- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07633873
SYS6010 Combined With Enlonstobart Versus Immunotherapy+ Platinum-based Chemotherapy for Patients With PD-L1-Positive Locally Advanced or Metastatic NSCLC(SYNSTAR 04)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.
An Open-label, Multicenter Randomized Phase III Study of SYS6010 Combined With Enlonstobart Versus Immunotherapy+ Platinum-based Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients With PD-L1-Positive Locally Advanced or Metastatic NSCLC
This study was an open-label, multi-center, randomized phase III study to evaluate the efficacy and safety of SYS6010 combined with Enlonstobart versus Immunotherapy+ Platinum-based chemotherapy as First-Line treatment for patients with PD-L1-Positive locally advanced or metastatic NSCLC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Avoid duplicating information that will be entered elsewhere, such as Eligibility Criteria or Outcome Measures.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
- Numer telefonu: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-75 (inclusive) years old, male or females;
- Participants with pathologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC. Including participants with stage IIIB or IIIC according to the 9th edition of AJCC staging who are not suitable for surgical resection or radical chemoradiotherapy, or participants with stage IV NSCLC
- Participants who have not previously received systemic anti-tumor treatment. Those who have previously received adjuvant/neoadjuvant therapy will be allowed for inclusion if disease progression occurs 12 months after the end of treatment.
- EGFR mutation negative and ALK fusion negative
- Participants with PD-L1 TPS≥1% according to centralized laboratory test
- At least one measurable lesion confirmed by CT or MRI scan according to RECIST v1.1 criteria
- ECOG performance status of 0-1;
- Life expectancy ≥ 3 months;
- Major organ function must meet the criteria within 7 days prior to the first dose of the study intervention
- Women of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 7 days prior to the first dose. Participants must agree to use effective contraception from the time of signing the informed consent form until 7 months after the last dose; during this period, women should not be breastfeeding, and men should avoid donating sperm;
- Voluntarily participate in this clinical study, understand the study procedures, and be able to sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Histology or cytology of the tumor confirms the presence of combined small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or sarcomatoid carcinoma;
- Participants with ROS1/RET/NTRK fusions, MET exon 14 skipping mutation, or BRAF V600E mutation.
- Participants with meningeal metastasis, brainstem metastasis, spinal cord metastasis and/or compression, or active CNS metastasis. Patients with supratentorial and/or cerebellar metastasis (i.e., without mesencephalon, pons, or medulla involvement) who have received local treatment, have achieved stability for at least 2 weeks prior to the first dose of the study intervention (imaging shows no new brain metastasis or enlargement of existing brain metastasis, and all neurologic symptoms have stabilized or returned to normal), and do not require corticosteroid therapy or are receiving prednisone at a daily dose of ≤10 mg or equivalent doses of other corticosteroids, can participate in the study;
- Participants with a history of other malignant tumors within 3 years prior to the first dose of the study intervention, except for the following conditions: cured skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, and cervical carcinoma in situ, etc.;
- Participants who are known to be allergic to any component of SYS6010, Enlonstobart, Tislelizumab or to humanized monoclonal antibody products or ; Paclitaxel/Carboplatin/ Pemetrexed/Cisplatin.
- Previously treated with topoisomerase I inhibitor toxin ADC therapy
- AEs caused by prior anti-tumor treatment have not recovered to ≤ Grade 1 (excluding Grade 2 alopecia and other toxicities judged by the investigator to have no safety risk) according to NCI-CTCAE v6.0; Participants who experienced ≥ grade 3 irAEs during previous treatment, or who permanently discontinued medication due to irAEs
- Patients who have not met the corresponding washout period requirements for the medications or treatments should be excluded;
- History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to the first dose of the study intervention\
- Patients who have a history of ILD/non-infectious pneumonitis treated with corticosteroids in the past, currently have ILD/non-infectious pneumonitis, for whom imaging examinations at screening cannot rule out ILD/non-infectious pneumonitis, or whose pulmonary function test indicates severe ventilatory dysfunction and/or decreased diffusion capacity;
- Presence of severe infections within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention, including but not limited to bacteraemia requiring hospitalisation, severe pneumonia, active pulmonary tuberculosis infection, etc.; presence of active infections requiring systemic antibiotics within 2 weeks prior to the first dose of the study intervention;
- Participants with active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (such as ulcerative colitis or Crohn's disease) are excluded, but participants with the following conditions are allowed to proceed to further enrollment screening: well-controlled type 1 diabetes and hypothyroidism that is well-controlled with only hormone replacement therapy.
- Pleural effusion or pericardial effusion requiring clinical intervention within 2 weeks prior to the first dose;
- Active HBV or HCV infection (hepatitis B surface antigen and/or hepatitis B core antibody positive and HBV DNA copies ≥ 1×10^4 copies/mL or ≥ 2000 IU/mL, HCV antibody positive and HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical procedure). Note: For HBsAg-positive patients, it is recommended to start antiviral therapy before the first dose of the study intervention, nucleoside analogues are recommended, such as entecavir, tenofovir disoproxil;
- History of immunodeficiency (including positive HIV test, other acquired or congenital immunodeficiency diseases), history of allogeneic stem cell or organ transplant;
- Other conditions that the investigator deem unsuitable for participation in this clinical study. Such as mental illness, uncontrolled or poorly controlled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥150 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥95 mmHg after standardized antihypertensive treatment), and diabetes, etc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SYS6010 combined with Enlonstobart group
SYS6010 injection and Enlonstobart injection will be administrated on a 21-day cycle.
|
SYS6010 is Lyophilized powder for injection as an EGFR-ADC.
SYS6010 will be administered via intravenous infusion, Q3W, with 21 days as one treatment cycle, at a dose of 4.5 mg/kg.
Enlonstobart is arecombinant human anti-PD-1 monoclonal antibody injection,and will be administered by intravenous infusion, Q3W, with 21 days as one treatment cycle at a dosage of 360 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tislelizumab+ Platinum-based chemotherapy
For squamous NSCLC, Tislelizumab +Paclitaxel+Carboplatin were recommended to be administrated on a 21-day cycle.
For nonsquamous NSCLC, Tislelizumab + Pemetrexed + Cisplatin or Carboplatin were recommended to be administrated on a 21-day cycle.
|
Tislelizumab is a marketed recombinant human anti-PD-1 monoclonal antibody injection, and will be administered by intravenous infusion, Q3W, with 21 days as one treatment cycle at a dosage of 200 mg.
Inne nazwy:
Paclitaxel+Carboplatin or Pemetrexed + Cisplatin/Carboplatin are widely accepted and common chemotherapy medication. For squamous NSCLC, Paclitaxel+Carboplatin were recommended to be administrated on a 21-day cycle. For nonsquamous NSCLC, Pemetrexed + Cisplatin or Carboplatin were recommended to be administrated on a 21-day cycle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) assessed by IRC
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
ORR assessed by investigators and IRC
Ramy czasowe: 1.5years
|
1.5years
|
|
DoR assessed by investigators and IRC
Ramy czasowe: 1.5years
|
1.5years
|
|
The Proportion of ADAanti-drug antibody positive of SYS6010 and Enlonstobart
Ramy czasowe: 1.5years
|
1.5years
|
|
The severity and frequency of Adverse Event (AE)and Serious Adverse Event (SAE) assessed by CTCAE v6.0.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
Tmax of SYS6010 and Enlonstobart
Ramy czasowe: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
The Scale of Quality of Life assessed by participants
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
Cmax of SYS6010 and Enlonstobart
Ramy czasowe: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
AUC0-504h of SYS6010 and Enlonstobart
Ramy czasowe: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
t1/2 of SYS6010 and Enlonstobart
Ramy czasowe: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
CL of SYS6010 and Enlonstobart
Ramy czasowe: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
Vz of SYS6010 and Enlonstobart
Ramy czasowe: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
DCR assessed by investigators and IRC
Ramy czasowe: 1.5 years
|
1.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Tislilizumab
- Protokół CP
- Protokół TP
- AP protocol 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYS6010-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .