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A Study to Evaluate the Pharmacokinetics (PK) and Safety of a Single Dose of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Hepatic Impairment

8 de junho de 2026 atualizado por: Insmed Incorporated

An Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of 80 μg Treprostinil Palmitil Inhalation Powder in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Hepatic Impairment

The primary purpose of the study is to determine the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of total treprostinil palmitil (TP) and treprostinil (TRE) following a single dose of 80 micrograms (μg) TPIP, when compared to normal hepatic function.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body mass index between 18.0 and 40.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.

Inclusion Criteria for Participants with Normal Hepatic Function

  • In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and vital signs measurements, and clinical laboratory assessments (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [eg, suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, as assessed by the investigator (or designee).

Inclusion Criteria for Participants With Hepatic Impairment:

  • Diagnosis of chronic (>6 months), stable hepatic impairment with no clinically significant changes within 30 days prior to dosing, as determined by medical history.
  • Participants with type 2 diabetes mellitus may be included, if they have:

    • glycosylated hemoglobin A1C ≤8.5% at screening
    • fasting blood glucose ≤240 milligrams per deciliter (mg/dL), while participant is using their normal diabetes medication, at screening and check-in.

Exclusion Criteria:

  • History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy, cholecystectomy, and hernia repair are allowed).
  • Use or intend to use any moderate or strong inducers or inhibitors of CYP2C8 or CYP2C9 within 30 days prior to dosing.
  • Participation in a clinical trial involving administration of an investigational medicinal product (IMP) (new chemical entity) in the past 30 days or 5 half-lives of that drug (if known) prior to dosing, whichever is longer.

Exclusion Criteria for Participants with Normal Hepatic Function

  • Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the investigator (or designee).
  • Positive hepatitis panel and/or positive human immunodeficiency virus test. Participants whose results are compatible with prior immunization may be included.
  • Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in. Results that are compatible with marijuana use are not exclusionary.

Exclusion Criteria for Participants With Hepatic Impairment:

  • Current organ transplant or waiting for organ transplant scheduled to occur during the trial.
  • Hospitalization for hepatic encephalopathy within 3 months prior to dosing.
  • Encephalopathy ≥Grade 2.
  • History of drug/chemical abuse within 1 year prior to check-in. Marijuana use is not exclusionary.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group 1: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
Healthy participants with normal hepatic function will receive a single dose of TPIP on Day 1.
Oral inhalation using a dry powder inhaler device.
Outros nomes:
  • INS1009
Experimental: Group 2: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
Participants with mild hepatic impairment (classified based on the numerical Child-Pugh total score of 5 to 6) will receive a single dose of TPIP on Day 1.
Oral inhalation using a dry powder inhaler device.
Outros nomes:
  • INS1009
Experimental: Group 3: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
Participants with moderate hepatic impairment (classified based on the numerical Child-Pugh total score of 7 to 9) will receive a single dose of TPIP on Day 1.
Oral inhalation using a dry powder inhaler device.
Outros nomes:
  • INS1009
Experimental: Group 4: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
Participants with severe hepatic impairment (classified based on the numerical Child-Pugh total score of 10 to 15) will receive a single dose of TPIP on Day 1.
Oral inhalation using a dry powder inhaler device.
Outros nomes:
  • INS1009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of Treprostinil Palmitil (TP) and Treprostinil (TRE)
Prazo: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of TP and TRE
Prazo: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TP and TRE
Prazo: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Apparent Total Clearance (CL/F) of TP and TRE
Prazo: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of TP and TRE
Prazo: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of TP and TRE
Prazo: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of TP and TRE
Prazo: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the PK of TP and TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraction Unbound (Fu) of TRE
Prazo: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose on Days 1 and 2
Determination of the effect of mild, moderate, and severe hepatic impairment on the unbound PK of TRE following a single dose of TPIP, when compared to normal hepatic function.
Pre-dose and at multiple timepoints post-dose on Days 1 and 2
Number of Participants Who Experienced At Least One Adverse Event (AE)
Prazo: Up to Day 7
Evaluation of safety and tolerability of a single dose of TPIP in participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment and normal hepatic function.
Up to Day 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Insmed Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INS1009-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treprostinil Palmitil Inhalation Powder

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