Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics (PK) and Safety of a Single Dose of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Hepatic Impairment

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

An Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of 80 μg Treprostinil Palmitil Inhalation Powder in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Hepatic Impairment

The primary purpose of the study is to determine the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of total treprostinil palmitil (TP) and treprostinil (TRE) following a single dose of 80 micrograms (μg) TPIP, when compared to normal hepatic function.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index between 18.0 and 40.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.

Inclusion Criteria for Participants with Normal Hepatic Function

  • In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and vital signs measurements, and clinical laboratory assessments (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [eg, suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, as assessed by the investigator (or designee).

Inclusion Criteria for Participants With Hepatic Impairment:

  • Diagnosis of chronic (>6 months), stable hepatic impairment with no clinically significant changes within 30 days prior to dosing, as determined by medical history.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus may be included, if they have:

    • glycosylated hemoglobin A1C ≤8.5% at screening
    • fasting blood glucose ≤240 milligrams per deciliter (mg/dL), while participant is using their normal diabetes medication, at screening and check-in.

Exclusion Criteria:

  • History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy, cholecystectomy, and hernia repair are allowed).
  • Use or intend to use any moderate or strong inducers or inhibitors of CYP2C8 or CYP2C9 within 30 days prior to dosing.
  • Participation in a clinical trial involving administration of an investigational medicinal product (IMP) (new chemical entity) in the past 30 days or 5 half-lives of that drug (if known) prior to dosing, whichever is longer.

Exclusion Criteria for Participants with Normal Hepatic Function

  • Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the investigator (or designee).
  • Positive hepatitis panel and/or positive human immunodeficiency virus test. Participants whose results are compatible with prior immunization may be included.
  • Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in. Results that are compatible with marijuana use are not exclusionary.

Exclusion Criteria for Participants With Hepatic Impairment:

  • Current organ transplant or waiting for organ transplant scheduled to occur during the trial.
  • Hospitalization for hepatic encephalopathy within 3 months prior to dosing.
  • Encephalopathy ≥Grade 2.
  • History of drug/chemical abuse within 1 year prior to check-in. Marijuana use is not exclusionary.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
Healthy participants with normal hepatic function will receive a single dose of TPIP on Day 1.
Oral inhalation using a dry powder inhaler device.
Inne nazwy:
  • INS1009
Eksperymentalny: Group 2: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
Participants with mild hepatic impairment (classified based on the numerical Child-Pugh total score of 5 to 6) will receive a single dose of TPIP on Day 1.
Oral inhalation using a dry powder inhaler device.
Inne nazwy:
  • INS1009
Eksperymentalny: Group 3: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
Participants with moderate hepatic impairment (classified based on the numerical Child-Pugh total score of 7 to 9) will receive a single dose of TPIP on Day 1.
Oral inhalation using a dry powder inhaler device.
Inne nazwy:
  • INS1009
Eksperymentalny: Group 4: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
Participants with severe hepatic impairment (classified based on the numerical Child-Pugh total score of 10 to 15) will receive a single dose of TPIP on Day 1.
Oral inhalation using a dry powder inhaler device.
Inne nazwy:
  • INS1009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of Treprostinil Palmitil (TP) and Treprostinil (TRE)
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of TP and TRE
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TP and TRE
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Apparent Total Clearance (CL/F) of TP and TRE
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TP and TRE
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of TP and TRE
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of TP and TRE
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fraction Unbound (Fu) of TRE
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose on Days 1 and 2
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the unbound PK of TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose on Days 1 and 2
Number of Participants Who Experienced At Least One Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to Day 7
Evaluation of safety and tolerability of a single dose of TPIP in participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment and normal hepatic function.
Up to Day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1009-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Treprostinil Palmitil Inhalation Powder

Subskrybuj