Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Brain Health in Transgender Adults

28 мая 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Cerebral Blood Flow and Neurocognitive Performance in Adults Undergoing Gender-affirming Hormone Therapy

The purpose of this study is to test whether and how a person's brain changes in the first few months after starting gender affirming hormone therapy (GAHT). The investigators want to know if GAHT changes: 1) cerebral blood flow (CBF), 2) brain structure, connectivity, and cognitive task performance, and 3) neurocognitive function (memory, attention, executive function, processing speed). 36 male at birth and 36 female at birth participants will conduct baseline studies prior to GAHT, with a second identical set of study visits 4-6 months after GAHT begins.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of this study is to assess the effects of GAHT on cerebral structure and function. To this end, this study has three aims:

Aim 1: To identify if transgender males and females demonstrate changes in

  • A) basal CBF and
  • B) CBF responses to acute stress-particularly in areas involved in cognition, memory, and learning.

Aim 2: To identify if transgender adults will demonstrate significant changes in:

  • A) overall brain structure,
  • B) functional connectivity, and
  • C) task activation.

Aim 3: To identify if neurocognitive function changes in transgender adults.

The investigators hypothesize that:

  • Aim 1: Transgender females will demonstrate increased basal CBF and larger CBF responses to acute stress, particularly in areas involved in cognition, memory, and learning, whereas transgender males will display lower basal CBF and lower CBF responses to acute stress.
  • Aim 2: Transgender patients will demonstrate significant changes in: a) overall brain structure, b) functional connectivity, and c) task activation.
  • Aim 3: Neurocognitive function will increase in transgender females and decreases in transgender males, primarily in the domains of memory, attention, executive function, and processing speed.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shawn Bolin, MS
  • Номер телефона: 608-263-6308
  • Электронная почта: sbolin@wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • UW School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults (18-45 years) undergoing gender affirming hormone therapy with their clinical health care team.

Описание

Inclusion Criteria:

  • intention to undergo GAHT

Exclusion Criteria:

  • BMI greater than 40 kg/m2
  • Age greater than 45 yrs
  • Blood pressure greater than 140/90 (stage II hypertension)
  • A current diagnosis of type II diabetes
  • History of traumatic brain injury/concussion, stroke, or seizures
  • Are post-menopausal
  • Previously taken hormone therapy medications
  • Self-reported pregnancy (no pregnancy test)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Male at birth undergoing GAHT with their Clinical Care Team
Устройство: Magnetic Resonance Imaging
Two MRI visits (baseline and after 4-6 months of continuous GAHT) will involve structural scans of the brain, scans while performing cognitive tasks, and a scan taken while responding to an inhaled CO2 stressor. This visit will take approximately 1.5 hours.
Другие имена:
  • МРТ
Другой: Cognition and Health Tests
Two cognition and health test trials (baseline and after 4-6 months of continuous GAHT) will involve a body composition scan to determine body fat percentage, muscle mass, and bone density. This will be followed by a set of cognitive tasks using the NIH Toolbox.
Другой: Optional Exercise Test
Optional graded exercise test will be performed if the participant consents to this optional procedure (baseline and after 4-6months of continuous GAHT). to determine cardiorespiratory fitness. This test will be performed on a cycle ergometer, with a metabolic allowing for the measurement of maximal oxygen consumption via indirect calorimetry.
Female at birth undergoing GAHT with their Clinical Care Team
Устройство: Magnetic Resonance Imaging
Two MRI visits (baseline and after 4-6 months of continuous GAHT) will involve structural scans of the brain, scans while performing cognitive tasks, and a scan taken while responding to an inhaled CO2 stressor. This visit will take approximately 1.5 hours.
Другие имена:
  • МРТ
Другой: Cognition and Health Tests
Two cognition and health test trials (baseline and after 4-6 months of continuous GAHT) will involve a body composition scan to determine body fat percentage, muscle mass, and bone density. This will be followed by a set of cognitive tasks using the NIH Toolbox.
Другой: Optional Exercise Test
Optional graded exercise test will be performed if the participant consents to this optional procedure (baseline and after 4-6months of continuous GAHT). to determine cardiorespiratory fitness. This test will be performed on a cycle ergometer, with a metabolic allowing for the measurement of maximal oxygen consumption via indirect calorimetry.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change Cerebral Blood Flow (CBF)
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
CBF at rest and in response to cognitive stressors.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Brain Structure
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Grey matter and White matter volumes.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Brain Connectivity
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Measured using MRI.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cognitive Function: Flanker Inhibitory Control and Attention
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Flanker test is a measure of executive function and is scored using a T-score where 100 is the average, higher scores indicate better performance.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cognitive Function: Pattern Comparison Processing Speed Test
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Pattern Comparison Processing Speed Test measures how many correct responses the participant has within 90 seconds. There is a maximum of 130 items.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cognitive Function: List Sorting Working Memory Test
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The List Sorting Working Memory Test is a measure of recall and sorting. Participants scores reflect the number of items recalled and appropriately sorted up to 28 items maximum.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cognitive Function: Dimensional Change Card Sort Test
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Dimensional Change Card Sort Test measures accuracy: the number of accurate responses, up to a maximum of 40.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cognitive Function: Picture Vocabulary Test
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
NIH Toolbox to assess neurocognitive function. The Picture Vocabulary Test has the participant hear a word and then pick from one of four pictures that best represents the word. It is scored using a T-score where 100 is the average, higher scores indicate better performance.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change Cerebral Blood Flow (CBF)
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Changes in CBF in response to inhaled mixture of room air and CO2
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Changes in sex steroid concentrations
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Body Composition
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Blood Glucose
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Glucose is a marker of metabolic health
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Insulin
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Insulin is a marker of metabolic health.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Change in Cytokines
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Cytokines are a marker of inflammation.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
Optional Graded Exercise Test: VO2 Max
Временное ограничение: baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)
An optional graded exercise test will be performed to determine cardiorespiratory fitness. This test will be performed on a cycle ergometer, with a metabolic allowing for the measurement of maximal oxygen consumption via indirect calorimetry. This will be a ramped exercise test, starting at a wattage of 50W and increasing in difficulty by 1 watt every 2 seconds. The purpose of this is to begin at a low intensity and gradually increase the difficulty until exhaustion is reached.
baseline and up to 6 months (after 4-6 months of continuous GAHT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: William Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1861
  • Protocol Version 1/12/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SOE/Kinesiology (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться