimer's Disease

16 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABBV-1758 in Participants With Alzheimer's Disease

Alzheimer's disease (AD) is a progressive, irreversible neurological disorder and is the most common cause of dementia in the elderly population. Clinical symptoms of the disease may begin with occasional forgetfulness such as misplacement of items, forgetting important dates or events, and may progress to noticeable memory loss, increased confusion and agitation, and eventually, loss of independence and non-responsiveness. The purpose of this study is to test how safe ABBV-1758 is, how well it works, how the body processes it and what effects it has on the body.

ABBV-1758 is an investigational drug being developed for the treatment of Alzheimer's disease. This study is conducted in 3 stages. Stage A is a multiple ascending dose study with a 1 in 5 chance (4:1 randomization) that participants are assigned to receive placebo. Stage B is a dose expansion phase, also using 4:1 randomization for ABBV-1758 or placebo. Stage C enrolls Japanese and Chinese participants with the same randomization scheme. Approximately 210 participants will be enrolled at about 55 sites in the United States, China, and Japan.

Participants will receive intravenous (IV) or subcutaneous (SC) doses of ABBV-1758 or placebo once every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks and will be followed for additional 12 weeks in the Follow-up Period. Participants will have the option of participating in a 12-month, blinded Extension Period receiving ABBV-1758 or placebo based on amyloid PET results.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The safety of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and completing questionnaires.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 283310
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 284295
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Rekrutacyjny
        • Irvine Center for Clinical Research /ID# 277752
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Rekrutacyjny
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street /ID# 277856
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34207
        • Rekrutacyjny
        • Key Clinical Research LLC /ID# 277800
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 941-241-5539
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research - Clermont /ID# 277859
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 278290
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer'S Research And Treatment Center - Stuart /ID# 278206
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer's Research And Treatment Center - Wellington /ID# 277749
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (561) 209-2400
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research - Winter Park /ID# 277760
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 407-916-0060
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical /ID# 277754
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Clinic - Cordova /ID# 277790
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Kerwin Medical Center /ID# 277788
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 972-433-9100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants meeting all the following criteria for Alzheimer's disease (AD):

    • In regions where timely testing is feasible (e.g., results available within 4 weeks of Visit 1), plasma biomarker that is predictive of elevated brain amyloid at Screening for participants that do not have known elevated brain amyloid based on previous amyloid positron emission tomography (PET) results.
    • Participants with amyloid positron emission tomography PET scan results consistent with significant amyloid pathology (as determined by a Centiloid value of 50 or higher).
  • Participants must have a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 or higher at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Participants with screening magnetic resonance imaging (MRI) that show evidence of another potential etiology for progressive dementia.
  • Participants who have any current serious conditions or illnesses that are not adequately controlled, or any conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study, including but not limited to psychiatric, neurologic (other than AD), cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, endocrinologic, immunologic, or hematologic, metabolic, pulmonary, ophthalmologic, dermatologic, and/or any history of abnormal laboratory results that are indicative of significant disease(s).
  • Participants who had prior exposure to ABBV-1758 or any history of exposure to anti-amyloid beta monoclonal antibody (mAb) treatment.

  • Participants with other significant pathological findings on brain MRI at screening, including but not limited to:

    • Evidence of vasogenic edema
    • 4 or more microhemorrhages (defined as 10 mm or less at the greatest diameter)
    • Any macrohemorrhage (defined as greater than 10 mm at the greatest diameter)
    • Any superficial siderosis
    • Severe white matter disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stage A-ABBV-1758 Dose A
Participants will receive ABBV-1758 dose A once every 4 weeks (Q4W).
Lek: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperymentalny: Stage A-ABBV-1758 Dose B
Participants will receive ABBV-1758 dose B Q4W.
Lek: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperymentalny: Stage A-ABBV-1758 Dose C
Participants will receive ABBV-1758 dose C Q4W.
Lek: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperymentalny: Stage A-ABBV-1758 Dose D
Participants will receive ABBV-1758 dose D Q4W.
Lek: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperymentalny: Stage B- ABBV-1758 - Expanded Cohort 1
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
Lek: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperymentalny: Stage B- ABBV-1758- Expanded Cohort 2
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
Lek: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperymentalny: Stage C- ABBV-1758 - Japanese Cohort 1
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
Lek: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperymentalny: Stage C- ABBV-1758- Japanese Cohort 2
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
Lek: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperymentalny: Stage C- ABBV-1758-Chinese Cohort
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
Lek: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Komparator placebo: Placebo for ABBV-1758 Dose A
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Lek: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Komparator placebo: Placebo for ABBV-1758 Dose B
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Lek: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Komparator placebo: Placebo for ABBV-1758 Dose C
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Lek: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Komparator placebo: Placebo for ABBV-1758 Dose D
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Lek: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Komparator placebo: Placebo for ABBV-1758 - Expanded Cohort 1
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Lek: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Komparator placebo: Placebo for ABBV-1758- Expanded Cohort 2
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Lek: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Komparator placebo: Placebo for ABBV-1758 - Japanese Cohort 1
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Lek: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Komparator placebo: Placebo for ABBV-1758- Japanese Cohort 2
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Lek: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Komparator placebo: Placebo for ABBV-1758- Chinese Cohort
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Lek: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Lek: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Up to approximately 40 weeks
Percentage of Participants with Abnormal Change from Baseline in Clinical Laboratory Test Results
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like hematology will be assessed.
Up to approximately 40 weeks
Percentage of Participants With Amyloid-Related Imaging Abnormalities (ARIA)
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
Amyloid related imaging abnormalities represent a spectrum of magnetic resonance imaging findings primarily observed in participants undergoing treatment with anti-amyloid therapies.
Up to approximately 40 weeks
Percentage of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
Up to approximately 40 weeks
Percentage of Participants with Abnormal Change From Baseline in Electrocardiograms (ECGs) Parameters
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
12-lead resting ECGs will be recorded. Parameters include heart rate, PR interval, QT interval, QRS duration, and QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF).
Up to approximately 40 weeks
Percentage of Participants Experiencing Any Suicidal Ideation or Suicidal Behavior As Assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior, with a higher score denoting more severe suicidal ideation and behavior.
Up to approximately 40 weeks
Stage A, B, and C: Change from Baseline in Brain Amyloid Load
Ramy czasowe: Up to approximately 28 Weeks
Measured by amyloid positron emission tomography (PET)
Up to approximately 28 Weeks
Stage A and C: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1758
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
Cmax of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1758
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
Tmax of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Trough Concentration measured at the end of a dosing interval at steady state (Ctrough) of ABBV-1758
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
Ctrough of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of ABBV-1758
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
AUCtau of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Average Serum Concentration at Steady-State (Cav,ss) of ABBV-1758
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
Cav,ss of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Accumulation ratio for (AUCtau) of ABBV-1758
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
AUCtau of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Total Body Clearance (CL) of ABBV-1758
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
CL of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Apparent Clearance (CL/F) of ABBV-1758
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
CL/F of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Volume of Distribution at Steady-State (Vss)
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
Vss of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Apparent Volume of Distribution during the Terminal Phase (Vz)
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
Vz of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-1758
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
β of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1758
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
Terminal phase elimination half-life of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Effective Half-Life (T1/2,eff)
Ramy czasowe: Up to approximately 40 weeks
T1/2,eff of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Ramy czasowe udostępniania IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj