Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brain Health in Transgender Adults

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Cerebral Blood Flow and Neurocognitive Performance in Adults Undergoing Gender-affirming Hormone Therapy

The purpose of this study is to test whether and how a person's brain changes in the first few months after starting gender affirming hormone therapy (GAHT). The investigators want to know if GAHT changes: 1) cerebral blood flow (CBF), 2) brain structure, connectivity, and cognitive task performance, and 3) neurocognitive function (memory, attention, executive function, processing speed). 36 male at birth and 36 female at birth participants will conduct baseline studies prior to GAHT, with a second identical set of study visits 4-6 months after GAHT begins.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to assess the effects of GAHT on cerebral structure and function. To this end, this study has three aims:

Aim 1: To identify if transgender males and females demonstrate changes in

  • A) basal CBF and
  • B) CBF responses to acute stress-particularly in areas involved in cognition, memory, and learning.

Aim 2: To identify if transgender adults will demonstrate significant changes in:

  • A) overall brain structure,
  • B) functional connectivity, and
  • C) task activation.

Aim 3: To identify if neurocognitive function changes in transgender adults.

The investigators hypothesize that:

  • Aim 1: Transgender females will demonstrate increased basal CBF and larger CBF responses to acute stress, particularly in areas involved in cognition, memory, and learning, whereas transgender males will display lower basal CBF and lower CBF responses to acute stress.
  • Aim 2: Transgender patients will demonstrate significant changes in: a) overall brain structure, b) functional connectivity, and c) task activation.
  • Aim 3: Neurocognitive function will increase in transgender females and decreases in transgender males, primarily in the domains of memory, attention, executive function, and processing speed.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shawn Bolin, MS
  • Numer telefonu: 608-263-6308
  • E-mail: sbolin@wisc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults (18-45 years) undergoing gender affirming hormone therapy with their clinical health care team.

Opis

Inclusion Criteria:

  • intention to undergo GAHT

Exclusion Criteria:

  • BMI greater than 40 kg/m2
  • Age greater than 45 yrs
  • Blood pressure greater than 140/90 (stage II hypertension)
  • A current diagnosis of type II diabetes
  • History of traumatic brain injury/concussion, stroke, or seizures
  • Are post-menopausal
  • Previously taken hormone therapy medications
  • Self-reported pregnancy (no pregnancy test)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Male at birth undergoing GAHT with their Clinical Care Team
Urządzenie: Magnetic Resonance Imaging
Two MRI visits (baseline and after 4-6 months of continuous GAHT) will involve structural scans of the brain, scans while performing cognitive tasks, and a scan taken while responding to an inhaled CO2 stressor. This visit will take approximately 1.5 hours.
Inne nazwy:
  • MRI
Inny: Cognition and Health Tests
Two cognition and health test trials (baseline and after 4-6 months of continuous GAHT) will involve a body composition scan to determine body fat percentage, muscle mass, and bone density. This will be followed by a set of cognitive tasks using the NIH Toolbox.
Inny: Optional Exercise Test
Optional graded exercise test will be performed if the participant consents to this optional procedure (baseline and after 4-6months of continuous GAHT). to determine cardiorespiratory fitness. This test will be performed on a cycle ergometer, with a metabolic allowing for the measurement of maximal oxygen consumption via indirect calorimetry.
Female at birth undergoing GAHT with their Clinical Care Team
Urządzenie: Magnetic Resonance Imaging
Two MRI visits (baseline and after 4-6 months of continuous GAHT) will involve structural scans of the brain, scans while performing cognitive tasks, and a scan taken while responding to an inhaled CO2 stressor. This visit will take approximately 1.5 hours.
Inne nazwy:
  • MRI
Inny: Cognition and Health Tests
Two cognition and health test trials (baseline and after 4-6 months of continuous GAHT) will involve a body composition scan to determine body fat percentage, muscle mass, and bone density. This will be followed by a set of cognitive tasks using the NIH Toolbox.
Inny: Optional Exercise Test
Optional graded exercise test will be performed if the participant consents to this optional procedure (baseline and after 4-6months of continuous GAHT). to determine cardiorespiratory fitness. This test will be performed on a cycle ergometer, with a metabolic allowing for the measurement of maximal oxygen consumption via indirect calorimetry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change Cerebral Blood Flow (CBF)
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
CBF at rest and in response to cognitive stressors.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Brain Structure
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Grey matter and White matter volumes.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Brain Connectivity
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Measured using MRI.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cognitive Function: Flanker Inhibitory Control and Attention
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Flanker test is a measure of executive function and is scored using a T-score where 100 is the average, higher scores indicate better performance.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cognitive Function: Pattern Comparison Processing Speed Test
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Pattern Comparison Processing Speed Test measures how many correct responses the participant has within 90 seconds. There is a maximum of 130 items.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cognitive Function: List Sorting Working Memory Test
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The List Sorting Working Memory Test is a measure of recall and sorting. Participants scores reflect the number of items recalled and appropriately sorted up to 28 items maximum.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cognitive Function: Dimensional Change Card Sort Test
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Dimensional Change Card Sort Test measures accuracy: the number of accurate responses, up to a maximum of 40.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cognitive Function: Picture Vocabulary Test
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Picture Vocabulary Test has the participant hear a word and then pick from one of four pictures that best represents the word. It is scored using a T-score where 100 is the average, higher scores indicate better performance.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change Cerebral Blood Flow (CBF)
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Changes in CBF in response to inhaled mixture of room air and CO2
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Changes in sex steroid concentrations
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Body Composition
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Blood Glucose
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Glucose is a marker of metabolic health
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Insulin
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Insulin is a marker of metabolic health.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cytokines
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Cytokines are a marker of inflammation.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Optional Graded Exercise Test: VO2 Max
Ramy czasowe: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
An optional graded exercise test will be performed to determine cardiorespiratory fitness. This test will be performed on a cycle ergometer, with a metabolic allowing for the measurement of maximal oxygen consumption via indirect calorimetry. This will be a ramped exercise test, starting at a wattage of 50W and increasing in difficulty by 1 watt every 2 seconds. The purpose of this is to begin at a low intensity and gradually increase the difficulty until exhaustion is reached.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: William Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1861
  • Protocol Version 1/12/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SOE/Kinesiology (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj