Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The ENHANCE Project Toolkit

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Mobile Health Strategies to Support Longitudinal Engagement in Comprehensive, Community-based Prevention Services for People Who Use Drugs (Aim 3)

This study will examine the feasibility, appropriateness, and acceptability of a bundle of smartphone-based tools for lowering overdose risk. 40 participants will be enrolled and can expect to be on study for up to 9 months.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

As a pilot study, this study is not designed to rigorously evaluate the effect of the intervention (i.e., health-related biomedical or behavioral outcome) on participants. Rather, the sample size will allow determination of feasibility, acceptability, appropriateness, and secondarily, will allow quantification of preliminary effect size to aid in future trial planning. After enrolling in the study, participants will receive a mobile phone with an unlimited data plan. After receiving the phone, participants will receive a brief orientation to a bundle of phone and internet-based overdose prevention tools. This includes overdose crisis hotlines, mail-order overdose prevention supplies, and a mobile health app that has been adapted for people who use drugs to support self-determined motivation for reaching goals through educational content, social engagement, and peer-to-peer support. Each month for 6 months, participants will also complete a 20-30 minute survey evaluating the primary and secondary outcomes (described below) and use of each phone and internet-based tool that is part of the enhanced harm reduction bundle. 25 participants will also be invited to complete a 45-60 minute semi-structured in-depth interview about their experience participating in the study and use of the phone- and internet-based tools. Primary analyses will seek to describe the feasibility, acceptability, and appropriateness of the overdose prevention service model. Secondarily, changes in overdose risk behaviors and experiences over the 6-month study period relative to baseline will be analyzed.

Primary Objective: to evaluate feasibility, appropriateness, and acceptability of an enhanced harm reduction service model incorporating internet and/or mobile health tools to reduce overdose risk for people who use opioid and/or stimulant drugs.

Secondary Objective: to understand overdose risk behaviors before and after the intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria (Pilot Participant):

  • Be at least 18 years old
  • Be able to read and write in English

  • Report drug use in the past 30 days, defined as

    • Any use of illicit stimulants, opioids, OR
    • Use of prescription opioids by a route other than "by mouth/swallowed"
  • Additionally report recent drug use of at least twice in the past 7 days

  • Have NOT used any of the following harm reduction services in the past 6 months:

    • In-person community-based prevention services for people who use drugs
    • Overdose crisis hotlines
    • Online mail-order prevention supply delivery
    • Apps for supporting addiction treatment or recovery

Inclusion Criteria (Peer Mentor Participant):

  • Be at least 18 years old
  • Be able to read and write in English
  • Have served as a member of the existing Community Leadership Team.

Exclusion Criteria:

  • Are under the age of 18
  • Have impaired decision making capacity at the time of screening

  • Do not have the ability to participate in screening and enrollment activities in any one of the following ways:

    • Traveling to their nearest participating Vivent Health health center
    • Coordinating a visit with the Vivent Health harm reduction mobile unit
    • Accessing and completing the online screening survey on a personal wifi/internet enabled device

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilot Participants
People who use opioid and/or stimulant drugs and are disconnected from harm reduction services.
Urządzenie: Connections mHealth Application
Mobile health app, bundled with other harm reduction internet and phone resources

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: up to 6 months
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) measures intervention acceptability with 4 items ranked on a 5-point Likert-type scale. Participants will be asked the 4-item questionnaire for each tool offered in the bundle (3). Scores are averaged across the measure for each tool and subsequently scores for individual tools will be summed to generate a composite acceptability score of the program. Scores can range from 3-15, with higher scores meaning higher acceptability of the intervention
up to 6 months
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: up to 6 months
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) measures intervention appropriateness with 4 items ranked on a 5-point Likert-type scale. Participants will be asked the 4-item questionnaire for each tool offered in the bundle (3). Scores are averaged across the measure for each tool and subsequently scores for individual tools will be summed to generate a composite appropriateness score of the program. Scores can range from 3-15, with higher scores meaning higher appropriateness of the intervention.
up to 6 months
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: up to 6 months
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures intervention feasibility with 4 items ranked on a 5-point Likert-type scale. Participants will be asked the 4-item questionnaire for each tool offered in the bundle (3). Scores are averaged across the measure for each tool and subsequently scores for individual tools will be summed to generate a composite feasibility score of the program. Scores can range from 3-15, with higher scores meaning higher feasibility of the intervention.
up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the Number of Risk Days from baseline to 6 months
Ramy czasowe: baseline, 6 months
This data will be collected using the Overdose Risk Behavior Scale (ORBS) instrument which provides a comprehensive index of proximal opioid-related overdose risks. At baseline and study completion, participants will complete the ORBS assessment. The ORBS assessment will be administered to assess the potential effect of the intervention on the frequency of overdose risk behaviors. The average change in the self reported risk days on this instrument from baseline to six months will be reported as the outcome.
baseline, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
  • Główny śledczy: Rachel Gicquelais, PhD, MPH, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0408
  • Protocol Version 3/13/26 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • R01DA057645-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • SMPH | Population Health (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

As part of a NIH-funded study which requires data sharing and open access commitments, data from this project will be shared with a national coordinating center and in an open-access data repository. Data shared with external research partners may contain limited identifiable information but will remain confidential and under the direction of an approved Data Use and Transfer Agreement (e.g. not public). Any data shared on public data repositories will be stripped of any potential identifiers.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj