Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study in People With Advanced Cancer to Test How Well Different Doses of BI 3819026 Are Tolerated When Taken Alone and Together With Ezabenlimab

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A First-in-human Phase I, Open-label, Multicentre, Dose Escalation Trial of BI 3819026 in Combination With Ezabenlimab in Patients With Unresectable Advanced or Metastatic Solid Cancers to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Dose for Expansion (RDE)

This study is open to adults with advanced cancer. The purpose of this study is to find the highest dose of BI 3819026 that people with advanced cancer can tolerate when taken alone and together with ezabenlimab. BI 3819026 and ezabenlimab are study medicines that may fight cancer.

Participants first receive one treatment of BI 3819026 alone, followed by treatment with a combination of BI 3819026 and ezabenlimab. Different doses of BI3819026 are given to small groups of participants, starting with the lowest dose. Treatment with the next higher dose of BI 3819026 starts only if the previous dose was tolerated. Each participant remains on the same dose of BI 3819026 throughout the study.

Participants are in the study for up to 2 years as long as they can tolerate the treatment and their condition does not get worse. During this time, they visit the study site regularly. The doctors look at the occurrence of certain health problems. They also regularly take blood samples, image participants' tumours, and take note of any unwanted effects.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York University Langone Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria :

  1. Participants with histologically confirmed unresectable advanced or metastatic solid tumours who have documented progression after or are refractory to or ineligible for established and available therapies with proven clinical benefit, or have declined such therapy.
  2. At least one measurable disease lesion outside of the central nervous system (CNS) defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1

  3. Patients with brain metastases are eligible provided they meet the following criteria:

    • Brain metastases have adequately been treated and are without progression or haemorrhage and are considered stable and asymptomatic by the investigator,
    • Radiotherapy and/or surgery for brain metastases was completed at least 14 and 28 days, respectively, prior to the first administration of BI 3819026,
    • Patient is off steroids and anti-convulsive drugs for at least 7 days prior to the first administration of BI 3819026 and has no requirement for such therapy at the time of initiating trial treatment.
  4. Availability of archived formalin-fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue. Patients who do not have archived FFPE tumour tissue available may be allowed to enrol without archival tumour tissue upon agreement between the investigator and the Sponsor
  5. All toxicities related to previous anti-cancer therapies have resolved to Grade ≤1 or baseline prior to trial treatment administration (except for alopecia, peripheral neuropathy and endocrinopathies considered irreversible [like hypothyroidism], and amenorrhea/menstrual disorders which can be any grade)
  6. Adequate liver, bone marrow and renal organ function Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria :

  1. Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 3 years except:

    • Effectively treated non-melanoma skin cancers
    • Effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • Effectively treated ductal carcinoma in situ of the breast
    • Other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment
  2. Has received prior therapy with an immune-checkpoint inhibitor that was discontinued due to immune-related adverse events (AE)
  3. Prior treatment with systemic anti-cancer drugs (including any agents or investigational medicinal products) within 3 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of trial treatment

  4. Radiotherapy within 4 weeks prior to start of the trial treatment except as follows:

    • Palliative radiotherapy to regions other than the chest is allowed if completed at least 2 weeks prior and is not on the target lesion (which should be outside of the radiation field)
    • Single dose palliative radiotherapy for symptomatic metastasis that is not the target lesion (which should be outside of the radiation field) within 2 weeks prior may be allowed
  5. Active/previous history of interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, organising pneumonia or non-infectious pneumonitis (any grade)
  6. Patients with active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, that requires systemic treatment, e.g. corticosteroids or immunosuppressive drugs, except patients with vitiligo, resolved childhood asthma/atopy, alopecia, or any chronic skin condition that does not require systemic therapy; patients with autoimmune-related hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone and/or controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen are eligible
  7. Patient has a diagnosis of immunodeficiency other than human immunodeficiency virus (HIV)

  8. Patients with history of HIV infection who meet one or more of the following criteria:

    • CD4+ count <350 cells/µL
    • Viral load >400 copies/mL
    • Not receiving antiretroviral therapy
    • Receiving established antiretroviral therapy for less than four weeks prior to the start of trial treatment
    • History of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infections within 12 months prior to start of trial treatment Patients with a history of HIV who do not meet any of the exclusion criteria above are eligible to participate but the patient must be under the care of an HIV/Infectious Diseases specialist, or an HIV/Infectious Diseases specialist must be consulted prior to inclusion Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 1
Dose escalation
Lek: BI 3819026
BI 3819026
Lek: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Eksperymentalny: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 2
Dose escalation
Lek: BI 3819026
BI 3819026
Lek: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Eksperymentalny: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 3
Dose escalation
Lek: BI 3819026
BI 3819026
Lek: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Eksperymentalny: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 4
Dose escalation
Lek: BI 3819026
BI 3819026
Lek: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Eksperymentalny: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 5
Dose escalation
Lek: BI 3819026
BI 3819026
Lek: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Eksperymentalny: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 3 backfill
Lek: BI 3819026
BI 3819026
Lek: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Eksperymentalny: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 4 backfill
Lek: BI 3819026
BI 3819026
Lek: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Eksperymentalny: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 5 backfill
Lek: BI 3819026
BI 3819026
Lek: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the primary DLT evaluation period
Ramy czasowe: Up to 30 days
Up to 30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of adverse events (AEs) with onset during the on-treatment period
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Occurrence of DLTs with onset during the on-treatment period
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Occurrence of AEs with onset during Cycle 1
Ramy czasowe: Up to 15 days
Up to 15 days
Occurrence of DLTs with onset during Cycle 1
Ramy czasowe: Up to 15 days
Up to 15 days
Maximum measured concentration of BI 3819026 alone (C max) in cycle 1
Ramy czasowe: Up to 15 days
Up to 15 days
Maximum measured concentration of BI 3819026 alone (C max) in cycle 3
Ramy czasowe: Up to Day 30
Up to Day 30
Maximum measured concentration of BI 3819026 + ezabenlimab combination (C max) in cycle 3
Ramy czasowe: Up to Day 30
Up to Day 30
Area under concentration-time curve of BI 3819026 alone over a uniform dosing interval 0 - 504 h (AUC 0-504) in cycle 1
Ramy czasowe: Up to 15 days
Up to 15 days
Area under concentration-time curve of BI 3819026 alone over a uniform dosing interval 0 - 504 h (AUC 0-504) in cycle 3
Ramy czasowe: Up to Day 30
Up to Day 30
Area under concentration-time curve of BI 3819026 + ezabenlimab combination over a uniform dosing interval 0 - 504 h (AUC 0-504) in cycle 3
Ramy czasowe: Up to Day 30
Up to Day 30
Treatment-induced changes in target cells as compared with baseline
Ramy czasowe: At baseline and up to 2 years
Backfill cohorts only: only patients in whom sequential biopsies are technically feasible and deemed safe by the investigator will be eligible
At baseline and up to 2 years
Treatment-induced changes in target cells ratio as compared with baseline
Ramy czasowe: At baseline and up to 2 years
Backfill cohorts only
At baseline and up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0001
  • 2025-522953-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1328-0914 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj