Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinic vs Clinic+Community Outreach HPV Self-Collection to Increase Cervical Screening in Women Living With HIV (C-3001B-P-CS7)

1 września 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Comparison of Clinic-based Versus Clinic-plus Community Outreach-based Strategy Via HPV Self-Collection to Increase Uptake of Cervical Cancer Screening Among Women Living With HIV: a Cluster Randomized Trial (CASCADE-3001-B)

This Clinical Trials Network for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Associated Cervical Cancer Screening and Treatment Optimization (CASCADE)-3001-B trial aims to assess how the introduction of a community-health-worker-facilitated model, in addition to the existing static clinic-only model, influences the rates of cervical cancer screening uptake among women living with HIV (WLWH). This study involves offering human papillomavirus (HPV) self-collection for cervical cancer screening to eligible WLWH.

The 'CASCADE' Network is a clinical trials network aimed at improving cervical cancer screening, management, and pre-cancer treatment for WLWH, in various healthcare settings. The network will conduct implementation trials to improve the triage of HPV-positive WLWH, as well as algorithms to optimize access to and options for effective treatment. Trials will be conducted using a mixed-methods approach aimed at assessing implementation strategies and outcomes and their potential to integrate into existing health systems.

Further understanding of HPV-based community-based strategies to reach WLWH, and the acceptability, feasibility, appropriateness, and cost of these strategies will be valuable for cervical cancer screening programs serving WLWH. Inputs from various 'CASCADE' Clinical Sites (CS) regarding feasible screening outreach options available in their settings for WLWH have guided this study that focuses on evaluating a pragmatic HPV self-collection implementation model to improve access to screening.

While it is clear that HPV self-collection is a highly acceptable and feasible screening option, creating opportunities to conduct self-collection in alternative venues outside the clinic premises, and with the guidance of and facilitation by trusted community healthcare workers (CHWs) is an important implementation strategy that needs to be evaluated and considered for its potential benefit. Studies have not yet evaluated a community-based approach for HPV self-collection kit distribution among WLWH - who may have different characteristics, preferences, and access to screening services than women not living with HIV. Providing WLWH with the option of receiving HPV self-collection kits in their own homes or other community-based settings ('community-based HPV self-collection') is a novel implementation strategy that could improve cervical cancer screening rates among eligible women. Therefore, this novel trial aims to evaluate the feasibility and effectiveness of implementing community-based HPV self-collection among WLWH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The feasibility phase of the study is a parallel, 1:1, open label, cluster randomized trial to evaluate two implementation models to increase access to HPV self-collection for cervical cancer screening among WLWH. The main study phase of the C3001-B trial will include a total of 20 clinics which will be enrolled in a stepped-wedge cluster randomized into Models 1 and 2 as described below. The feasibility phase of the study (C3001B-P-CS7) will include a total of 6 clinics, and the main phase of the study, if approved, will include 20 clinics. Trial dates and sample sizes are estimated for 26 clinics total. The feasibility phase of the study is a parallel, 1:1, open label, cluster randomized trial to evaluate two implementation models to increase access to HPV self-collection for cervical cancer screening among WLWH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17734

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263-772287143
        • University of Zimbabwe Clinical Trials Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bothwell T Guzha, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Clinic Inclusion Criteria

  • Clinics selected for inclusion will include those clinics that provide Human Immunodeficiency Virus (HIV) care and distribute antiretroviral therapy (ART) to Women living with Human Immunodeficiency Virus (WLWH.
  • These clinics should also have the ability to collect their own data.
  • Such clinics could be supported by national programs and bilateral donor-funded initiatives

Inclusion Criteria for Medical Record Abstraction

  • Are living with Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Are 25-49 years of age, or as recommended by the Zimbabwe National Screening Guidelines
  • Live in the catchment areas of or attend a study-eligible clinic
  • Are eligible for Human Papillomavirus (HPV)-based cervicovaginal testing either because:
  • They have never undergone cervical cancer screening before, or
  • They have never undergone HPV-based testing before and are now due for Visual Inspection with Acetic Acid and Cervicography (VIAC), per national guidelines, or
  • They have previously undergone HPV-based testing, and are now due for follow-up HPV-based testing per national guidelines, and /or
  • They underwent ablative or excisional treatment for presumed or confirmed cervical dysplasia >1 year ago and have not had any follow-up cervical cancer screening since treatment.

Exclusion Criteria for Medical Record Abstraction

  • Have had their cervix removed
  • Are pregnant or <6 weeks post-delivery
  • Were positive on their most recent cervical cancer screening test and referred for further evaluation or treatment, but did not complete their referral
  • Have previously been treated for invasive cervical cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy zarejestrowani w klinikach Modelu 1
Kobiety żyjące z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (WLWH) zarejestrowane w Klinice Modelu 1.
Test diagnostyczny: Model 1- Screening in Clinic Only
Model 1 involves only the recommended standard-of-care of cervical cancer screening Human Papillomavirus (HPV) self-collection, if available, or Visual Inspection with Acetic Acid and Cervicography (VIAC), if HPV-based testing is not available) to clients who are due for screening at clinics that distribute Antiretroviral Therapy (ART) to Women living with Human Immunodeficiency Virus (WLWH). Efforts will be made to ensure availability of HPV kits for Model 1 clinics.
Eksperymentalny: Participants enrolled at Model 2 Clinics
Women living with Human Immunodeficiency Virus (WLWH) enrolled at Model 2 Clinics.
Test diagnostyczny: Model 2 - Screening in Clinic and Community
Model 2 will include clinic-based Human Papillomavirus (HPV) self-collection, as well as the implementation strategy of providing community-based distribution for HPV self-collection via Community Health workers (CHWs). Women living with Human Immunodeficiency Virus (WLWH) who are due and overdue for cervical cancer screening will be identified via line lists and appointment directories.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cervical cancer monthly screening rates
Ramy czasowe: Up to 1 month

Monthly cervical cancer screening rates among Women living with Human Immunodeficiency Virus (WLWH) will be compared between two models: (1) standard-of-care screening at static clinics only (Model 1) , and (2) Human Papillomavirus (HPV) self-collection offered at static clinics and through a community-based strategy by community health workers (CHWs)(Model 2).

Standard-of-care for Model 1 is defined as HPV self-collection when available or Visual Inspection with Acetic Acid and Cervicography (VIAC) when HPV-based screening is not available.
Up to 1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Dyrektor Studium: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP)
  • Dyrektor Studium: Sue Siminski, MS, MBA, Frontier Science Foundation
  • Dyrektor Studium: Zvavahera M Chirenje, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0894
  • U24CA275417 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA275403 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA284918 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj