- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07633873
SYS6010 Combined With Enlonstobart Versus Immunotherapy+ Platinum-based Chemotherapy for Patients With PD-L1-Positive Locally Advanced or Metastatic NSCLC(SYNSTAR 04)
9. června 2026 aktualizováno: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.
An Open-label, Multicenter Randomized Phase III Study of SYS6010 Combined With Enlonstobart Versus Immunotherapy+ Platinum-based Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients With PD-L1-Positive Locally Advanced or Metastatic NSCLC
This study was an open-label, multi-center, randomized phase III study to evaluate the efficacy and safety of SYS6010 combined with Enlonstobart versus Immunotherapy+ Platinum-based chemotherapy as First-Line treatment for patients with PD-L1-Positive locally advanced or metastatic NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Avoid duplicating information that will be entered elsewhere, such as Eligibility Criteria or Outcome Measures.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonní číslo: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-75 (inclusive) years old, male or females;
- Participants with pathologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC. Including participants with stage IIIB or IIIC according to the 9th edition of AJCC staging who are not suitable for surgical resection or radical chemoradiotherapy, or participants with stage IV NSCLC
- Participants who have not previously received systemic anti-tumor treatment. Those who have previously received adjuvant/neoadjuvant therapy will be allowed for inclusion if disease progression occurs 12 months after the end of treatment.
- EGFR mutation negative and ALK fusion negative
- Participants with PD-L1 TPS≥1% according to centralized laboratory test
- At least one measurable lesion confirmed by CT or MRI scan according to RECIST v1.1 criteria
- ECOG performance status of 0-1;
- Life expectancy ≥ 3 months;
- Major organ function must meet the criteria within 7 days prior to the first dose of the study intervention
- Women of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 7 days prior to the first dose. Participants must agree to use effective contraception from the time of signing the informed consent form until 7 months after the last dose; during this period, women should not be breastfeeding, and men should avoid donating sperm;
- Voluntarily participate in this clinical study, understand the study procedures, and be able to sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Histology or cytology of the tumor confirms the presence of combined small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or sarcomatoid carcinoma;
- Participants with ROS1/RET/NTRK fusions, MET exon 14 skipping mutation, or BRAF V600E mutation.
- Participants with meningeal metastasis, brainstem metastasis, spinal cord metastasis and/or compression, or active CNS metastasis. Patients with supratentorial and/or cerebellar metastasis (i.e., without mesencephalon, pons, or medulla involvement) who have received local treatment, have achieved stability for at least 2 weeks prior to the first dose of the study intervention (imaging shows no new brain metastasis or enlargement of existing brain metastasis, and all neurologic symptoms have stabilized or returned to normal), and do not require corticosteroid therapy or are receiving prednisone at a daily dose of ≤10 mg or equivalent doses of other corticosteroids, can participate in the study;
- Participants with a history of other malignant tumors within 3 years prior to the first dose of the study intervention, except for the following conditions: cured skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, and cervical carcinoma in situ, etc.;
- Participants who are known to be allergic to any component of SYS6010, Enlonstobart, Tislelizumab or to humanized monoclonal antibody products or ; Paclitaxel/Carboplatin/ Pemetrexed/Cisplatin.
- Previously treated with topoisomerase I inhibitor toxin ADC therapy
- AEs caused by prior anti-tumor treatment have not recovered to ≤ Grade 1 (excluding Grade 2 alopecia and other toxicities judged by the investigator to have no safety risk) according to NCI-CTCAE v6.0; Participants who experienced ≥ grade 3 irAEs during previous treatment, or who permanently discontinued medication due to irAEs
- Patients who have not met the corresponding washout period requirements for the medications or treatments should be excluded;
- History of severe cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to the first dose of the study intervention\
- Patients who have a history of ILD/non-infectious pneumonitis treated with corticosteroids in the past, currently have ILD/non-infectious pneumonitis, for whom imaging examinations at screening cannot rule out ILD/non-infectious pneumonitis, or whose pulmonary function test indicates severe ventilatory dysfunction and/or decreased diffusion capacity;
- Presence of severe infections within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention, including but not limited to bacteraemia requiring hospitalisation, severe pneumonia, active pulmonary tuberculosis infection, etc.; presence of active infections requiring systemic antibiotics within 2 weeks prior to the first dose of the study intervention;
- Participants with active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases (such as ulcerative colitis or Crohn's disease) are excluded, but participants with the following conditions are allowed to proceed to further enrollment screening: well-controlled type 1 diabetes and hypothyroidism that is well-controlled with only hormone replacement therapy.
- Pleural effusion or pericardial effusion requiring clinical intervention within 2 weeks prior to the first dose;
- Active HBV or HCV infection (hepatitis B surface antigen and/or hepatitis B core antibody positive and HBV DNA copies ≥ 1×10^4 copies/mL or ≥ 2000 IU/mL, HCV antibody positive and HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical procedure). Note: For HBsAg-positive patients, it is recommended to start antiviral therapy before the first dose of the study intervention, nucleoside analogues are recommended, such as entecavir, tenofovir disoproxil;
- History of immunodeficiency (including positive HIV test, other acquired or congenital immunodeficiency diseases), history of allogeneic stem cell or organ transplant;
- Other conditions that the investigator deem unsuitable for participation in this clinical study. Such as mental illness, uncontrolled or poorly controlled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥150 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥95 mmHg after standardized antihypertensive treatment), and diabetes, etc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYS6010 combined with Enlonstobart group
SYS6010 injection and Enlonstobart injection will be administrated on a 21-day cycle.
|
SYS6010 is Lyophilized powder for injection as an EGFR-ADC.
SYS6010 will be administered via intravenous infusion, Q3W, with 21 days as one treatment cycle, at a dose of 4.5 mg/kg.
Enlonstobart is arecombinant human anti-PD-1 monoclonal antibody injection,and will be administered by intravenous infusion, Q3W, with 21 days as one treatment cycle at a dosage of 360 mg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tislelizumab+ Platinum-based chemotherapy
For squamous NSCLC, Tislelizumab +Paclitaxel+Carboplatin were recommended to be administrated on a 21-day cycle.
For nonsquamous NSCLC, Tislelizumab + Pemetrexed + Cisplatin or Carboplatin were recommended to be administrated on a 21-day cycle.
|
Tislelizumab is a marketed recombinant human anti-PD-1 monoclonal antibody injection, and will be administered by intravenous infusion, Q3W, with 21 days as one treatment cycle at a dosage of 200 mg.
Ostatní jména:
Paclitaxel+Carboplatin or Pemetrexed + Cisplatin/Carboplatin are widely accepted and common chemotherapy medication. For squamous NSCLC, Paclitaxel+Carboplatin were recommended to be administrated on a 21-day cycle. For nonsquamous NSCLC, Pemetrexed + Cisplatin or Carboplatin were recommended to be administrated on a 21-day cycle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) assessed by IRC
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
ORR assessed by investigators and IRC
Časové okno: 1.5years
|
1.5years
|
|
DoR assessed by investigators and IRC
Časové okno: 1.5years
|
1.5years
|
|
The Proportion of ADAanti-drug antibody positive of SYS6010 and Enlonstobart
Časové okno: 1.5years
|
1.5years
|
|
The severity and frequency of Adverse Event (AE)and Serious Adverse Event (SAE) assessed by CTCAE v6.0.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Tmax of SYS6010 and Enlonstobart
Časové okno: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
The Scale of Quality of Life assessed by participants
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Cmax of SYS6010 and Enlonstobart
Časové okno: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
AUC0-504h of SYS6010 and Enlonstobart
Časové okno: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
t1/2 of SYS6010 and Enlonstobart
Časové okno: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
CL of SYS6010 and Enlonstobart
Časové okno: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
Vz of SYS6010 and Enlonstobart
Časové okno: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
DCR assessed by investigators and IRC
Časové okno: 1.5 years
|
1.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Platinové sloučeniny
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Cisplatina
- Tislelizumab
- Protokol CP
- Protokol TP
- AP protocol 1
Další identifikační čísla studie
- SYS6010-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
Klinické studie na SYS6010 injection
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Zatím nenabíráme
-
Fujian Cancer HospitalAktivní, ne náborKolorektální karcinom | Gastrointestinální nádory | Rakovina žaludku (GC)Čína
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.NáborRakovina | Rakovina, plíceKanada, Spojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.NáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuČína
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Zatím nenabírámeLokálně pokročilý/metastatický/recidivující ESCC
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Zatím nenabírámeRakovina prsu | Pokročilé pevné nádory
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno