A Study to Assess the Safety and Effects of ABBV-1758 Following Subcutaneous or Intravenous Injections in Participants With Alzheimer's Disease
16 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABBV-1758 in Participants With Alzheimer's Disease
Alzheimer's disease (AD) is a progressive, irreversible neurological disorder and is the most common cause of dementia in the elderly population. Clinical symptoms of the disease may begin with occasional forgetfulness such as misplacement of items, forgetting important dates or events, and may progress to noticeable memory loss, increased confusion and agitation, and eventually, loss of independence and non-responsiveness. The purpose of this study is to test how safe ABBV-1758 is, how well it works, how the body processes it and what effects it has on the body.
ABBV-1758 is an investigational drug being developed for the treatment of Alzheimer's disease. This study is conducted in 3 stages. Stage A is a multiple ascending dose study with a 1 in 5 chance (4:1 randomization) that participants are assigned to receive placebo. Stage B is a dose expansion phase, also using 4:1 randomization for ABBV-1758 or placebo. Stage C enrolls Japanese and Chinese participants with the same randomization scheme. Approximately 210 participants will be enrolled at about 55 sites in the United States, China, and Japan.
Participants will receive intravenous (IV) or subcutaneous (SC) doses of ABBV-1758 or placebo once every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks and will be followed for additional 12 weeks in the Follow-up Period. Participants will have the option of participating in a 12-month, blinded Extension Period receiving ABBV-1758 or placebo based on amyloid PET results.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The safety of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and completing questionnaires.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 283310
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 284295
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Рекрутинг
- Irvine Center for Clinical Research /ID# 277752
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Рекрутинг
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street /ID# 277856
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34207
- Рекрутинг
- Key Clinical Research LLC /ID# 277800
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 941-241-5539
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Рекрутинг
- K2 Medical Research - Clermont /ID# 277859
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Рекрутинг
- K2 Medical Research - The Villages /ID# 278290
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
- Рекрутинг
- Alzheimer'S Research And Treatment Center - Stuart /ID# 278206
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Рекрутинг
- Alzheimer's Research And Treatment Center - Wellington /ID# 277749
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (561) 209-2400
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Research - Winter Park /ID# 277760
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 407-916-0060
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Рекрутинг
- Adams Clinical /ID# 277754
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Рекрутинг
- Neurology Clinic - Cordova /ID# 277790
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Kerwin Medical Center /ID# 277788
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 972-433-9100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Participants meeting all the following criteria for Alzheimer's disease (AD):
- In regions where timely testing is feasible (e.g., results available within 4 weeks of Visit 1), plasma biomarker that is predictive of elevated brain amyloid at Screening for participants that do not have known elevated brain amyloid based on previous amyloid positron emission tomography (PET) results.
- Participants with amyloid positron emission tomography PET scan results consistent with significant amyloid pathology (as determined by a Centiloid value of 50 or higher).
- Participants must have a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 or higher at Screening.
Exclusion Criteria:
- Participants with screening magnetic resonance imaging (MRI) that show evidence of another potential etiology for progressive dementia.
- Participants who have any current serious conditions or illnesses that are not adequately controlled, or any conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study, including but not limited to psychiatric, neurologic (other than AD), cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, endocrinologic, immunologic, or hematologic, metabolic, pulmonary, ophthalmologic, dermatologic, and/or any history of abnormal laboratory results that are indicative of significant disease(s).
- Participants who had prior exposure to ABBV-1758 or any history of exposure to anti-amyloid beta monoclonal antibody (mAb) treatment.
Participants with other significant pathological findings on brain MRI at screening, including but not limited to:
- Evidence of vasogenic edema
- 4 or more microhemorrhages (defined as 10 mm or less at the greatest diameter)
- Any macrohemorrhage (defined as greater than 10 mm at the greatest diameter)
- Any superficial siderosis
- Severe white matter disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Stage A-ABBV-1758 Dose A
Participants will receive ABBV-1758 dose A once every 4 weeks (Q4W).
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Экспериментальный: Stage A-ABBV-1758 Dose B
Participants will receive ABBV-1758 dose B Q4W.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Экспериментальный: Stage A-ABBV-1758 Dose C
Participants will receive ABBV-1758 dose C Q4W.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Экспериментальный: Stage A-ABBV-1758 Dose D
Participants will receive ABBV-1758 dose D Q4W.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Экспериментальный: Stage B- ABBV-1758 - Expanded Cohort 1
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Экспериментальный: Stage B- ABBV-1758- Expanded Cohort 2
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Экспериментальный: Stage C- ABBV-1758 - Japanese Cohort 1
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Экспериментальный: Stage C- ABBV-1758- Japanese Cohort 2
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Экспериментальный: Stage C- ABBV-1758-Chinese Cohort
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo for ABBV-1758 Dose A
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo for ABBV-1758 Dose B
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo for ABBV-1758 Dose C
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo for ABBV-1758 Dose D
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo for ABBV-1758 - Expanded Cohort 1
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo for ABBV-1758- Expanded Cohort 2
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo for ABBV-1758 - Japanese Cohort 1
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo for ABBV-1758- Japanese Cohort 2
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo for ABBV-1758- Chinese Cohort
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
|
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Subcutaneous (SC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Percentage of Participants with Abnormal Change from Baseline in Clinical Laboratory Test Results
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like hematology will be assessed.
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Percentage of Participants With Amyloid-Related Imaging Abnormalities (ARIA)
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
Amyloid related imaging abnormalities represent a spectrum of magnetic resonance imaging findings primarily observed in participants undergoing treatment with anti-amyloid therapies.
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Percentage of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Percentage of Participants with Abnormal Change From Baseline in Electrocardiograms (ECGs) Parameters
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
12-lead resting ECGs will be recorded.
Parameters include heart rate, PR interval, QT interval, QRS duration, and QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF).
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Percentage of Participants Experiencing Any Suicidal Ideation or Suicidal Behavior As Assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior, with a higher score denoting more severe suicidal ideation and behavior.
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A, B, and C: Change from Baseline in Brain Amyloid Load
Временное ограничение: Up to approximately 28 Weeks
|
Measured by amyloid positron emission tomography (PET)
|
Up to approximately 28 Weeks
|
|
Stage A and C: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1758
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
Cmax of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1758
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
Tmax of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Trough Concentration measured at the end of a dosing interval at steady state (Ctrough) of ABBV-1758
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
Ctrough of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of ABBV-1758
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
AUCtau of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Average Serum Concentration at Steady-State (Cav,ss) of ABBV-1758
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
Cav,ss of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Accumulation ratio for (AUCtau) of ABBV-1758
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
AUCtau of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Total Body Clearance (CL) of ABBV-1758
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
CL of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Apparent Clearance (CL/F) of ABBV-1758
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
CL/F of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Volume of Distribution at Steady-State (Vss)
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
Vss of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Apparent Volume of Distribution during the Terminal Phase (Vz)
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
Vz of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-1758
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
β of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1758
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
Terminal phase elimination half-life of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
|
Stage A and C: Effective Half-Life (T1/2,eff)
Временное ограничение: Up to approximately 40 weeks
|
T1/2,eff of ABBV-1758
|
Up to approximately 40 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M25-804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing.
This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
Сроки обмена IPD
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .