Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Swedish National Parotidectomy Study (SNaPs): Drainless Versus Standard Surgery (SNaPs)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Karl Sandström, Uppsala University Hospital

A Prospective, Randomized, Multicenter Non-Inferiority Trial Evaluating the Safety of Parotidectomy Without Active Surgical Drainage (Svenska Nationella Parotisstudien)

The purpose of this study The purpose of this study is to find out if it is safe to perform surgery on the parotid gland (the large salivary gland in front of the ear) without using a wound drain. A wound drain is a small plastic tube used to remove excess fluid from the surgical site after the operation. Currently, using a drain is the standard practice in Sweden, which often means patients must stay in hospital overnight. Researchers want to see if skipping the drain is just as safe and if it could allow more patients to return home on the same day as their surgery.

What happens during the study

Participants in this study will be randomly assigned to one of two groups during their surgery:

Group 1: Will receive the standard treatment with a wound drain.

Group 2: Will have the surgery performed without a wound drain.

Apart from the use of a drain, all participants will receive the same surgical care. After the operation, researchers will monitor the healing process. Participants will be asked to fill out questionnaires about their health and any symptoms at one week and six months after their surgery.

The goal of the study The main goal is to compare the safety of the two methods. Researchers will look at whether there is any difference in the number of complications, such as fluid build-up (seroma), bleeding, or infections, between those who had a drain and those who did not. The study also aims to evaluate if avoiding a drain improves the patient's quality of life and if it is a more cost-effective approach for the healthcare system.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
      • Trollhättan, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • NÄL
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital, Department of Otorhinolaryngology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo partial or superficial parotidectomy without concurrent soft tissue surgery, in cases where a wound drain is traditionally used (extirpation of single adjacent lymph nodes is acceptable).
  • ASA physical status class 1-3.
  • Aged 18 years or older.
  • The patient understands the participant information and is able to make an informed choice.

Exclusion Criteria:

  • Previous parotid surgery on the same side
  • Tumour with parapharyngeal extension.
  • Ongoing or planned perioperative treatment with tranexamic acid.
  • Ongoing treatment with dual antiplatelet therapy (single agent therapy, such as Aspirin or Clopidogrel, is not an exclusion criterion).
  • Ongoing treatment with anticoagulants (NOAC, Warfarin) at the time of surgery. NOAC must be discontinued at least 24 hours before surgery.
  • Ongoing treatment with low molecular weight heparin in doses higher than: Fragmin 5000 IU/day, Clexane 40 mg/day, or Innohep 4500 IU/day.Ongoing treatment for malignancy.Known coagulation disorder.
  • Platelet count <150 x 10⁹
  • PK-INR >1.2.
  • Hb <120 g/L.
  • APTT >42s.
  • Preoperative impaired facial nerve function on the affected side (Sunnybrook Facial Grading System score <90).
  • Supplementary postoperative treatment such as radiotherapy or extended surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drainless Group (Intervention)
Participants in this group will undergo partial or superficial parotidectomy without the placement of a postoperative active wound drain. The surgical site is closed according to the standard technique, but the suction drain is omitted.
Procedura: Omission of active wound drain
The surgical procedure is performed without the insertion of an active suction drain. All other aspects of the surgical care and postoperative monitoring follow standard protocols.
Aktywny komparator: Standard Drain Group (Control)
Participants in this group will undergo partial or superficial parotidectomy with the placement of a postoperative active wound drain, according to current standard clinical routine in Sweden.
Procedura: Active wound drainage (Standard of Care)
An active suction drain is placed in the surgical bed before wound closure, which is the current established clinical practice for parotidectomy in Sweden.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative incidence of early postoperative complications requiring intervention
Ramy czasowe: From the day of surgery up to 7 weeks postoperatively.
The primary outcome is the number of participants experiencing at least one early complication, defined as a salivary fistula, haematoma, seroma/sialocele, or surgical site infection that requires invasive or medical treatment (e.g., aspiration, re-operation, or antibiotics).
From the day of surgery up to 7 weeks postoperatively.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Requirement for inpatient hospital care after the day of surgery.
Ramy czasowe: From the first postoperative day up to 6 months
Evaluation of the number of participants requiring unplanned hospital admission or prolonged stay related to the surgical procedure.
From the first postoperative day up to 6 months
Postoperative facial nerve function.
Ramy czasowe: Baseline (preoperative), at discharge, at 7 weeks, and at 6 months
Assessment of facial nerve function using the Sunnybrook Facial Grading System (SFGS). The SFGS is a clinical evaluation scale that ranges from 0 to 100. A score of 0 indicates complete facial paralysis, while a score of 100 represents normal facial function. Higher scores indicate a better outcome (better facial nerve function).
Baseline (preoperative), at discharge, at 7 weeks, and at 6 months
Incidence of Frey's syndrome
Ramy czasowe: 6 months postoperatively.
Subjective and objective assessment of gustatory sweating (Frey's syndrome).
6 months postoperatively.
Health-related quality of life (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 7 weeks, and 6 months postoperatively
Evaluated using the EQ-5D-5L descriptive system, which comprises 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression). Each dimension is scored from 1 (no problems) to 5 (extreme problems). The digits are combined into a 5-digit health state profile, which is then converted into a single index value. Index values range from less than 0 (where 0 is a state equivalent to death and negative values are states worse than death) to 1.0 (perfect health). Higher scores indicate a better quality of life outcome.
7 weeks, and 6 months postoperatively
Postoperative length of stay
Ramy czasowe: Through initial hospital discharge, an average of 1.5 days, assessed up to 7 weeks.
Total number of days spent in hospital following the surgical procedure.
Through initial hospital discharge, an average of 1.5 days, assessed up to 7 weeks.
Symptom-specific outcomes (SwPOI-8)
Ramy czasowe: 7 weeks and 6 months postoperatively
Measured using the Swedish Parotidectomy Outcome Inventory 8 (SwPOI-8), a disease-specific instrument assessing subjective symptoms after parotid surgery (e.g., pain, sensory disturbances, scarring, facial palsy, sweating, dry mouth). Each of the 8 items is scored on a Likert scale from 0 to 3, with a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate a greater symptom burden and a worse outcome.
7 weeks and 6 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Współpracownicy

Uppsala University
Göteborg University
Västra Götalandsregionen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-07555-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared publicly due to current Swedish legislation and the European General Data Protection Regulation (GDPR), which protect the privacy of study participants. Sharing of pseudonymised individual-level data would require specific legal review and institutional agreements to ensure continued data protection

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj