Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCI001 Eye Drops 0.25% in Healthy Adult Male Participants

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rudacure

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Administration Phase 1 Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of RCI001 Eye Drops 0.25% in Healthy Male Subjects

This study is being conducted to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of RCI001 eye drops 0.25% in healthy adult male participants. Pharmacokinetics means how the study drug is absorbed, distributed, and eliminated from the body over time.

Participants who meet the study requirements will be randomly assigned to receive either RCI001 eye drops 0.25% or placebo eye drops. The study treatment will be administered to the left eye according to the assigned dosing schedule. The study includes single-dose administration schedules and multiple-dose administration schedules for up to 15 days.

The study will monitor safety and tolerability through adverse event assessments, vital signs, physical examinations, electrocardiograms, laboratory tests, eye symptom assessments, and ophthalmic examinations. Blood samples will be collected at scheduled time points to measure the concentration of RCI001 in the blood.

Approximately 40 healthy adult male participants are planned to take part in this study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult male volunteers aged 19 to 50 years at screening.
  2. Body weight of 50.0 kg to 90.0 kg and body mass index (BMI) of 18.5 kg/m2 to 29.9 kg/m2 at screening.
  3. Participants who have received sufficient explanation about the study, fully understand the study, voluntarily decide to participate, and provide written informed consent to comply with study requirements.
  4. Participants who are considered eligible for this study by the investigator based on physical examination, clinical laboratory tests, medical interview, and other screening assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a current or past history of clinically significant disease in the hepatobiliary system, kidney, nervous system, immune system, respiratory system, gastrointestinal system, endocrine system, hematologic or oncologic system, cardiovascular system, urinary system, or psychiatric system, including but not limited to severe hepatic impairment, viral hepatitis, severe renal impairment, heart failure, Torsade de pointes, mood disorder, or obsessive-compulsive disorder.
  2. Participation in another clinical trial, including a bioequivalence study, and administration of an investigational product within 6 months before the first planned administration of the investigational product.
  3. Current smoker who cannot stop smoking during the study period. Participants who stopped smoking at least 3 months before the first planned administration of the investigational product may be eligible.
  4. Consumption of grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit-containing foods from 3 days before the first planned administration of the investigational product until the end of the study, or inability to abstain from grapefruit-containing foods and beverages during this period.
  5. Participants who are considered unsuitable for participation in the study by the investigator for any other reason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RCI001 Eye Drops 0.25%, Single-Day Administration, Once Daily
Lek: RCI001 Eye Drops 0.25%
RCI001 eye drops 0.25% administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Inne nazwy:
  • RCI001
Komparator placebo: Placebo Eye Drops, Single-Day Administration, Once Daily
Lek: Placebo Eye Drops
Matching placebo eye drops administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo
Eksperymentalny: RCI001 Eye Drops 0.25%, Single-Day Administration, Twice Daily
Lek: RCI001 Eye Drops 0.25%
RCI001 eye drops 0.25% administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Inne nazwy:
  • RCI001
Komparator placebo: Placebo Eye Drops, Single-Day Administration, Twice Daily
Lek: Placebo Eye Drops
Matching placebo eye drops administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo
Eksperymentalny: RCI001 Eye Drops 0.25%, Single-Day Administration, Four Times Daily
Lek: RCI001 Eye Drops 0.25%
RCI001 eye drops 0.25% administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Inne nazwy:
  • RCI001
Komparator placebo: Placebo Eye Drops, Single-Day Administration, Four Times Daily
Lek: Placebo Eye Drops
Matching placebo eye drops administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo
Eksperymentalny: RCI001 Eye Drops 0.25%, Multiple-Day Administration, Twice Daily
Lek: RCI001 Eye Drops 0.25%
RCI001 eye drops 0.25% administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Inne nazwy:
  • RCI001
Komparator placebo: Placebo Eye Drops, Multiple-Day Administration, Twice Daily
Lek: Placebo Eye Drops
Matching placebo eye drops administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo
Eksperymentalny: RCI001 Eye Drops 0.25%, Multiple-Day Administration, Four Times Daily
Lek: RCI001 Eye Drops 0.25%
RCI001 eye drops 0.25% administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Inne nazwy:
  • RCI001
Komparator placebo: Placebo Eye Drops, Multiple-Day Administration, Four Times Daily
Lek: Placebo Eye Drops
Matching placebo eye drops administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: From informed consent through the post-study visit, up to Day 18 for single-administration cohorts and up to Day 32 for multiple-administration cohorts
The number and percentage of participants with adverse events will be summarized by treatment group. Adverse events will be assessed for seriousness, severity, relationship to the study drug, action taken, outcome, and whether they are treatment-emergent adverse events.
From informed consent through the post-study visit, up to Day 18 for single-administration cohorts and up to Day 32 for multiple-administration cohorts
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Safety Assessments
Ramy czasowe: From baseline through the post-study visit, up to Day 18 for single-administration cohorts and up to Day 32 for multiple-administration cohorts
Safety assessments will include vital signs, physical examinations, 12-lead electrocardiograms, clinical laboratory tests, ocular symptom assessments, and ophthalmic examinations. Clinically significant abnormalities will be summarized by treatment group.
From baseline through the post-study visit, up to Day 18 for single-administration cohorts and up to Day 32 for multiple-administration cohorts

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of RCI001 After Single Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 11
Tmax will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of RCI001 After Single Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25
Cmax will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 25
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of RCI001 After Single Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 11.
AUClast will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of RCI001 After Single Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 11.
AUCinf will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11.
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of RCI001 After Single Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 11.
Terminal elimination half-life will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11.
Apparent Clearance (CL/F) of RCI001 After Single Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 11.
CL/F will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11.
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of RCI001 After Single Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 11.
Vz/F will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11.
Time to Maximum Plasma Concentration at Steady State (Tmax,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25.
Tmax,ss will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmax,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25.
Cmax,ss will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Minimum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmin,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25.
Cmin,ss will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Average Plasma Concentration at Steady State (Cavg,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25.
Cavg,ss will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of RCI001 After Multiple Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25.
Ctrough will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over the Dosing Interval at Steady State (AUCtau,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25.
AUCtau,ss will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Terminal Elimination Half-Life at Steady State (t1/2,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25.
Terminal elimination half-life at steady state will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Apparent Clearance at Steady State (CLss/F) of RCI001 After Multiple Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25.
CLss/F will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vz,ss/F) of RCI001 After Multiple Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25.
Vz,ss/F will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Peak-to-Trough Fluctuation (PTF) of RCI001 After Multiple Administration
Ramy czasowe: Predose on Day -1 through Day 25.
PTF will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rudacure

Śledczy

  • Główny śledczy: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDC001_101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made available to other researchers. The study has been completed and the results are planned to be submitted for publication. De-identified individual participant-level data are not planned for external sharing due to participant confidentiality, informed consent, regulatory, legal, and proprietary considerations related to the investigational drug product. Aggregate results may be disclosed through ClinicalTrials.gov, scientific publication, and/or regulatory submissions, as applicable.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj