Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Randomized Controlled Trial Testing a Digital, Gamified Early Intervention for Eating Disorders ("FlexED")

26 августа 2026 г. обновлено: Duke University

A Randomized Controlled Trial Testing Mechanism Engagement and Clinical Impact of FlexED: A Digital, Gamified Early Intervention for Eating Disorders

The goal of this clinical trial is to test whether a new digital intervention decreases eating disorder symptoms in young women and girls at risk by changing how they experience thoughts and feelings about their body.

The digital intervention is based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Participants will be randomly assigned (like a coin toss) to either the new digital intervention or education modules completed online.

The main questions are:

Does the digital intervention change how participants experience thoughts and feelings about their body or how they react to eating disorder triggers (e.g., images of idealized bodies)? Do these changes lead to decreases in eating disorder symptoms? Is the intervention acceptable and at the right dose?

Participants will:

Complete seven brief digital sessions over about 8 weeks. Complete interviews, surveys and lab assessments of reaction to body-related words and images.

Participants are followed for about 1 year.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rhonda M Merwin, Ph.D.
  • Номер телефона: 919-681-7231
  • Электронная почта: rhonda.merwin@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dottie R Mayo
  • Номер телефона: 919-668-1935
  • Электронная почта: drm72@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Главный следователь:
          • Rhonda M Merwin, Ph.D.
        • Контакт:
          • Dottie R Mayo
          • Номер телефона: 919-668-1935
          • Электронная почта: drm72@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female between the age of 15-25 years old.
  • Weight Concerns Scale score of >=47.
  • Endorses one or more eating disorder behaviors (e.g., extreme dieting or exercise, subjective or objective binge eating, purging behaviors).

Exclusion Criteria:

  • Currently meets the DSM-5 diagnostic criteria for full threshold anorexia nervosa, bulimia nervosa or binge eating disorder, or for an eating or feeding disorder that does not include body-image or weight related distress and is not the focus of study (e.g., ARFID, PICA) or a past diagnosis of one of these disorders.
  • Change in psychotropic medications in the past month.
  • Active suicidal ideation, current substance use disorder or diagnosed psychotic disorder.
  • Bipolar disorder not being treated with medication.
  • Currently in treatment for an eating disorder.
  • Non-English speaking.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: "FlexED"
Seven 20-minute sessions of an online, multimedia application that teaches psychological flexibility with body-image related thoughts and feelings.
Поведенческий: FlexED
Intervention consists of seven 20-minute sessions of a digital intervention based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Participants learn psychological flexibility skills for body-image distress by completing interactive exercises and games with a relatable character and story line and receive rewards that reinforce learning.
Активный компаратор: Educational Control
Seven 20-minute online education sessions about eating disorders.
Поведенческий: Educational Control
Intervention consists of seven digital online sessions of education about eating disorders and body image. Participants read information about how eating disorders develop and their impact on health and well-being and body image, watch videos and complete quizzes to check knowledge.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in the Body Image - Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ)
Временное ограничение: Baseline, 4, 8, 12, 24, 36, 48 weeks
Self-report measure of body-image psychological flexibility. The measure consists of 13 (full measure) or 5 (short measure) items that ask about the degree to which thoughts and feelings about the body interfere with living. Higher scores indicate greater flexibility/adaptability.
Baseline, 4, 8, 12, 24, 36, 48 weeks
Change from Baseline in the Body-Image Stroop Bias Score
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in reaction time to body-related versus neutral words in an emotional stroop paradigm. In this paradigm, participants identify the color of the written word as quickly as possible. Differences in reaction time between emotionally relevant words and neutral words is calculated as a bias score. Lower bias scores indicate improvement.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change from Baseline in Eye Gaze Fixations - Body-Image Related Images
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in the number of fixations on body-image related images, including idealized bodies, overweight bodies, body-weight measurement, and images of binge eating and body-related distress. Fewer fixations indicate improvement.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Acceptability of the intervention
Временное ограничение: 8 weeks
Enrollment targets met, >70% of participants that start the intervention will complete >80%, >70% of participants and sessions will have user inputs indicating engagement.
8 weeks
Change from Baseline in Eating Disorder Examination (EDE)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Clinician-administered interview assessing eating disorder symptom severity, producing a Global score (main outcome) and 4 Subscale scores: Restraint, Eating Concerns, Weight Concerns, Shape Concerns. Higher scores indicate greater symptomatology.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Change from Baseline in the Eating Disorder Examination - Questionnaire (EDE-Q)
Временное ограничение: Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks
Questionnaire format of the clinician-administered interview assessing eating disorder symptom severity, producing a Global score (main outcome) and 4 Subscale scores: Restraint, Eating Concerns, Weight Concerns, Shape Concerns. Higher scores indicate greater symptomatology.
Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks
Change from Baseline in the Clinical Impairment Assessment (CIA)
Временное ограничение: Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks
Measures the extent to which eating disorder symptoms impair functioning. Higher scores indicate greater impairment.
Baseline, 12, 24, 36, 48 weeks
Change from Baseline in the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes -10 (CompACT-10)
Временное ограничение: Baseline, 4, 8, 12, 24, 36, 48 weeks
A 10-item measure of psychological flexibility as a multidimensional construct with subscales of Openness, Awareness and Engagement. Higher scores indicate greater flexibility/adaptability.
Baseline, 4, 8, 12, 24, 36, 48 weeks
Change from Baseline in Daily Levels of Body Image Distress and Psychological Flexibility
Временное ограничение: Baseline, 8 Weeks
4 days of ecological momentary assessment of 1) distress/body-image distress 2) problematic behaviors to change body weight/shape, 3) general attempts to suppress/get rid of unwanted thoughts and feelings, 4) avoiding doing things because of concern about body, and 5) the ability to maintain adaptive distance and 6) orient to values. Scaled items are on a Likert Scale 1=Not at All to 6=Very Much. For items 1-4, higher scores are more problematic; For items 5-6, higher scores are more flexible adaptive.
Baseline, 8 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Heart Rate when Viewing Emotional Film Clips
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Heart rate and heart rate variability measured with BIOPAC during the viewing of film clips (neutral, emotional-general, emotional-body-image related). Increases indicate greater flexibility/adaptability.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change from Baseline in Cognitive Flexibility - Set-Shifting as assessed by the Wisconsin Card Sort Test (WCST)
Временное ограничение: Baseline, 24 weeks
68-item computerized version of the WCST using default settings; perseverative errors. Decreases in errors indicates greater cognitive flexibility/adaptability.
Baseline, 24 weeks
Change from Baseline in Response Inhibition as assessed by Go/No-Go Task
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Go/No-Go task measures ability to inhibit a response when signaled (among other outcomes), measured by commission errors (frequency of responding when signaled to not respond); Other indices include sensitivity (ability to discriminate go/no go trials) and reaction time to go stimuli. Commission errors are of primary interest; decreases indicate reductions in impulsivity / improvement.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in the Body Dissatisfaction Subscale of the Eating Disorder Inventory-3
Временное ограничение: Baseline, 8 Weeks
EDI-3 Body Dissatisfaction (BD) Subscale, 10 items assessing contentment with specific body parts on a 6-point Likert scale (alternative mechanism of change). Higher scores indicate greater symptomatology.
Baseline, 8 Weeks
Change from Baseline in Problematic Social Media Use as assessed by the Bergen Social Media Addiction Scale
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
4-item scale assessing the extent to which social media use interfered or caused problems in life, with an additional item of hours of use (exploratory). Decreases indicate improvement.
Baseline, 12 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111571_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD will be shared in the NIMH National Data Archive (NDA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться