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The ENHANCE Project Toolkit

10 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Mobile Health Strategies to Support Longitudinal Engagement in Comprehensive, Community-based Prevention Services for People Who Use Drugs (Aim 3)

This study will examine the feasibility, appropriateness, and acceptability of a bundle of smartphone-based tools for lowering overdose risk. 40 participants will be enrolled and can expect to be on study for up to 9 months.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

As a pilot study, this study is not designed to rigorously evaluate the effect of the intervention (i.e., health-related biomedical or behavioral outcome) on participants. Rather, the sample size will allow determination of feasibility, acceptability, appropriateness, and secondarily, will allow quantification of preliminary effect size to aid in future trial planning. After enrolling in the study, participants will receive a mobile phone with an unlimited data plan. After receiving the phone, participants will receive a brief orientation to a bundle of phone and internet-based overdose prevention tools. This includes overdose crisis hotlines, mail-order overdose prevention supplies, and a mobile health app that has been adapted for people who use drugs to support self-determined motivation for reaching goals through educational content, social engagement, and peer-to-peer support. Each month for 6 months, participants will also complete a 20-30 minute survey evaluating the primary and secondary outcomes (described below) and use of each phone and internet-based tool that is part of the enhanced harm reduction bundle. 25 participants will also be invited to complete a 45-60 minute semi-structured in-depth interview about their experience participating in the study and use of the phone- and internet-based tools. Primary analyses will seek to describe the feasibility, acceptability, and appropriateness of the overdose prevention service model. Secondarily, changes in overdose risk behaviors and experiences over the 6-month study period relative to baseline will be analyzed.

Primary Objective: to evaluate feasibility, appropriateness, and acceptability of an enhanced harm reduction service model incorporating internet and/or mobile health tools to reduce overdose risk for people who use opioid and/or stimulant drugs.

Secondary Objective: to understand overdose risk behaviors before and after the intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria (Pilot Participant):

  • Be at least 18 years old
  • Be able to read and write in English

  • Report drug use in the past 30 days, defined as

    • Any use of illicit stimulants, opioids, OR
    • Use of prescription opioids by a route other than "by mouth/swallowed"
  • Additionally report recent drug use of at least twice in the past 7 days

  • Have NOT used any of the following harm reduction services in the past 6 months:

    • In-person community-based prevention services for people who use drugs
    • Overdose crisis hotlines
    • Online mail-order prevention supply delivery
    • Apps for supporting addiction treatment or recovery

Inclusion Criteria (Peer Mentor Participant):

  • Be at least 18 years old
  • Be able to read and write in English
  • Have served as a member of the existing Community Leadership Team.

Exclusion Criteria:

  • Are under the age of 18
  • Have impaired decision making capacity at the time of screening

  • Do not have the ability to participate in screening and enrollment activities in any one of the following ways:

    • Traveling to their nearest participating Vivent Health health center
    • Coordinating a visit with the Vivent Health harm reduction mobile unit
    • Accessing and completing the online screening survey on a personal wifi/internet enabled device

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilot Participants
People who use opioid and/or stimulant drugs and are disconnected from harm reduction services.
Dispositivo: Connections mHealth Application
Mobile health app, bundled with other harm reduction internet and phone resources

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: up to 6 months
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) measures intervention acceptability with 4 items ranked on a 5-point Likert-type scale. Participants will be asked the 4-item questionnaire for each tool offered in the bundle (3). Scores are averaged across the measure for each tool and subsequently scores for individual tools will be summed to generate a composite acceptability score of the program. Scores can range from 3-15, with higher scores meaning higher acceptability of the intervention
up to 6 months
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: up to 6 months
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) measures intervention appropriateness with 4 items ranked on a 5-point Likert-type scale. Participants will be asked the 4-item questionnaire for each tool offered in the bundle (3). Scores are averaged across the measure for each tool and subsequently scores for individual tools will be summed to generate a composite appropriateness score of the program. Scores can range from 3-15, with higher scores meaning higher appropriateness of the intervention.
up to 6 months
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Lasso di tempo: up to 6 months
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures intervention feasibility with 4 items ranked on a 5-point Likert-type scale. Participants will be asked the 4-item questionnaire for each tool offered in the bundle (3). Scores are averaged across the measure for each tool and subsequently scores for individual tools will be summed to generate a composite feasibility score of the program. Scores can range from 3-15, with higher scores meaning higher feasibility of the intervention.
up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the Number of Risk Days from baseline to 6 months
Lasso di tempo: baseline, 6 months
This data will be collected using the Overdose Risk Behavior Scale (ORBS) instrument which provides a comprehensive index of proximal opioid-related overdose risks. At baseline and study completion, participants will complete the ORBS assessment. The ORBS assessment will be administered to assess the potential effect of the intervention on the frequency of overdose risk behaviors. The average change in the self reported risk days on this instrument from baseline to six months will be reported as the outcome.
baseline, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, UW School of Medicine and Public Health
  • Investigatore principale: Rachel Gicquelais, PhD, MPH, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0408
  • Protocol Version 3/13/26 (Altro identificatore: UW Madison)
  • R01DA057645-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SMPH | Population Health (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

As part of a NIH-funded study which requires data sharing and open access commitments, data from this project will be shared with a national coordinating center and in an open-access data repository. Data shared with external research partners may contain limited identifiable information but will remain confidential and under the direction of an approved Data Use and Transfer Agreement (e.g. not public). Any data shared on public data repositories will be stripped of any potential identifiers.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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