Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buffered Versus Conventional Local Anesthesia for Pain and Anxiety Reduction in School-Aged Children With Pulpitis

4. června 2026 aktualizováno: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Efficacy of Buffered Versus Conventional Local Anesthesia for Reducing Pain and Anxiety During Dental Treatment in School-Aged Children Diagnosed With Pulpitis: A Randomized Controlled Clinical Trial

The objective of this clinical trial is to evaluate whether buffered local anesthesia is more effective than conventional local anesthesia in reducing pain responses in school-aged children requiring dental treatment for pulpitis. The study will also assess differences in physiological and self-reported indicators of pain and anxiety, as well as anesthetic onset and duration.

The main questions it aims to answer are:

Does buffered local anesthesia reduce behavioral pain scores measured by the FLACC scale compared to conventional local anesthesia? Does buffered local anesthesia improve physiological and psychometric indicators of pain and anxiety during dental procedures?

Methodology: The researchers will compare buffered local anesthesia with conventional local anesthesia during routine dental treatment procedures such as pulpotomy or pulpectomy in primary molars.

Participants will:

Receive either buffered or conventional local anesthesia during dental treatment Undergo pulpotomy or pulpectomy depending on clinical diagnosis Be monitored for pain and anxiety using FLACC scale, heart rate, skin conductance, and Wong-Baker Faces Pain Scale at different stages of treatment Have the onset and duration of anesthesia recorded during and after the procedure Be followed until recovery of soft tissue sensation after treatment

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Nábor
        • Universidad Autónoma de San Luis Potosí
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 to 12 years
  • Diagnosis of irreversible pulpitis due to dental caries in primary maxillary molars
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I
  • Cooperative or definitely cooperative behavior according to Frankl Behavioral Scale (Frankl III or IV)
  • Written informed consent provided by parent or legal guardian, and child assent when applicable
  • No use of analgesic or anti-inflammatory medication within 24 hours prior to the procedure

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to any component of local anesthetic solution
  • History of negative or traumatic dental experiences within the previous 12 months that may interfere with behavioral assessment
  • Radiographic evidence of periapical pathology associated with the affected tooth
  • Presence of localized abscess or acute spreading infection at the injection site

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buffered Local Anesthesia
Participants will receive buffered local anesthesia during dental treatment for pulpitis. The local anesthetic solution will consist of lidocaine with epinephrine combined with sodium bicarbonate to increase pH prior to administration. The intervention will be applied via local infiltration or nerve block as clinically indicated for pulpotomy or pulpectomy procedures in primary maxillary molars
Lék: Buffered Lidocaine with Epinephrine
Local anesthetic solution buffered with sodium bicarbonate prior to administration in order to increase pH and potentially improve onset and patient comfort during dental procedures.
Aktivní komparátor: Conventional Local Anesthesia
Participants will receive conventional local anesthesia during dental treatment for pulpitis. The anesthetic solution will consist of lidocaine with epinephrine administered without buffering. The intervention will be applied via local infiltration or nerve block according to clinical indication for pulpotomy or pulpectomy procedures in primary maxillary molars.
Lék: idocaine with Epinephrine (Conventional)
Standard commercially available local anesthetic solution used in routine dental practice without pH modification

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLACC PAIN SCORE
Časové okno: Baseline (before local anesthetic administration), during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)

Pain behavior will be assessed using the FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) Scale score, during different phases of dental treatment in children with pulpitis receiving local anesthesia.

The scale ranges from 0 to 10 points, where 0 indicates no pain and 10 indicates severe pain. Higher scores indicate greater pain intensity and a worse outcome.
Baseline (before local anesthetic administration), during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physiological indicators (Heart Rate)
Časové okno: Baseline, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)

Description:

Heart rate will be recorded using a blood volume pulse (BVP) sensor during dental treatment.

Unit of Measure:

Beats per minute (bpm)
Baseline, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)
Physiological indicators (Skin Conductance)
Časové okno: Baseline, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)

Description:

Skin conductance will be measured using electrodermal activity (EDA) sensors during dental treatment.

Unit of Measure:

MicroSiemens (µS)
Baseline, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale Score
Časové okno: Baseline (before local anesthetic administration, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)

Self-reported pain whit Wong-Baker Faces Pain Rating Scale will be recorded at predefined clinical stages of treatment.

Scale ranges from 0 to 10 points, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain possible
Baseline (before local anesthetic administration, during anesthetic injection, cavity access (pulpotomy/pulpectomy), and final restoration phase (immediately during procedure)
Onset of local anesthesia
Časové okno: From completion of anesthetic injection until confirmation of pulpal anesthesia during the treatment visit.

Description:

Time elapsed from completion of local anesthetic injection until confirmation of pulpal anesthesia. Pulpal anesthesia will be verified using cold testing (Endo Ice) after confirmation of soft tissue anesthesia.

Unit of Measure:

Minutes and seconds
From completion of anesthetic injection until confirmation of pulpal anesthesia during the treatment visit.
Duration of soft tissue anesthesia
Časové okno: From confirmation of soft tissue anesthesia immediately after injection until complete recovery of sensation, assessed up to 6 hours after treatment.

Description:

Time elapsed from confirmed loss of soft tissue sensation following local anesthetic administration until complete recovery of sensation as reported by the participant's caregiver.

Unit of Measure:

Minutes
From confirmation of soft tissue anesthesia immediately after injection until complete recovery of sensation, assessed up to 6 hours after treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-FE-041-025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit