Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoscopic Injection of Autologous Fat-Derived Cells (SVF) for Adults With Refractory Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). (The GERD-REVIVE Pilot Study) (GERD-REVIVE)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Submucosal Injection of Autologous Stromal Vascular Fraction (SVF) at the Esophagogastric Junction for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD): A Single-Arm Pilot Feasibility and Safety Study

The purpose of this pilot clinical study is to evaluate the feasibility and safety of an innovative endoscopic treatment for adults with gastroesophageal reflux disease (GERD) that does not respond adequately to standard medications. The study focuses on the anti-reflux barrier between the esophagus and the stomach, which fails in patients with GERD. Instead of traditional surgery, this study explores a minimally invasive approach: injecting a specialized mixture of the patient's own fat-derived cells-known as the Stromal Vascular Fraction (SVF)-directly into the tissue at the esophagogastric junction during a standard endoscopy. The study is trying to answer two primary questions: Is it clinically feasible and safe to harvest, process, and endoscopically inject autologous SVF cells to support the anti-reflux barrier? Can this cell-based intervention help repair the tissue and improve the mechanical function of the barrier, allowing patients to reduce or completely stop their daily reliance on proton pump inhibitors (PPIs)? By answering these questions in a small group of 15 participants, this pilot trial aims to provide the foundational data necessary to design larger clinical studies in the future.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, single-arm pilot study involving 15 adult patients. The intervention is performed in a single session and consists of three distinct sequential phases: Adipose Tissue Harvesting - autologous fat is obtained via a mini-subcutaneous liposuction from a suitable donor area under local anesthesia using a specialized tumescent solution. GMP-Compliant Processing (ELEA Method) - the lipoaspirate is processed in a GMP-compliant environment using mechanical activation via a Digital Vortex Mixer at 2000 rpm for 8 minutes. The resulting SVF-rich activated fat fraction is separated from the liquid and oil phases, emulsified through a 2 mm filter, and loaded into an endoscopic injection needle. Endoscopic Delivery - under direct endoscopic visualization, the activated SVF is injected circumferentially into the submucosal plane of the esophagogastric junction (EGJ), distributed across four quadrants (typically 0.5-1 cm above the squamocolumnar junction) to achieve a symmetric deposition cushion.

Schedule of Assessments and Follow-up Timeline: the total study duration for each participant is 12 months, with scheduled clinic or phone follow-up assessments at Months 1, 3, 6, and 12.

Baseline Evaluation: participants undergo a screening assessment including medical history, GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) questionnaire, baseline upper endoscopy (EGD) with EGJ biopsies, high-resolution manometry (HRM) per Chicago v4.0, and 24-hour pH-impedance monitoring per Lyon 2.0 (performed off PPI therapy for at least 7 days).

Month 6 Evaluation: patients undergo a comprehensive objective re-evaluation including a repeat EGD with follow-up EGJ biopsies, HRM, 24-hour pH-impedance monitoring, and GERD-HRQL scoring.

Month 12 Evaluation: final clinical assessment focusing on long-term safety, adverse event reviewing, GERD-HRQL scoring, and medication status tracking (PPI discontinuation or reduction rates).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18-75 years; actionable GERD per Lyon 2.0 (e.g., AET >6% off therapy; or LA grade B-D, peptic stricture, Barrett's) and compatible symptoms. [2]
  • Refractory symptoms on optimized PPIs or PPI-dependent disease where intervention is contemplated. [2]
  • HRM excluding major motility disorders (per Chicago v4.0). [21]
  • Willing to undergo adipose harvest and autologous SVF therapy within a clinical trial framework.

Exclusion Criteria:

  • Hiatal hernia >3 cm or paraesophageal hernia; severe esophagitis with ulcers (grade B or more); Barrett's with dysplasia; strictures; achalasia/EGJOO/spastic disorders. [2,21]
  • Coagulopathy, uncontrolled cardiopulmonary disease, pregnancy/lactation.
  • Active infection/malignancy significant for increased risk, at PI discretion.
  • Prior fundoplication or magnetic sphincter augmentation within 12 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adults 18-75 years with actionable GERD per Lyon 2.0, refractory or PPI-dependent; motility disorder
Eligible participants will undergo a single session of endoscopic submucosal injection of autologous, mechanically activated Stromal Vascular Fraction (SVF) at the esophagogastric junction (EGJ). The procedure consists of: Autologous adipose tissue harvesting via a mini-subcutaneous liposuction. GMP-compliant mechanical processing of the lipoaspirate using the ELEA method (vortex mixing at 2000 rpm for 8 minutes and emulsification through a 2 mm filter) to isolate the SVF-rich activated fat fraction. Direct endoscopic delivery via circumferential injections distributed across four quadrants in the submucosal plane of the EGJ (typically 0.5-1 cm above the squamocolumnar junction). Follow-up assessments will be conducted up to 12 months to evaluate safety, clinical response, and anti-reflux barrier metrics.
Procedura: Autologous Stromal Vascular Fraction (SVF) Endoscopic Injection
This intervention is characterized by the localized, circumferential delivery of a point-of-care, autologous cell mixture derived from adipose tissue, distinguished by the following specific methodological parameters: Mechanical Processing (ELEA Method) - unlike chemical enzymatic digestion or standard centrifugation, the harvested fat is processed using purely mechanical activation via a Digital Vortex Mixer at 2000 rpm for exactly 8 minutes to separate the Stromal Vascular Fraction (SVF)-rich activated fat fraction. Emulsification - the isolated activated fat fraction is emulsified by mechanical passage through a dedicated 2 mm filter before being loaded into a 19-gauge endoscopic injection needle. Anatomical Site and Delivery - the cell-rich cushion is injected submucosally and symmetrically across four quadrants at the esophagogastric junction (EGJ), precisely 0.5 to 1 cm above the squamocolumnar junction, to physically and biologically augment the anti-reflux barrier.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of autologous Stromal Vascular Fraction (SVF) harvesting, processing, and endoscopic delivery
Ramy czasowe: day 0
The proportion of participants who successfully undergo the entire procedural workflow without major protocol deviations. This includes successful mini-subcutaneous adipose tissue harvesting, GMP-compliant mechanical processing via the ELEA method, and symmetric endoscopic submucosal injection at the esophagogastric junction.
day 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of procedure- and product-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 12 months post-procedure.
Safety will be assessed by recording the frequency, severity, and cumulative incidence of all local and systemic adverse events. This includes specific monitoring for bleeding, perforation, infection, chest pain, dysphagia, stricture formation, mediastinitis, ectopic nodules, or neoplastic changes at the esophagogastric junction.
Up to 12 months post-procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologous Stromal Vascular Fraction (SVF) Endoscopic Injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj