Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCI001 Eye Drops 0.25% in Healthy Adult Male Participants

5. června 2026 aktualizováno: Rudacure

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Administration Phase 1 Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of RCI001 Eye Drops 0.25% in Healthy Male Subjects

This study is being conducted to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of RCI001 eye drops 0.25% in healthy adult male participants. Pharmacokinetics means how the study drug is absorbed, distributed, and eliminated from the body over time.

Participants who meet the study requirements will be randomly assigned to receive either RCI001 eye drops 0.25% or placebo eye drops. The study treatment will be administered to the left eye according to the assigned dosing schedule. The study includes single-dose administration schedules and multiple-dose administration schedules for up to 15 days.

The study will monitor safety and tolerability through adverse event assessments, vital signs, physical examinations, electrocardiograms, laboratory tests, eye symptom assessments, and ophthalmic examinations. Blood samples will be collected at scheduled time points to measure the concentration of RCI001 in the blood.

Approximately 40 healthy adult male participants are planned to take part in this study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul national unversity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult male volunteers aged 19 to 50 years at screening.
  2. Body weight of 50.0 kg to 90.0 kg and body mass index (BMI) of 18.5 kg/m2 to 29.9 kg/m2 at screening.
  3. Participants who have received sufficient explanation about the study, fully understand the study, voluntarily decide to participate, and provide written informed consent to comply with study requirements.
  4. Participants who are considered eligible for this study by the investigator based on physical examination, clinical laboratory tests, medical interview, and other screening assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a current or past history of clinically significant disease in the hepatobiliary system, kidney, nervous system, immune system, respiratory system, gastrointestinal system, endocrine system, hematologic or oncologic system, cardiovascular system, urinary system, or psychiatric system, including but not limited to severe hepatic impairment, viral hepatitis, severe renal impairment, heart failure, Torsade de pointes, mood disorder, or obsessive-compulsive disorder.
  2. Participation in another clinical trial, including a bioequivalence study, and administration of an investigational product within 6 months before the first planned administration of the investigational product.
  3. Current smoker who cannot stop smoking during the study period. Participants who stopped smoking at least 3 months before the first planned administration of the investigational product may be eligible.
  4. Consumption of grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit-containing foods from 3 days before the first planned administration of the investigational product until the end of the study, or inability to abstain from grapefruit-containing foods and beverages during this period.
  5. Participants who are considered unsuitable for participation in the study by the investigator for any other reason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RCI001 Eye Drops 0.25%, Single-Day Administration, Once Daily
Lék: RCI001 Eye Drops 0.25%
RCI001 eye drops 0.25% administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Ostatní jména:
  • RCI001
Komparátor placeba: Placebo Eye Drops, Single-Day Administration, Once Daily
Lék: Placebo Eye Drops
Matching placebo eye drops administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Experimentální: RCI001 Eye Drops 0.25%, Single-Day Administration, Twice Daily
Lék: RCI001 Eye Drops 0.25%
RCI001 eye drops 0.25% administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Ostatní jména:
  • RCI001
Komparátor placeba: Placebo Eye Drops, Single-Day Administration, Twice Daily
Lék: Placebo Eye Drops
Matching placebo eye drops administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Experimentální: RCI001 Eye Drops 0.25%, Single-Day Administration, Four Times Daily
Lék: RCI001 Eye Drops 0.25%
RCI001 eye drops 0.25% administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Ostatní jména:
  • RCI001
Komparátor placeba: Placebo Eye Drops, Single-Day Administration, Four Times Daily
Lék: Placebo Eye Drops
Matching placebo eye drops administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Experimentální: RCI001 Eye Drops 0.25%, Multiple-Day Administration, Twice Daily
Lék: RCI001 Eye Drops 0.25%
RCI001 eye drops 0.25% administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Ostatní jména:
  • RCI001
Komparátor placeba: Placebo Eye Drops, Multiple-Day Administration, Twice Daily
Lék: Placebo Eye Drops
Matching placebo eye drops administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Experimentální: RCI001 Eye Drops 0.25%, Multiple-Day Administration, Four Times Daily
Lék: RCI001 Eye Drops 0.25%
RCI001 eye drops 0.25% administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Ostatní jména:
  • RCI001
Komparátor placeba: Placebo Eye Drops, Multiple-Day Administration, Four Times Daily
Lék: Placebo Eye Drops
Matching placebo eye drops administered to the left eye according to the assigned dosing schedule.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: From informed consent through the post-study visit, up to Day 18 for single-administration cohorts and up to Day 32 for multiple-administration cohorts
The number and percentage of participants with adverse events will be summarized by treatment group. Adverse events will be assessed for seriousness, severity, relationship to the study drug, action taken, outcome, and whether they are treatment-emergent adverse events.
From informed consent through the post-study visit, up to Day 18 for single-administration cohorts and up to Day 32 for multiple-administration cohorts
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Safety Assessments
Časové okno: From baseline through the post-study visit, up to Day 18 for single-administration cohorts and up to Day 32 for multiple-administration cohorts
Safety assessments will include vital signs, physical examinations, 12-lead electrocardiograms, clinical laboratory tests, ocular symptom assessments, and ophthalmic examinations. Clinically significant abnormalities will be summarized by treatment group.
From baseline through the post-study visit, up to Day 18 for single-administration cohorts and up to Day 32 for multiple-administration cohorts

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of RCI001 After Single Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 11
Tmax will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of RCI001 After Single Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25
Cmax will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 25
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of RCI001 After Single Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 11.
AUClast will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of RCI001 After Single Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 11.
AUCinf will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11.
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of RCI001 After Single Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 11.
Terminal elimination half-life will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11.
Apparent Clearance (CL/F) of RCI001 After Single Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 11.
CL/F will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11.
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of RCI001 After Single Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 11.
Vz/F will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after single administration.
Predose on Day -1 through Day 11.
Time to Maximum Plasma Concentration at Steady State (Tmax,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25.
Tmax,ss will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmax,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25.
Cmax,ss will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Minimum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmin,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25.
Cmin,ss will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Average Plasma Concentration at Steady State (Cavg,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25.
Cavg,ss will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of RCI001 After Multiple Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25.
Ctrough will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over the Dosing Interval at Steady State (AUCtau,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25.
AUCtau,ss will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Terminal Elimination Half-Life at Steady State (t1/2,ss) of RCI001 After Multiple Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25.
Terminal elimination half-life at steady state will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Apparent Clearance at Steady State (CLss/F) of RCI001 After Multiple Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25.
CLss/F will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vz,ss/F) of RCI001 After Multiple Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25.
Vz,ss/F will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.
Peak-to-Trough Fluctuation (PTF) of RCI001 After Multiple Administration
Časové okno: Predose on Day -1 through Day 25.
PTF will be calculated from plasma RCI001 concentration-time data after multiple administration.
Predose on Day -1 through Day 25.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rudacure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDC001_101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made available to other researchers. The study has been completed and the results are planned to be submitted for publication. De-identified individual participant-level data are not planned for external sharing due to participant confidentiality, informed consent, regulatory, legal, and proprietary considerations related to the investigational drug product. Aggregate results may be disclosed through ClinicalTrials.gov, scientific publication, and/or regulatory submissions, as applicable.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na RCI001 Eye Drops 0.25%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit