SVF w połączeniu z funkcjonalnymi samoorganizującymi się hydrożelami nanowłókien peptydowych w leczeniu urazów rdzenia kręgowego
Bezpieczeństwo i wykonalność frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w połączeniu z funkcjonalnymi samoorganizującymi się hydrożelami nanowłókien peptydowych w leczeniu urazów rdzenia kręgowego
Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) jest poważnym problemem medycznym, którego doświadczają ludzie na całym świecie, charakteryzującym się wysoką śmiertelnością i długoterminową chorobowością. Chociaż poczyniono postępy w zrozumieniu komórkowych i molekularnych mechanizmów SCI, protokoły leczenia i zarządzania mające na celu złagodzenie uszkodzeń neurologicznych u pacjentów pozostają nieskuteczne. Komórki i biomateriały dają nową nadzieję w leczeniu SCI.
Do tej pory przeprowadzono wiele badań dotyczących leczenia SCI przy użyciu komórek i biomateriałów. Stromal Vascular Fraction (SVF) to heterogenna mieszanina komórek uzyskanych z tkanki tłuszczowej. Komórki te obejmują komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, komórki śródbłonka, komórki progenitorowe śródbłonka, perycyty, limfocyty T i inne komórki odpornościowe. SVF ma silny potencjał samoodnawiania, proliferacji i różnicowania, może zastępować komórki martwicze i syntetyzować różnorodne czynniki bioaktywne poprzez parakrynne i autokrynne, aktywować szlaki regeneracji komórek i naczyń. Dlatego SVF wykazuje znaczące zalety. Sekwencja funkcjonalnych samoorganizujących się hydrożeli nanowłókien peptydowych (zwanych dalej hydrożelami) to HGF(RADA)4RIKVAV (H: histydyna; G: glicyna; F: fenyloalanina; R: arginina; A: alanina; D: kwas asparaginowy; I : izoleucyna; K: lizyna; V: waleriana). Hydrożel oparty jest na krótkim peptydzie RADA16 ((RADA)4, który jest już dostępny w produkcie PuramatrixTM do klinicznej hemostazy i hodowli komórkowej, ale wodny roztwór PuramatrixTM jest kwaśny, co uszkadza komórki i tkanki w bezpośrednim kontakcie. Podczas gdy hydrożele w tym badaniu mają neutralne pH i nie uszkadzają komórek ani tkanek. Artykuły opublikowane przez dostawcę pokazują, że hydrożele mogą wspomagać wzrost komórek macierzystych 3D, wykazywać dobrą biokompatybilność in vivo (zwierzęcy rdzeń kręgowy) i promować regenerację neuronów po urazie rdzenia kręgowego. Budowa chemiczna hydrożeli jest prosta i przejrzysta, a produktem degradacji jest aminokwas. Dlatego SVF i hydrożel z funkcjonalnego samoorganizującego się peptydu są łączone w celu naprawy SCI w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HUI ZHU
- Numer telefonu: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Rekrutacyjny
- Kunming Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhu, MD
- Numer telefonu: (86)13888092115
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat z klinicznym rozpoznaniem przewlekłego traumatycznego SCI (≥ 3 miesiące po SCI)
- Badanie neurologiczne: ASIA-A
- Zarówno poziom urazów kręgosłupa, jak i neurologiczny mieścił się w przedziale T1-T12
- Badani muszą umieć czytać, pisać i posługiwać się wizualną skalą analogową
- Dobrowolnie podpisuje i opatruje datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC), przed jakimikolwiek procedurami dotyczącymi konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z osteoporozą lub z chorobą stawów
- Ciężki uraz głowy
- Ciężkie odleżyny
- Znak nerek, układu krążenia, zaburzenia wątroby
- Osoby z chorobami wewnętrznymi i/lub zakaźnymi (w tym między innymi nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B i HIV)
- Kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji
- Niestabilny medycznie lub psychicznie według oceny badacza
- Historia stwardnienia rozsianego lub demielinizacji obwodowej
- Wszelkie kryteria, które w opinii badacza sugerują, że pacjent nie przestrzegałby protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Kunming Locomotor Scale (KLS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12
|
Skala od minimum (1) do maksimum (10), wyższe skale oznaczają lepszy wynik.
|
Dzień 0, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12
|
Wynik od minimum (0) do maksimum (20), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Dzień 0, miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych międzynarodowych standardów klasyfikacji neurologicznej urazów rdzenia kręgowego Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12
|
Wyniki motoryczne: obustronne kończyny górne i dolne łącznie: od minimum (0) do maksimum (100), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wyniki czuciowe: dwustronny lekki dotyk całkowity od minimum (0) do maksimum (112), obustronne ukłucie szpilką od minimum (0) do maksimum (112), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Dzień 0, miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru niezależności rdzenia kręgowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12
|
Wynik od minimum (0) do maksimum (100), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Dzień 0, miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12
|
Skala od minimum (0) do maksimum (4), wyższe skale oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 0, miesiąc 12
|
|
Zmiana od podstawowego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12
|
Tylko mężczyźni.
Wynik od minimalnego (0) do maksymalnego (25), wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0, miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12
|
Skala od minimum (0) do maksimum (10), wyższe skale oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 0, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KunmingTH_HZ_003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .