Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buffered Versus Conventional Local Anesthesia for Pain and Anxiety Reduction in School-Aged Children With Pulpitis

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Efficacy of Buffered Versus Conventional Local Anesthesia for Reducing Pain and Anxiety During Dental Treatment in School-Aged Children Diagnosed With Pulpitis: A Randomized Controlled Clinical Trial

The objective of this clinical trial is to evaluate whether buffered local anesthesia is more effective than conventional local anesthesia in reducing pain responses in school-aged children requiring dental treatment for pulpitis. The study will also assess differences in physiological and self-reported indicators of pain and anxiety, as well as anesthetic onset and duration.

The main questions it aims to answer are:

Does buffered local anesthesia reduce behavioral pain scores measured by the FLACC scale compared to conventional local anesthesia? Does buffered local anesthesia improve physiological and psychometric indicators of pain and anxiety during dental procedures?

Methodology: The researchers will compare buffered local anesthesia with conventional local anesthesia during routine dental treatment procedures such as pulpotomy or pulpectomy in primary molars.

Participants will:

Receive either buffered or conventional local anesthesia during dental treatment Undergo pulpotomy or pulpectomy depending on clinical diagnosis Be monitored for pain and anxiety using FLACC scale, heart rate, skin conductance, and Wong-Baker Faces Pain Scale at different stages of treatment Have the onset and duration of anesthesia recorded during and after the procedure Be followed until recovery of soft tissue sensation after treatment

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78290
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Autónoma de San Luis Potosí
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 to 12 years
  • Diagnosis of irreversible pulpitis due to dental caries in primary maxillary molars
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I
  • Cooperative or definitely cooperative behavior according to Frankl Behavioral Scale (Frankl III or IV)
  • Written informed consent provided by parent or legal guardian, and child assent when applicable
  • No use of analgesic or anti-inflammatory medication within 24 hours prior to the procedure

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to any component of local anesthetic solution
  • History of negative or traumatic dental experiences within the previous 12 months that may interfere with behavioral assessment
  • Radiographic evidence of periapical pathology associated with the affected tooth
  • Presence of localized abscess or acute spreading infection at the injection site

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buffered Local Anesthesia
Participants will receive buffered local anesthesia during dental treatment for pulpitis. The local anesthetic solution will consist of lidocaine with epinephrine combined with sodium bicarbonate to increase pH prior to administration. The intervention will be applied via local infiltration or nerve block as clinically indicated for pulpotomy or pulpectomy procedures in primary maxillary molars
Lek: Buffered Lidocaine with Epinephrine
Local anesthetic solution buffered with sodium bicarbonate prior to administration in order to increase pH and potentially improve onset and patient comfort during dental procedures.
Aktywny komparator: Conventional Local Anesthesia
Participants will receive conventional local anesthesia during dental treatment for pulpitis. The anesthetic solution will consist of lidocaine with epinephrine administered without buffering. The intervention will be applied via local infiltration or nerve block according to clinical indication for pulpotomy or pulpectomy procedures in primary maxillary molars.
Lek: idocaine with Epinephrine (Conventional)
Standard commercially available local anesthetic solution used in routine dental practice without pH modification

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FLACC PAIN SCORE
Ramy czasowe: Baseline (before local anesthetic administration), during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)

Pain behavior will be assessed using the FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) Scale score, during different phases of dental treatment in children with pulpitis receiving local anesthesia.

The scale ranges from 0 to 10 points, where 0 indicates no pain and 10 indicates severe pain. Higher scores indicate greater pain intensity and a worse outcome.
Baseline (before local anesthetic administration), during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physiological indicators (Heart Rate)
Ramy czasowe: Baseline, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)

Description:

Heart rate will be recorded using a blood volume pulse (BVP) sensor during dental treatment.

Unit of Measure:

Beats per minute (bpm)
Baseline, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)
Physiological indicators (Skin Conductance)
Ramy czasowe: Baseline, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)

Description:

Skin conductance will be measured using electrodermal activity (EDA) sensors during dental treatment.

Unit of Measure:

MicroSiemens (µS)
Baseline, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale Score
Ramy czasowe: Baseline (before local anesthetic administration, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)

Self-reported pain whit Wong-Baker Faces Pain Rating Scale will be recorded at predefined clinical stages of treatment.

Scale ranges from 0 to 10 points, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain possible
Baseline (before local anesthetic administration, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)
Onset of local anesthesia
Ramy czasowe: From completion of anesthetic injection until confirmation of pulpal anesthesia during the treatment visit.

Description:

Time elapsed from completion of local anesthetic injection until confirmation of pulpal anesthesia. Pulpal anesthesia will be verified using cold testing (Endo Ice) after confirmation of soft tissue anesthesia.

Unit of Measure:

Minutes and seconds
From completion of anesthetic injection until confirmation of pulpal anesthesia during the treatment visit.
Duration of soft tissue anesthesia
Ramy czasowe: From confirmation of soft tissue anesthesia immediately after injection until complete recovery of sensation, assessed up to 6 hours after treatment.

Description:

Time elapsed from confirmed loss of soft tissue sensation following local anesthetic administration until complete recovery of sensation as reported by the participant's caregiver.

Unit of Measure:

Minutes
From confirmation of soft tissue anesthesia immediately after injection until complete recovery of sensation, assessed up to 6 hours after treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-FE-041-025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj