Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study in People With Advanced Cancer to Test How Well Different Doses of BI 3819026 Are Tolerated When Taken Alone and Together With Ezabenlimab

27. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A First-in-human Phase I, Open-label, Multicentre, Dose Escalation Trial of BI 3819026 in Combination With Ezabenlimab in Patients With Unresectable Advanced or Metastatic Solid Cancers to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Dose for Expansion (RDE)

This study is open to adults with advanced cancer. The purpose of this study is to find the highest dose of BI 3819026 that people with advanced cancer can tolerate when taken alone and together with ezabenlimab. BI 3819026 and ezabenlimab are study medicines that may fight cancer.

Participants first receive one treatment of BI 3819026 alone, followed by treatment with a combination of BI 3819026 and ezabenlimab. Different doses of BI3819026 are given to small groups of participants, starting with the lowest dose. Treatment with the next higher dose of BI 3819026 starts only if the previous dose was tolerated. Each participant remains on the same dose of BI 3819026 throughout the study.

Participants are in the study for up to 2 years as long as they can tolerate the treatment and their condition does not get worse. During this time, they visit the study site regularly. The doctors look at the occurrence of certain health problems. They also regularly take blood samples, image participants' tumours, and take note of any unwanted effects.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • New York University Langone Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria :

  1. Participants with histologically confirmed unresectable advanced or metastatic solid tumours who have documented progression after or are refractory to or ineligible for established and available therapies with proven clinical benefit, or have declined such therapy.
  2. At least one measurable disease lesion outside of the central nervous system (CNS) defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1

  3. Patients with brain metastases are eligible provided they meet the following criteria:

    • Brain metastases have adequately been treated and are without progression or haemorrhage and are considered stable and asymptomatic by the investigator,
    • Radiotherapy and/or surgery for brain metastases was completed at least 14 and 28 days, respectively, prior to the first administration of BI 3819026,
    • Patient is off steroids and anti-convulsive drugs for at least 7 days prior to the first administration of BI 3819026 and has no requirement for such therapy at the time of initiating trial treatment.
  4. Availability of archived formalin-fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue. Patients who do not have archived FFPE tumour tissue available may be allowed to enrol without archival tumour tissue upon agreement between the investigator and the Sponsor
  5. All toxicities related to previous anti-cancer therapies have resolved to Grade ≤1 or baseline prior to trial treatment administration (except for alopecia, peripheral neuropathy and endocrinopathies considered irreversible [like hypothyroidism], and amenorrhea/menstrual disorders which can be any grade)
  6. Adequate liver, bone marrow and renal organ function Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria :

  1. Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 3 years except:

    • Effectively treated non-melanoma skin cancers
    • Effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • Effectively treated ductal carcinoma in situ of the breast
    • Other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment
  2. Has received prior therapy with an immune-checkpoint inhibitor that was discontinued due to immune-related adverse events (AE)
  3. Prior treatment with systemic anti-cancer drugs (including any agents or investigational medicinal products) within 3 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of trial treatment

  4. Radiotherapy within 4 weeks prior to start of the trial treatment except as follows:

    • Palliative radiotherapy to regions other than the chest is allowed if completed at least 2 weeks prior and is not on the target lesion (which should be outside of the radiation field)
    • Single dose palliative radiotherapy for symptomatic metastasis that is not the target lesion (which should be outside of the radiation field) within 2 weeks prior may be allowed
  5. Active/previous history of interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, organising pneumonia or non-infectious pneumonitis (any grade)
  6. Patients with active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, that requires systemic treatment, e.g. corticosteroids or immunosuppressive drugs, except patients with vitiligo, resolved childhood asthma/atopy, alopecia, or any chronic skin condition that does not require systemic therapy; patients with autoimmune-related hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone and/or controlled Type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen are eligible
  7. Patient has a diagnosis of immunodeficiency other than human immunodeficiency virus (HIV)

  8. Patients with history of HIV infection who meet one or more of the following criteria:

    • CD4+ count <350 cells/µL
    • Viral load >400 copies/mL
    • Not receiving antiretroviral therapy
    • Receiving established antiretroviral therapy for less than four weeks prior to the start of trial treatment
    • History of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infections within 12 months prior to start of trial treatment Patients with a history of HIV who do not meet any of the exclusion criteria above are eligible to participate but the patient must be under the care of an HIV/Infectious Diseases specialist, or an HIV/Infectious Diseases specialist must be consulted prior to inclusion Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 1
Dose escalation
Lék: BI 3819026
BI 3819026
Lék: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Experimentální: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 2
Dose escalation
Lék: BI 3819026
BI 3819026
Lék: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Experimentální: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 3
Dose escalation
Lék: BI 3819026
BI 3819026
Lék: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Experimentální: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 4
Dose escalation
Lék: BI 3819026
BI 3819026
Lék: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Experimentální: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 5
Dose escalation
Lék: BI 3819026
BI 3819026
Lék: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Experimentální: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 3 backfill
Lék: BI 3819026
BI 3819026
Lék: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Experimentální: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 4 backfill
Lék: BI 3819026
BI 3819026
Lék: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)
Experimentální: BI 3819026 + Ezabenlimab (BI 754091) dose group 5 backfill
Lék: BI 3819026
BI 3819026
Lék: Ezabenlimab (BI 754091)
Ezabenlimab (BI 754091)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the primary DLT evaluation period
Časové okno: Up to 30 days
Up to 30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of adverse events (AEs) with onset during the on-treatment period
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Occurrence of DLTs with onset during the on-treatment period
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Occurrence of AEs with onset during Cycle 1
Časové okno: Up to 15 days
Up to 15 days
Occurrence of DLTs with onset during Cycle 1
Časové okno: Up to 15 days
Up to 15 days
Maximum measured concentration of BI 3819026 alone (C max) in cycle 1
Časové okno: Up to 15 days
Up to 15 days
Maximum measured concentration of BI 3819026 alone (C max) in cycle 3
Časové okno: Up to Day 30
Up to Day 30
Maximum measured concentration of BI 3819026 + ezabenlimab combination (C max) in cycle 3
Časové okno: Up to Day 30
Up to Day 30
Area under concentration-time curve of BI 3819026 alone over a uniform dosing interval 0 - 504 h (AUC 0-504) in cycle 1
Časové okno: Up to 15 days
Up to 15 days
Area under concentration-time curve of BI 3819026 alone over a uniform dosing interval 0 - 504 h (AUC 0-504) in cycle 3
Časové okno: Up to Day 30
Up to Day 30
Area under concentration-time curve of BI 3819026 + ezabenlimab combination over a uniform dosing interval 0 - 504 h (AUC 0-504) in cycle 3
Časové okno: Up to Day 30
Up to Day 30
Treatment-induced changes in target cells as compared with baseline
Časové okno: At baseline and up to 2 years
Backfill cohorts only: only patients in whom sequential biopsies are technically feasible and deemed safe by the investigator will be eligible
At baseline and up to 2 years
Treatment-induced changes in target cells ratio as compared with baseline
Časové okno: At baseline and up to 2 years
Backfill cohorts only
At baseline and up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0001
  • 2025-522953-21-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1328-0914 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Časový rámec sdílení IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá pevná rakovina

Klinické studie na BI 3819026

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit