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Swedish National Parotidectomy Study (SNaPs): Drainless Versus Standard Surgery (SNaPs)

2 de junho de 2026 atualizado por: Karl Sandström, Uppsala University Hospital

A Prospective, Randomized, Multicenter Non-Inferiority Trial Evaluating the Safety of Parotidectomy Without Active Surgical Drainage (Svenska Nationella Parotisstudien)

The purpose of this study The purpose of this study is to find out if it is safe to perform surgery on the parotid gland (the large salivary gland in front of the ear) without using a wound drain. A wound drain is a small plastic tube used to remove excess fluid from the surgical site after the operation. Currently, using a drain is the standard practice in Sweden, which often means patients must stay in hospital overnight. Researchers want to see if skipping the drain is just as safe and if it could allow more patients to return home on the same day as their surgery.

What happens during the study

Participants in this study will be randomly assigned to one of two groups during their surgery:

Group 1: Will receive the standard treatment with a wound drain.

Group 2: Will have the surgery performed without a wound drain.

Apart from the use of a drain, all participants will receive the same surgical care. After the operation, researchers will monitor the healing process. Participants will be asked to fill out questionnaires about their health and any symptoms at one week and six months after their surgery.

The goal of the study The main goal is to compare the safety of the two methods. Researchers will look at whether there is any difference in the number of complications, such as fluid build-up (seroma), bleeding, or infections, between those who had a drain and those who did not. The study also aims to evaluate if avoiding a drain improves the patient's quality of life and if it is a more cost-effective approach for the healthcare system.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
      • Trollhättan, Suécia
        • Recrutamento
        • NÄL
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital, Department of Otorhinolaryngology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo partial or superficial parotidectomy without concurrent soft tissue surgery, in cases where a wound drain is traditionally used (extirpation of single adjacent lymph nodes is acceptable).
  • ASA physical status class 1-3.
  • Aged 18 years or older.
  • The patient understands the participant information and is able to make an informed choice.

Exclusion Criteria:

  • Previous parotid surgery on the same side
  • Tumour with parapharyngeal extension.
  • Ongoing or planned perioperative treatment with tranexamic acid.
  • Ongoing treatment with dual antiplatelet therapy (single agent therapy, such as Aspirin or Clopidogrel, is not an exclusion criterion).
  • Ongoing treatment with anticoagulants (NOAC, Warfarin) at the time of surgery. NOAC must be discontinued at least 24 hours before surgery.
  • Ongoing treatment with low molecular weight heparin in doses higher than: Fragmin 5000 IU/day, Clexane 40 mg/day, or Innohep 4500 IU/day.Ongoing treatment for malignancy.Known coagulation disorder.
  • Platelet count <150 x 10⁹
  • PK-INR >1.2.
  • Hb <120 g/L.
  • APTT >42s.
  • Preoperative impaired facial nerve function on the affected side (Sunnybrook Facial Grading System score <90).
  • Supplementary postoperative treatment such as radiotherapy or extended surgery.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drainless Group (Intervention)
Participants in this group will undergo partial or superficial parotidectomy without the placement of a postoperative active wound drain. The surgical site is closed according to the standard technique, but the suction drain is omitted.
Procedimento: Omission of active wound drain
The surgical procedure is performed without the insertion of an active suction drain. All other aspects of the surgical care and postoperative monitoring follow standard protocols.
Comparador Ativo: Standard Drain Group (Control)
Participants in this group will undergo partial or superficial parotidectomy with the placement of a postoperative active wound drain, according to current standard clinical routine in Sweden.
Procedimento: Active wound drainage (Standard of Care)
An active suction drain is placed in the surgical bed before wound closure, which is the current established clinical practice for parotidectomy in Sweden.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative incidence of early postoperative complications requiring intervention
Prazo: From the day of surgery up to 7 weeks postoperatively.
The primary outcome is the number of participants experiencing at least one early complication, defined as a salivary fistula, haematoma, seroma/sialocele, or surgical site infection that requires invasive or medical treatment (e.g., aspiration, re-operation, or antibiotics).
From the day of surgery up to 7 weeks postoperatively.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requirement for inpatient hospital care after the day of surgery.
Prazo: From the first postoperative day up to 6 months
Evaluation of the number of participants requiring unplanned hospital admission or prolonged stay related to the surgical procedure.
From the first postoperative day up to 6 months
Postoperative facial nerve function.
Prazo: Baseline (preoperative), at discharge, at 7 weeks, and at 6 months
Assessment of facial nerve function using the Sunnybrook Facial Grading System (SFGS). The SFGS is a clinical evaluation scale that ranges from 0 to 100. A score of 0 indicates complete facial paralysis, while a score of 100 represents normal facial function. Higher scores indicate a better outcome (better facial nerve function).
Baseline (preoperative), at discharge, at 7 weeks, and at 6 months
Incidence of Frey's syndrome
Prazo: 6 months postoperatively.
Subjective and objective assessment of gustatory sweating (Frey's syndrome).
6 months postoperatively.
Health-related quality of life (EQ-5D-5L)
Prazo: 7 weeks, and 6 months postoperatively
Evaluated using the EQ-5D-5L descriptive system, which comprises 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression). Each dimension is scored from 1 (no problems) to 5 (extreme problems). The digits are combined into a 5-digit health state profile, which is then converted into a single index value. Index values range from less than 0 (where 0 is a state equivalent to death and negative values are states worse than death) to 1.0 (perfect health). Higher scores indicate a better quality of life outcome.
7 weeks, and 6 months postoperatively
Postoperative length of stay
Prazo: Through initial hospital discharge, an average of 1.5 days, assessed up to 7 weeks.
Total number of days spent in hospital following the surgical procedure.
Through initial hospital discharge, an average of 1.5 days, assessed up to 7 weeks.
Symptom-specific outcomes (SwPOI-8)
Prazo: 7 weeks and 6 months postoperatively
Measured using the Swedish Parotidectomy Outcome Inventory 8 (SwPOI-8), a disease-specific instrument assessing subjective symptoms after parotid surgery (e.g., pain, sensory disturbances, scarring, facial palsy, sweating, dry mouth). Each of the 8 items is scored on a Likert scale from 0 to 3, with a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate a greater symptom burden and a worse outcome.
7 weeks and 6 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University Hospital

Colaboradores

Uppsala University
Göteborg University
Västra Götalandsregionen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-07555-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared publicly due to current Swedish legislation and the European General Data Protection Regulation (GDPR), which protect the privacy of study participants. Sharing of pseudonymised individual-level data would require specific legal review and institutional agreements to ensure continued data protection

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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