A Randomized Controlled Trial Testing a Digital, Gamified Early Intervention for Eating Disorders ("FlexED")
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
A Randomized Controlled Trial Testing Mechanism Engagement and Clinical Impact of FlexED: A Digital, Gamified Early Intervention for Eating Disorders
The goal of this clinical trial is to test whether a new digital intervention decreases eating disorder symptoms in young women and girls at risk by changing how they experience thoughts and feelings about their body.
The digital intervention is based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Participants will be randomly assigned (like a coin toss) to either the new digital intervention or education modules completed online.
The main questions are:
Does the digital intervention change how participants experience thoughts and feelings about their body or how they react to eating disorder triggers (e.g., images of idealized bodies)? Do these changes lead to decreases in eating disorder symptoms? Is the intervention acceptable and at the right dose?
Participants will:
Complete seven brief digital sessions over about 8 weeks. Complete interviews, surveys and lab assessments of reaction to body-related words and images.
Participants are followed for about 1 year.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rhonda M Merwin, Ph.D.
- Numer telefonu: 919-681-7231
- E-mail: rhonda.merwin@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dottie R Mayo
- Numer telefonu: 919-668-1935
- E-mail: drm72@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Główny śledczy:
- Rhonda M Merwin, Ph.D.
-
Kontakt:
- Dottie R Mayo
- Numer telefonu: 919-668-1935
- E-mail: drm72@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Female between the age of 15-25 years old.
- Weight Concerns Scale score of >=47.
- Endorses one or more eating disorder behaviors (e.g., extreme dieting or exercise, subjective or objective binge eating, purging behaviors).
Exclusion Criteria:
- Currently meets the DSM-5 diagnostic criteria for full threshold anorexia nervosa, bulimia nervosa or binge eating disorder, or for an eating or feeding disorder that does not include body-image or weight related distress and is not the focus of study (e.g., ARFID, PICA) or a past diagnosis of one of these disorders.
- Change in psychotropic medications in the past month.
- Active suicidal ideation, current substance use disorder or diagnosed psychotic disorder.
- Bipolar disorder not being treated with medication.
- Currently in treatment for an eating disorder.
- Non-English speaking.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: "FlexED"
Seven 20-minute sessions of an online, multimedia application that teaches psychological flexibility with body-image related thoughts and feelings.
|
Intervention consists of seven 20-minute sessions of a digital intervention based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Participants learn psychological flexibility skills for body-image distress by completing interactive exercises and games with a relatable character and story line and receive rewards that reinforce learning.
|
|
Aktywny komparator: Educational Control
Seven 20-minute online education sessions about eating disorders.
|
Intervention consists of seven digital online sessions of education about eating disorders and body image.
Participants read information about how eating disorders develop and their impact on health and well-being and body image, watch videos and complete quizzes to check knowledge.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Body Image - Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ)
Ramy czasowe: Baseline, 4, 8, 12, 24, 36, 48 weeks
|
Self-report measure of body-image psychological flexibility.
The measure consists of 13 (full measure) or 5 (short measure) items that ask about the degree to which thoughts and feelings about the body interfere with living.
Higher scores indicate greater flexibility/adaptability.
|
Baseline, 4, 8, 12, 24, 36, 48 weeks
|
|
Change from Baseline in the Body-Image Stroop Bias Score
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Change in reaction time to body-related versus neutral words in an emotional stroop paradigm.
In this paradigm, participants identify the color of the written word as quickly as possible.
Differences in reaction time between emotionally relevant words and neutral words is calculated as a bias score.
Lower bias scores indicate improvement.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change from Baseline in Eye Gaze Fixations - Body-Image Related Images
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Change in the number of fixations on body-image related images, including idealized bodies, overweight bodies, body-weight measurement, and images of binge eating and body-related distress.
Fewer fixations indicate improvement.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Acceptability of the intervention
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Enrollment targets met, >70% of participants that start the intervention will complete >80%, >70% of participants and sessions will have user inputs indicating engagement.
|
8 weeks
|
|
Change from Baseline in Eating Disorder Examination (EDE)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Clinician-administered interview assessing eating disorder symptom severity, producing a Global score (main outcome) and 4 Subscale scores: Restraint, Eating Concerns, Weight Concerns, Shape Concerns.
Higher scores indicate greater symptomatology.
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Change from Baseline in the Eating Disorder Examination - Questionnaire (EDE-Q)
Ramy czasowe: Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks
|
Questionnaire format of the clinician-administered interview assessing eating disorder symptom severity, producing a Global score (main outcome) and 4 Subscale scores: Restraint, Eating Concerns, Weight Concerns, Shape Concerns.
Higher scores indicate greater symptomatology.
|
Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks
|
|
Change from Baseline in the Clinical Impairment Assessment (CIA)
Ramy czasowe: Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks
|
Measures the extent to which eating disorder symptoms impair functioning.
Higher scores indicate greater impairment.
|
Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks
|
|
Change from Baseline in the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes -10 (CompACT-10)
Ramy czasowe: Baseline, 4, 8, 12, 24, 36, 48 weeks
|
A 10-item measure of psychological flexibility as a multidimensional construct with subscales of Openness, Awareness and Engagement.
Higher scores indicate greater flexibility/adaptability.
|
Baseline, 4, 8, 12, 24, 36, 48 weeks
|
|
Change from Baseline in Daily Levels of Body Image Distress and Psychological Flexibility
Ramy czasowe: Baseline, 8 Weeks
|
4 days of ecological momentary assessment of 1) distress/body-image distress 2) problematic behaviors to change body weight/shape, 3) general attempts to suppress/get rid of unwanted thoughts and feelings, 4) avoiding doing things because of concern about body, and 5) the ability to maintain adaptive distance and 6) orient to values.
Scaled items are on a Likert Scale 1=Not at All to 6=Very Much.
For items 1-4, higher scores are more problematic; For items 5-6, higher scores are more flexible adaptive.
|
Baseline, 8 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Heart Rate when Viewing Emotional Film Clips
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Heart rate and heart rate variability measured with BIOPAC during the viewing of film clips (neutral, emotional-general, emotional-body-image related).
Increases indicate greater flexibility/adaptability.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
|
Change from Baseline in Cognitive Flexibility - Set-Shifting as assessed by the Wisconsin Card Sort Test (WCST)
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks
|
68-item computerized version of the WCST using default settings; perseverative errors.
Decreases in errors indicates greater cognitive flexibility/adaptability.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Change from Baseline in Response Inhibition as assessed by Go/No-Go Task
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
The Go/No-Go task measures ability to inhibit a response when signaled (among other outcomes), measured by commission errors (frequency of responding when signaled to not respond); Other indices include sensitivity (ability to discriminate go/no go trials) and reaction time to go stimuli.
Commission errors are of primary interest; decreases indicate reductions in impulsivity / improvement.
|
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Body Dissatisfaction Subscale of the Eating Disorder Inventory-3
Ramy czasowe: Baseline, 8 Weeks
|
EDI-3 Body Dissatisfaction (BD) Subscale, 10 items assessing contentment with specific body parts on a 6-point Likert scale (alternative mechanism of change).
Higher scores indicate greater symptomatology.
|
Baseline, 8 Weeks
|
|
Change from Baseline in Problematic Social Media Use as assessed by the Bergen Social Media Addiction Scale
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
|
4-item scale assessing the extent to which social media use interfered or caused problems in life, with an additional item of hours of use (exploratory).
Decreases indicate improvement.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111571_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD will be shared in the NIMH National Data Archive (NDA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .